Machbarkeitsstudie zu BoneTape

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Wirksamkeit und Verwendbarkeit von BoneTape zu bewerten, einem innovativen medizinischen Gerät zur Fixierung von Gesichtsknochenfrakturen, insbesondere im Jochbein-Maxillär-Bereich (Mittelgesicht). Zygomatisch-maxilläre Frakturen, die häufig durch Traumata wie Autounfälle oder Stürze verursacht werden, erfordern eine Operation, um die Knochen auszurichten und zu stabilisieren, damit eine ordnungsgemäße Heilung möglich ist. Herkömmliche Methoden verwenden Metallplatten und Schrauben, deren Installation kompliziert und für den jeweiligen Bereich überdimensioniert sein kann und zu Komplikationen führen kann, die zusätzliche Operationen erforderlich machen.

BoneTape ist ein neues, resorbierbares (biologisch abbaubares) Gerät, das eine einfachere und potenziell sicherere Alternative bietet. Im Gegensatz zu herkömmlichen Metallbeschlägen handelt es sich bei BoneTape um eine flexible, dünne Platte, die während der Operation leicht in die gewünschte Form geschnitten und mit einem Spezialwerkzeug direkt am Knochen angebracht werden kann, das sie verankert, ohne dass Löcher gebohrt oder geschraubt werden müssen. Dieser Prozess vereinfacht den chirurgischen Eingriff erheblich, verkürzt die für die Fixierung benötigte Zeit und vermeidet Komplikationen, die mit dem Bohren in gesundes Knochengewebe verbunden sind.

Studienziele:

Machbarkeit: Stellen Sie fest, ob BoneTape erfolgreich zur Stabilisierung von Mittelgesichtsfrakturen eingesetzt werden kann.

Wirksamkeit: Bewerten Sie die Fähigkeit von BoneTape, die Knochenheilung ohne zusätzliche Komplikationen zu unterstützen.

Sicherheit: Überwachen und bewerten Sie alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von BoneTape.

Studiendesign:

Die Studie ist als einarmige Kohortenstudie konzipiert.

Die Teilnehmer werden präoperativen Basisuntersuchungen unterzogen, einschließlich klinischer Untersuchungen, CT-Scans und Schmerzfragebögen. BoneTape wird während der Operation angebracht und die postoperative Beurteilung erfolgt innerhalb von 24 Stunden. Nachuntersuchungen finden nach 1 Woche, 6 Wochen, 24 Wochen und 12 Monaten statt, um den Heilungsprozess zu überwachen, das Schmerzniveau zu beurteilen und auf unerwünschte Ereignisse zu prüfen.

Zulassungskriterien:

Aufnahme:

Erwachsene mit einer einseitigen, nicht zersplitterten (nicht in mehrere Teile zerbrochenen) Jochbeinfraktur, die einen chirurgischen Eingriff erfordert.

Muss skelettreif sein, in der Lage und willens sein, an Nachuntersuchungen teilzunehmen und eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschluss:

Patienten mit Knochendefekten kritischer Größe, Frakturen, die eine Operation am Augenhöhlenboden erfordern, einer Schwangerschaft, bestimmten Erkrankungen, die die Knochenheilung beeinträchtigen, oder solchen, die den Studienabläufen nicht folgen wollen oder können.

Studiendauer:

Die gesamte Studiendauer wird voraussichtlich 21–24 Monate betragen, einschließlich der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit für jeden Teilnehmer.

Ergebnismaße:

Zu den primären Ergebnissen gehören die Durchführbarkeit des Verfahrens (erfolgreiche Verwendung von BoneTape ohne zusätzliche Hardware), die frühe Wirksamkeit (Knochenheilung und -stabilität nach 6 und 24 Wochen) und die Sicherheit (Rate und Art unerwünschter Ereignisse bis zu 24 Wochen). Sekundäre Ergebnisse werden die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit nach 12 Monaten, vom Patienten berichtete Ergebnisse zu Schmerzen und das Feedback des Arztes zur Benutzerfreundlichkeit des Geräts bewerten.

Diese Studie ist ein entscheidender Schritt bei der Bewertung von BoneTape als potenzielle Alternative zu aktuellen Methoden zur Knochenfixierung im Gesichtsbereich, die möglicherweise die chirurgischen Ergebnisse und die Lebensqualität der Patienten verbessert, indem die Komplexität der Verfahren reduziert und die Notwendigkeit zusätzlicher Operationen minimiert wird.