Анальгетическая эффективность превентивной ступенчатой инфильтрационной анестезии при периоперационной аналгезии после ТКА
16 октября 2024 г. обновлено: Xinyu Fang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Анальгетическая эффективность превентивной поэтапной инфильтрационной анестезии для периоперационной анальгезии после тотальной артропластики коленного сустава: проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Это одноцентровое проспективное когортное исследование, в котором пациентов оценивали по критериям включения и исключения перед тотальным эндопротезированием коленного сустава (ТКА).
Подходящие пациенты будут включены в это исследование после подписания формы информированного согласия.
Перед ТКА пациенты будут случайным образом распределены либо в группу превентивной ступенчатой инфильтрационной анестезии (PSIA), либо в группу послеоперационной местной инфильтрационной анальгезии (PLIA), и во время операции им будут применяться различные протоколы обезболивания.
Клиническая оценка будет проводиться исходно, перед операцией и через 6, 12, 24, 48 и 72 часа после операции, а также во время последующих визитов через 3 недели, 6 недель и 6 месяцев после операции.
Все пациенты добровольно приняли участие в исследовании и подписали информированное согласие.
В течение периода лечения все потенциальные пациенты проходили клиническое обследование в конце тотального эндопротезирования коленного сустава и через 6, 12, 24, 48, 72 и 96 недель с целью сравнения послеоперационной боли и воспалительной реакции между PSIA и PLIA, чтобы изучить оптимальная периоперационная анальгетическая модальность при ТКА.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это одноцентровое проспективное когортное исследование, в котором пациентов оценивали по критериям включения и исключения перед тотальным эндопротезированием коленного сустава (ТКА).
Целью данного исследования является набор 110 пациентов в одном центре в течение 1 года.
Подходящие пациенты будут включены в это исследование после подписания формы информированного согласия.
Перед ТКА пациенты будут случайным образом распределены либо в группу превентивной ступенчатой инфильтрационной анестезии (PSIA), либо в группу послеоперационной местной инфильтрационной анальгезии (PLIA), и во время операции им будут применяться различные протоколы обезболивания.
Клиническая оценка будет проводиться исходно, перед операцией и через 6, 12, 24, 48 и 72 часа после операции, а также во время последующих визитов через 3 недели, 6 недель и 6 месяцев после операции.
Основными исходами являются количество морфина, употребленное в течение 0–24 часов после операции, и оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Вторичные исходы включают время до первой спасательной анальгезии, общее потребление морфина во время госпитализации, послеоперационную функцию суставов (измеренную по шкале Больницы специальной хирургии [HSS] и диапазону движений коленного сустава [ROM]), интраоперационное кровотечение и серологические показатели.
Все пациенты добровольно приняли участие в исследовании и подписали информированное согласие.
В течение периода лечения все потенциальные пациенты проходили клиническое обследование в конце тотального эндопротезирования коленного сустава и через 6, 12, 24, 48, 72, 3 недели, 6 недель и 6 месяцев спустя с целью сравнения послеоперационной боли и воспалительной реакции между PSIA. и PLIA, чтобы изучить оптимальный периоперационный метод обезболивания для ТКА.
Статистический анализ с использованием регрессионных моделей и анализа выживаемости будет проводиться для оценки взаимосвязи между методом обезболивания, послеоперационной болью и эффективностью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xinyu Fang, MD
- Номер телефона: 18084768503 Ext. 86
- Электронная почта: 9738006@qq.com
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Контакт:
- Fang, Vice directors
- Электронная почта: 9738006@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право на включение, пациенты должны соответствовать всем следующим критериям:
- Клинический диагноз первичного одностороннего остеоартрита коленного сустава (КОА), подтвержденный методом визуализации как КОА (оценка Келлгрена-Лоуренса ≥2). Пациенту было назначено первоначальное одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) в нашей больнице.
- Предоперационная оценка Американского общества анестезиологов (ASA) варьируется от 1 до 3. Хирурги сочли пациента подходящим для ТКА на основании критериев оценки.
- Участники в возрасте от 18 лет и старше, как мужчины, так и женщины.
- Возможность предоставить информированное согласие и подписать письменную форму информированного согласия.
- Способность понимать требования исследования и готовность сотрудничать с инструкциями исследования.
Критерии исключения:
Пациенты будут исключены, если они соответствуют любому из следующих критериев:
- Предыдущая операция на оперированном колене или инфекция в оперативном колене в анамнезе.
- Пациенты с диагнозом заболеваний, отличных от остеоартрита (включая ревматоидный артрит, травматический артрит, септический артрит и гемофильный артрит).
- Тяжелый остеоартроз (включая сгибательную контрактуру >30° или варусную/вальгусную деформацию >30° и использование нетрадиционных компонентов артропластики вследствие сложной патологии суставов [например, рестриктивных протезов]).
- Аллергия на исследуемый препарат.
- Наличие нервно-мышечной дисфункции на оперативной стороне.
- Зависимость от анестезирующих препаратов (определяется как использование опиоидов или местных анестетиков в дозе, превышающей 100 мг морфинового эквивалента в неделю, для контроля предоперационной боли в течение более 3 месяцев).
- Плохое общее состояние здоровья, включая, помимо прочего, уровень гликированного гемоглобина, превышающий 12%; артериальное давление выше 170/110 мм рт. ст.; инфаркт миокарда, инсульт, транзиторная ишемическая атака, острая застойная сердечная недостаточность или любые острые коронарные события в течение последних 6 месяцев; тяжелая печеночная или почечная дисфункция; и беременность или лактация.
- Одновременное участие в клинических исследованиях, кроме данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа превентивной ступенчатой инфильтрационной анестезии (ПСИА)
Лекарственные препараты: приготовят коктейль анестетиков (30 мг ропивакаина, 0,3 мг адреналина), разбавят физиологическим раствором до 120 мл и разделят на две равные части (коктейль A[CA] и коктейль B[CB]), CB, содержащий 8 мг добавленного бетаметазона (каждый 1 мл соединения содержит 5 мг дипропионата бетаметазона [в пересчете на бетаметазон] и 2 мг фосфата бетаметазона натрия [в пересчете на бетаметазон]).
|
Пациентам с ПСИА анестетик вводят поэтапно.
Первоначально СА вводится в место разреза перед медиальным парапателлярным разрезом.
После разреза кожи в подкожную клетчатку вводится больше СА.
После обнажения фасциального слоя и капсулы сустава СА наносится вокруг сухожилия надколенника, а затем CB вводится в капсулу сустава и окружающие мышцы.
Дополнительный КБ наносится на синовиальную оболочку и мягкие ткани после вскрытия суставной полости, а еще большее количество используется в задней капсуле сустава после резекции кости.
|
|
Активный компаратор: группа послеоперационной местной инфильтрационной аналгезии (ПЛИА)
Лекарственные препараты: та же предоперационная подготовка и лечение с использованием анестезирующего коктейля, что и в группе PSIA.
|
Перед стандартизированной ТКА и имплантацией протеза для инфильтрации синовиальной оболочки и всей капсулы сустава будет использовано 30–40 мл CB.
В дальнейшем полость сустава, подкожную клетчатку и кожу послойно зашивают обычными методами.
После закрытия кожи в кожу и подкожную клетчатку вводят 30–40 мл СА.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление морфина после операции в течение первых 24 часов
Временное ограничение: первые 24 часа после ТКА
|
Послеоперационное потребление морфина в течение первых 24 часов включает как рутинную анальгезию, так и экстренную анальгезию, которая будет конвертирована в пероральные эквиваленты морфина (ОМЕ).
|
первые 24 часа после ТКА
|
|
. Послеоперационные оценки по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) через 6 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 3 недели, 6 недель и 6 месяцев.
Временное ограничение: Через 6 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 3 недели, 6 недель и 6 месяцев после ТКА.
|
Баллы по ВАШ являются наиболее часто используемым показателем для оценки интенсивности боли пациента (15).
Шкала варьируется от «0» до «10», где «0» означает отсутствие боли, а «10» означает самую сильную, невыносимую боль.
Пациенты оценивают свою боль на основе субъективного восприятия.
В этом исследовании оценки VAS будут записываться один раз перед TKA.
Баллы по VAS будут оцениваться отдельно для состояний покоя и сгибания.
Если период госпитализации пациента короче 72 часов, то оценка по ВАШ будет записана при выписке вместо оценки через 72 часа.
Исследования показали, что некоторые пациенты все еще испытывают боли в суставах через шесть месяцев после ТКА.
Будут оценены показатели VAS пациентов через 6 месяцев после ТКА.
Оценка по шкале VAS 4 и выше определяется как «хроническая стойкая боль после ТКА».
Результаты будут использованы для оценки того, может ли PSIA уменьшить боль после ТКА.
|
Через 6 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 3 недели, 6 недель и 6 месяцев после ТКА.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное время до первой спасательной анальгезии
Временное ограничение: до 3 дней
|
Спасательная аналгезия будет начата, когда пациент сообщит о локальной боли в коленном суставе на стороне операции с оценкой по ВАШ > 4. Конкретные шаги будут реализованы, как описано ранее.
Время до спасения анальгезии будет записано.
|
до 3 дней
|
|
Общее потребление морфина во время госпитализации
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
Он будет переведен в общий эквивалент морфия и будет включать как рутинный послеоперационный режим обезболивания, так и спасательную анальгезию.
|
после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Больница специальной хирургии коленного сустава (HSS)
Временное ограничение: Через 3 недели, 6 недель и 6 месяцев после операции.
|
Оценка колена больницы специальной хирургии (HSS) представляет собой анкету, заполняемую пациентами и специфичную для коленного сустава, с общей оценкой 100 баллов.
Он включает шесть компонентов оценки: боль (30 баллов), функция (22 балла), диапазон движений (18 баллов), мышечная сила (10 баллов), деформация колена (10 баллов) и стабильность (10 баллов).
Дополнительные баллы снимаются за использование вспомогательных устройств, задержку разгибания и варусную деформацию: до 3 баллов за использование вспомогательных устройств, до 5 баллов за задержку разгибания и 1 балл вычитается за каждые 5 градусов варусной деформации.
Оценки классифицируются следующим образом: ≥ 85 – «отлично», 70–84 – «хорошо», 60–69 – «удовлетворительно» и < 60 – «плохо».
Оценка HSS получила широкое признание за простоту использования и быструю регистрацию и оказалась эффективной и надежной мерой оценки эффективности ТКА.
|
Через 3 недели, 6 недель и 6 месяцев после операции.
|
|
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: Через 3 недели, 6 недель и 6 месяцев после операции.
|
Диапазон движений (ROM) будет измеряться транспортиром трижды в день с 6-часовыми интервалами, и в анализе будет использоваться лучшее значение для каждого дня.
Диапазон движения (ROM) от 0 до 180 градусов.
Чем больше угол, тем удовлетворительнее восстановление функции сустава.
|
Через 3 недели, 6 недель и 6 месяцев после операции.
|
|
Прямое интраоперационное кровотечение
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Интраоперационное кровотечение будет зафиксировано непосредственно анестезиологами (мл).
|
24 часа после операции
|
|
Непрямое интраоперационное кровотечение
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Интраоперационное кровотечение будет оцениваться путем вычитания предоперационного уровня гемоглобина из уровня гемоглобина, измеренного через 24 часа после операции.
|
24 часа после операции
|
|
Общий анализ крови
Временное ограничение: 72 часа, 3 недели, 6 недель и 6 месяцев после операции
|
Общий анализ крови (ОАК) может отражать послеоперационный воспалительный статус пациента.
Он измеряет различные компоненты крови, включая лейкоциты, эритроциты и тромбоциты, что может указывать на наличие воспаления или инфекции.
Например, повышенное количество лейкоцитов часто связано с воспалительной реакцией.
|
72 часа, 3 недели, 6 недель и 6 месяцев после операции
|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: 72 часа, 3 недели, 6 недель и 6 месяцев после операции
|
С-реактивный белок (СРБ) может отражать послеоперационный воспалительный статус пациента.
|
72 часа, 3 недели, 6 недель и 6 месяцев после операции
|
|
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: Через 72 часа, 3 недели, 6 недель и 6 месяцев после операции
|
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) может отражать послеоперационный воспалительный статус пациента.
|
Через 72 часа, 3 недели, 6 недель и 6 месяцев после операции
|
|
Интерлейкин-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: Через 72 часа, 3 недели, 6 недель и 6 месяцев после операции
|
Интерлейкин-6 (IL-6) может отражать послеоперационный воспалительный статус пациента.
|
Через 72 часа, 3 недели, 6 недель и 6 месяцев после операции
|
|
Общий билирубин (ТБ)
Временное ограничение: 72 часа, 3 недели, 6 недель и 6 месяцев после операции
|
Общий билирубин будет использоваться для оценки воздействия хирургической травмы и лекарств на пациентов.
|
72 часа, 3 недели, 6 недель и 6 месяцев после операции
|
|
Прямой билирубин (ДБ)
Временное ограничение: 72 часа, 3 недели, 6 недель и 6 месяцев после операции
|
Прямой билирубин будет использоваться для оценки воздействия хирургической травмы и лекарств на пациентов.
|
72 часа, 3 недели, 6 недель и 6 месяцев после операции
|
|
Аспартатаминотрансфераза (АСТ)
Временное ограничение: 72 часа, 3 недели, 6 недель и 6 месяцев после операции
|
Аспартатаминотрансфераза будет использоваться для оценки воздействия хирургической травмы и лекарств на пациентов.
|
72 часа, 3 недели, 6 недель и 6 месяцев после операции
|
|
Аланинаминотрансфераза (АЛТ)
Временное ограничение: 72 часа, 3 недели, 6 недель и 6 месяцев после операции
|
Аланинаминотрансфераза будет использоваться для оценки воздействия хирургической травмы и лекарств на пациентов.
|
72 часа, 3 недели, 6 недель и 6 месяцев после операции
|
|
Креатинин (Cr)
Временное ограничение: 72 часа, 3 недели, 6 недель и 6 месяцев после операции
|
Креатинин будет использоваться для оценки воздействия хирургической травмы и лекарств на пациентов.
|
72 часа, 3 недели, 6 недель и 6 месяцев после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
Возраст в годах будет получен из системы электронных медицинских карт.
|
после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Секс
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
Пол (мужской или женский) будет получен из системы электронных медицинских карт.
|
после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Оперативный участок
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
Операционное место (левое или правое) будет получено из системы электронных медицинских карт.
|
после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
ИМТ
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
Вес (кг) и рост (м) будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2, который будет получен из системы электронных медицинских записей.
Эта информация будет собрана одним и тем же оценщиком и использована для расчета индекса коморбидности Чарльсона (aCCI), скорректированного по возрасту, исходного уровня ROM, оценки HSS и оценки VAS для этих пациентов.
|
после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Время работы
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
Стационарные данные будут включать время операции и время выписки.
Эти стационарные данные будут получены из системы электронных медицинских карт и использованы для оценки влияния PSIA и PLIA на хирургический процесс и послеоперационное восстановление.
|
после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
Оперативное время будет получено из системы электронных медицинских записей и использовано для оценки влияния PSIA и PLIA на хирургический процесс и послеоперационное восстановление.
|
после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Время выписываться
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
Время до выписки будет получено из системы электронных медицинских записей и использовано для оценки влияния PSIA и PLIA на хирургический процесс и послеоперационное восстановление.
|
после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
Нежелательные явления (НЯ) — это нежелательные медицинские явления, возникающие у субъектов клинических исследований после лечения.
В этом исследовании общие НЯ будут в основном разделены на местные и системные НЯ.
Местные НЯ включают, помимо прочего, длительное дренирование раны (дренаж раны сохраняется на 3-й день после операции, а площадь дренирования раневой повязки превышает 2×2 см), плохое заживление раны и инфицирование протезного сустава.
Системные НЯ включают, помимо прочего, тромбоз глубоких вен, системную инфекцию и серьезные нежелательные явления, такие как тромбоэмболия легочной артерии и смерть.
|
после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Оценка Лайкерта
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
Мы будем использовать шкалу Лайкерта для оценки удовлетворенности участников каждым этапом лечения при каждой оценке.
Эта шкала состоит из 5 уровней (очень неудовлетворен, неудовлетворен, нейтральен, удовлетворен и очень удовлетворен) от 1 до 5.
После окончательного наблюдения общий балл по шкале Лайкерта для каждого участника будет отражать их общую удовлетворенность на сегодняшний день.
Чем больше балл, тем более удовлетворительными являются участники.
|
после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Wenming Zhang, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MRCTA, ECFAH of FMU|2024]576
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .