Haalbaarheidsproef van BoneTape

Deze studie heeft tot doel de veiligheid, effectiviteit en bruikbaarheid te evalueren van BoneTape, een innovatief medisch hulpmiddel dat is ontworpen om botfracturen in het gezicht te repareren, met name in het zygomaticomaxillaire (middengezicht) gebied. Zygomaticomaxillaire fracturen, vaak veroorzaakt door trauma zoals auto-ongelukken of vallen, vereisen een operatie om de botten uit te lijnen en te stabiliseren voor een goede genezing. Traditionele methoden maken gebruik van metalen platen en schroeven, die ingewikkeld kunnen zijn om te installeren, te technisch zijn ontworpen voor het gebied en tot complicaties kunnen leiden, waardoor extra operaties nodig zijn.

BoneTape is een nieuw, resorbeerbaar (biologisch afbreekbaar) hulpmiddel dat een eenvoudiger en potentieel veiliger alternatief biedt. In tegenstelling tot traditionele metalen hardware is BoneTape een flexibele, dunne plaat die tijdens de operatie gemakkelijk in de gewenste vorm kan worden gesneden en direct op het bot kan worden aangebracht met behulp van een speciaal gereedschap dat het verankert zonder dat er gaten hoeven te worden geboord of geschroefd. Dit proces vereenvoudigt de chirurgische procedure aanzienlijk, vermindert de tijd die nodig is voor fixatie en vermijdt complicaties die gepaard gaan met het boren in gezond botweefsel.

Studiedoelstellingen:

Haalbaarheid: Bepaal of BoneTape met succes kan worden gebruikt om middengezichtsfracturen te stabiliseren.

Effectiviteit: Beoordeel het vermogen van BoneTape om botten goed te laten genezen zonder extra complicaties.

Veiligheid: Controleer en evalueer eventuele bijwerkingen die verband houden met het gebruik van BoneTape.

Studieontwerp:

Het onderzoek is opgezet als een eenarmig cohortonderzoek.

Deelnemers ondergaan pre-operatieve basisbeoordelingen, waaronder klinische onderzoeken, CT-scans en pijnvragenlijsten. BoneTape wordt tijdens de operatie aangebracht en postoperatieve beoordelingen vinden binnen 24 uur plaats. Vervolgbezoeken zullen plaatsvinden na 1 week, 6 weken, 24 weken en 12 maanden om het genezingsproces te volgen, de pijnniveaus te beoordelen en te controleren op eventuele bijwerkingen.

Geschiktheidscriteria:

Inclusie:

Volwassenen met een unilaterale, niet-verkleinde (niet in meerdere stukken gebroken) zygomaticomaxillaire fractuur die een operatie vereist.

Moet een volwassen skelet hebben, in staat en bereid zijn om vervolgbezoeken bij te wonen en geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluiting:

Patiënten met botdefecten van kritische grootte, fracturen waarvoor een orbitale vloeroperatie nodig is, zwangerschap, bepaalde medische aandoeningen die de botgenezing belemmeren, of patiënten die de onderzoeksprocedures niet willen of kunnen volgen.

Studieduur:

De totale onderzoeksduur zal naar verwachting 21-24 maanden bedragen, inclusief de follow-upperiode van 12 maanden voor elke deelnemer.

Uitkomstmaten:

De primaire uitkomsten zijn onder meer de haalbaarheid van de procedure (succesvol gebruik van BoneTape zonder aanvullende hardware), vroege effectiviteit (botgenezing en stabiliteit na 6 en 24 weken) en veiligheid (aantal en type bijwerkingen tot 24 weken). Secundaire uitkomsten beoordelen de veiligheid en effectiviteit op de lange termijn na 12 maanden, door de patiënt gerapporteerde uitkomsten op het gebied van pijn en feedback van artsen over de bruikbaarheid van het apparaat.

Deze studie is een cruciale stap in de evaluatie van BoneTape als een potentieel alternatief voor de huidige botfixatiemethoden in het gezicht, waardoor de chirurgische resultaten en de levenskwaliteit van de patiënt mogelijk worden verbeterd door de complexiteit van procedures te verminderen en de noodzaak voor extra operaties te minimaliseren.