BoneTape toteutettavuuskokeilu

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida BoneTapen turvallisuutta, tehokkuutta ja käytettävyyttä. Se on innovatiivinen lääketieteellinen laite, joka on suunniteltu korjaamaan kasvojen luunmurtumia, erityisesti zygomaticomaxillary (keskipuolinen) alueella. Sygomaticomaxillary murtumat, jotka johtuvat usein vammoista, kuten auto-onnettomuuksista tai kaatumisista, vaativat leikkausta luiden kohdistamiseksi ja vakauttamiseksi oikeaan paranemiseen. Perinteisissä menetelmissä käytetään metallilevyjä ja ruuveja, jotka voivat olla monimutkaisia ​​asentaa, ylisuunniteltu alueelle ja voivat johtaa komplikaatioihin, jotka vaativat lisäleikkauksia.

BoneTape on uusi, resorboituva (biohajoava) laite, joka tarjoaa yksinkertaisemman, mahdollisesti turvallisemman vaihtoehdon. Toisin kuin perinteiset metalliosat, BoneTape on joustava, ohut levy, joka voidaan helposti leikata haluttuun muotoon leikkauksen aikana ja kiinnittää suoraan luuhun erikoistyökalulla, joka ankkuroi sen ilman, että tarvitsee porata tai ruuvata reikiä. Tämä prosessi yksinkertaistaa merkittävästi kirurgista toimenpidettä, lyhentää kiinnitykseen tarvittavaa aikaa ja välttää terveen luukudoksen poraamiseen liittyvät komplikaatiot.

Opintojen tavoitteet:

Toteutettavuus: Selvitä, voidaanko BoneTapea käyttää menestyksekkäästi keskikasvojen murtumien stabilointiin.

Tehokkuus: Arvioi BoneTapen kykyä auttaa luita parantumaan kunnolla ilman lisäkomplikaatioita.

Turvallisuus: Tarkkaile ja arvioi kaikkia BoneTapen käyttöön liittyviä haittatapahtumia.

Opintosuunnitelma:

Tutkimus on suunniteltu yhden käden kohorttitutkimukseksi.

Osallistujat käyvät läpi perustilanteen preoperatiiviset arvioinnit, mukaan lukien kliiniset kokeet, CT-skannaukset ja kipukyselyt. BoneTape kiinnitetään leikkauksen aikana, ja leikkauksen jälkeiset arvioinnit suoritetaan 24 tunnin sisällä. Seurantakäyntejä tehdään viikon, 6 viikon, 24 viikon ja 12 kuukauden kuluttua paranemisprosessin seuraamiseksi, kiputason arvioimiseksi ja mahdollisten haittatapahtumien tarkistamiseksi.

Kelpoisuusehdot:

Sisällytä:

Aikuiset, joilla on leikkausta vaativa yksipuolinen, ei-murtuma (ei hajoanut useisiin osiin) zygomaticomaxillary murtuma.

Hänen on oltava luustoltaan kypsä, kyettävä ja halukas osallistumaan seurantakäynneille ja annettava tietoinen suostumus.

Poissulkeminen:

Potilaat, joilla on kriittisen kokoisia luuvaurioita, silmänympäryspohjan leikkausta vaativia murtumia, raskaus, tietyt luun paranemista heikentävät sairaudet tai potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimusmenetelmiä.

Opintojen kesto:

Kokonaistutkimuksen keston odotetaan olevan 21-24 kuukautta, mukaan lukien kunkin osallistujan 12 kuukauden seurantajakso.

Tulostoimenpiteet:

Ensisijaisia ​​tuloksia ovat toimenpiteen toteutettavuus (BoneTapen onnistunut käyttö ilman lisälaitteistoa), varhainen tehokkuus (luun paraneminen ja vakaus viikon 6 ja 24 kohdalla) ja turvallisuus (haittatapahtumien määrä ja tyyppi 24 viikkoon asti). Toissijaisissa tuloksissa arvioidaan pitkäaikaista turvallisuutta ja tehokkuutta 12 kuukauden kohdalla, potilaiden raportoimia kiputuloksia ja lääkärin palautetta laitteen käytettävyydestä.

Tämä tutkimus on kriittinen vaihe arvioitaessa BoneTapea mahdollisena vaihtoehtona nykyisille kasvojen luun kiinnitysmenetelmille, mikä saattaa parantaa leikkaustuloksia ja potilaan elämänlaatua vähentämällä toimenpiteiden monimutkaisuutta ja minimoimalla lisäleikkausten tarpeen.