ボーンテープの実現可能性試験
ボーンテープの臨床的実現可能性:頬骨上顎骨折固定のための新しいアプローチ
この研究は、特に頬骨上顎（中顔面）領域の顔面骨折を固定するように設計された革新的な医療機器であるボーンテープの安全性、有効性、および使いやすさを評価することを目的としています。 頬骨上顎骨折は交通事故や転倒などの外傷によって引き起こされることが多く、適切に治癒するには骨を整列させて安定させるための手術が必要です。 従来の方法では金属プレートとネジが使用されますが、取り付けが複雑で、部位に合わせて過剰設計されているため、追加の手術が必要となる合併症を引き起こす可能性があります。
BoneTape は、よりシンプルで潜在的により安全な代替手段を提供する新しい吸収性 (生分解性) デバイスです。 従来の金属製ハードウェアとは異なり、ボーンテープは柔軟で薄いプレートであり、手術中に必要な形状に簡単に切断でき、ドリルやネジ穴を必要とせずに固定する特別なツールを使用して骨に直接適用できます。 このプロセスにより、外科手術が大幅に簡素化され、固定に必要な時間が短縮され、健康な骨組織への穴あけに伴う合併症が回避されます。
研究の目的:
実現可能性: ボーンテープを使用して顔面中央部の骨折を安定させることができるかどうかを判断します。
有効性: さらなる合併症を引き起こすことなく、骨が適切に治癒するのを助けるボーンテープの能力を評価します。
安全性: BoneTape の使用に関連する有害事象を監視し、評価します。
研究デザイン:
この研究は単群コホート研究として設計されています。
参加者は、臨床検査、CTスキャン、疼痛アンケートなどのベースラインの術前評価を受けます。 手術中にボーンテープが貼られ、術後の評価が 24 時間以内に行われます。 治癒過程を監視し、痛みのレベルを評価し、有害事象がないかを確認するために、1週間、6週間、24週間、12か月後にフォローアップ訪問が行われます。
資格基準:
含まれるもの:
手術を必要とする片側の非粉砕（複数の部分に砕けていない）頬骨上顎骨折を患っている成人。
骨格的に成熟しており、フォローアップ訪問に参加し、インフォームドコンセントを提供する能力と意欲がなければなりません。
除外：
重大なサイズの骨欠損、眼窩底手術を必要とする骨折、妊娠、骨の治癒を損なう特定の病状を有する患者、または研究手順に従うことを望まないまたは不可能な患者。
学習期間:
総研究期間は、各参加者の12か月の追跡期間を含めて21～24か月になると予想されます。
結果の尺度:
主な結果には、処置の実現可能性 (追加のハードウェアを使用せずにボーンテープを使用した成功)、早期有効性 (6 週間および 24 週間での骨の治癒と安定)、安全性 (24 週間までの有害事象の割合と種類) が含まれます。 副次的アウトカムでは、12 か月後の長期安全性と有効性、痛みに関する患者報告のアウトカム、およびデバイスの使用感に関する医師のフィードバックが評価されます。
この研究は、現在の顔面骨固定方法に代わる可能性のあるボーンテープを評価する上で重要なステップであり、手順の複雑さを軽減し、追加の手術の必要性を最小限に抑えることで、手術結果と患者の生活の質を向上させる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Janaina F Bortolatto, DDS, PhD
- 電話番号：1 437-344-3392
- メール：jbortolatto@cohesys.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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コンタクト：
- Meghan Ryan
- 電話番号：+1 416-480-4285
- メール：meghan.ryan@sri.utoronto.ca
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主任研究者：
- Jeffrey A Fialkov, MD, MSc., FRCSC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
組み入れ基準：以下の基準をすべて満たす患者は、研究に組み込む資格があります。
- 手術介入を必要とする 1 つ以上の部位に非粉砕の片側不安定頬骨上顎骨折がある。
- 骨格的に成熟している。
- フォローアップ訪問のために再訪することができ、喜んでいる。
- 情報に基づいた同意または同意を提供する能力と意欲がある。
除外基準：以下の基準のいずれかを満たす患者は研究から除外されます。
- 研究者によって決定された重大なサイズの骨欠損*が存在する。
- 手術介入が必要な眼窩底骨折がある。
- 妊娠している;
- フォローアップに参加する意思がない、または参加することができない。
- 一般的な健康状態および/または投薬により骨の治癒が損なわれる可能性があると研究者が判断した患者。
- 骨粗鬆症と事前に診断されているか、ベースラインの術前評価中に研究者によって診断されている。
- 喫煙者です。
- ペースメーカーを装着してください。
活動性または潜在性感染症がある。
- 重大なサイズの骨欠損とは、骨の自然な再生能力を超えるほど十分なサイズの骨損傷または欠損を指し、患者の生涯にわたる自然治癒の可能性は低くなります。 「臨界サイズ」の決定は症例によって異なり、影響を受ける特定の骨、その位置、その領域への血液供給、周囲の軟組織の存在、患者の全体的な健康状態などの要素を考慮した臨床的判断が必要です。状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボーンテープ
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ボーンテープは、頭蓋顔面および中部顔面骨格の非負荷骨の固定に使用することを目的とした頭蓋顔面骨折修復デバイスです。
骨格的に成熟した人にも使用できますが、下顎骨や全荷重に耐える処置での使用を目的としていません。
これは、1) BoneTape インプラント (「デバイス」)、および 2) BoneTape アプリケーター (「アプリケーター」) で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性
時間枠：介入
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対象集団における手順の成功。
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介入
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早期の有効性
時間枠：術後24週間までの介入
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臨床的およびX線撮影による骨癒合
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術後24週間までの介入
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早期の安全性
時間枠：術後24週間までの介入
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有害事象の発生率
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術後24週間までの介入
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と有効性
時間枠：術後12か月までの介入
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有害事象の発生率と臨床検査
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術後12か月までの介入
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痛み
時間枠：ベースラインから術後 12 か月まで
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数値評価スケールを使用して痛みをスコア化
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ベースラインから術後 12 か月まで
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医師の使いやすさとフィードバック
時間枠：介入
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外科医は特定のアンケートに回答して評価し、フィードバックを提供します
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介入
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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顔写真
時間枠：ベースラインから術後 12 か月まで
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ベースラインから術後 12 か月まで
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手術時間
時間枠：介入
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介入
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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