Технико-экономическое обоснование BoneTape

Целью данного исследования является оценка безопасности, эффективности и удобства использования BoneTape, инновационного медицинского устройства, предназначенного для фиксации переломов костей лица, особенно в скулово-челюстной (средней части лица) области. Скулово-верхнечелюстные переломы, часто возникающие в результате травм, таких как автомобильные аварии или падения, требуют хирургического вмешательства для выравнивания и стабилизации костей для правильного заживления. В традиционных методах используются металлические пластины и винты, установка которых может быть сложной, слишком сложной для данной области и может привести к осложнениям, требующим дополнительных операций.

BoneTape — это новое рассасывающееся (биоразлагаемое) устройство, которое предлагает более простую и потенциально безопасную альтернативу. В отличие от традиционного металлического оборудования, BoneTape представляет собой гибкую тонкую пластину, которую можно легко обрезать до необходимой формы во время операции и прикрепить непосредственно к кости с помощью специального инструмента, который фиксирует ее без необходимости сверлить или завинчивать отверстия. Этот процесс существенно упрощает хирургическую процедуру, сокращает время фиксации и позволяет избежать осложнений, связанных со сверлением здоровой костной ткани.

Цели исследования:

Осуществимость: Определить, можно ли успешно использовать BoneTape для стабилизации переломов средней зоны лица.

Эффективность: Оцените способность BoneTape способствовать правильному заживлению костей без дополнительных осложнений.

Безопасность: Отслеживайте и оценивайте любые нежелательные явления, связанные с использованием BoneTape.

Дизайн исследования:

Исследование спроектировано как одногрупповое когортное исследование.

Участники пройдут базовое предоперационное обследование, включая клинические осмотры, компьютерную томографию и опросники по боли. BoneTape будет применяться во время операции, а послеоперационная оценка будет проведена в течение 24 часов. Последующие визиты будут проводиться через 1 неделю, 6 недель, 24 недели и 12 месяцев для мониторинга процесса заживления, оценки уровня боли и проверки наличия каких-либо побочных эффектов.

Критерии отбора:

Включение:

Взрослые с односторонним, неоскольчатым (не разбитым на несколько частей) скулово-верхнечелюстным переломом, требующим хирургического вмешательства.

Должен быть скелетно зрелым, способным и желающим посещать последующие визиты и давать информированное согласие.

Исключение:

Пациенты с костными дефектами критического размера, переломами, требующими хирургического вмешательства на дне глазницы, беременностью, определенными заболеваниями, препятствующими заживлению костей, или теми, кто не желает или не может следовать процедурам исследования.

Продолжительность обучения:

Ожидается, что общая продолжительность исследования составит 21-24 месяца, включая 12-месячный период наблюдения для каждого участника.

Результаты измерения:

Основные результаты включают осуществимость процедуры (успешное использование BoneTape без дополнительного оборудования), раннюю эффективность (заживление и стабильность кости через 6 и 24 недели) и безопасность (частота и тип нежелательных явлений до 24 недель). Вторичные результаты будут оценивать долгосрочную безопасность и эффективность через 12 месяцев, результаты по боли, сообщаемые пациентами, и отзывы врачей об удобстве использования устройства.

Это исследование является важным шагом в оценке BoneTape как потенциальной альтернативы современным методам фиксации костей лица, потенциально улучшающей результаты хирургических операций и качество жизни пациентов за счет снижения сложности процедур и минимизации необходимости в дополнительных операциях.