Próba wykonalności BoneTape

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i użyteczności BoneTape, innowacyjnego urządzenia medycznego przeznaczonego do leczenia złamań kości twarzy, szczególnie w okolicy jarzmowo-szczękowej (środkowej części twarzy). Złamania jarzmowo-szczękowe, często spowodowane urazami, takimi jak wypadki samochodowe lub upadki, wymagają operacji w celu wyrównania i stabilizacji kości w celu prawidłowego gojenia. Tradycyjne metody wykorzystują metalowe płytki i śruby, które mogą być skomplikowane w montażu, zbyt zaprojektowane dla danego obszaru i mogą prowadzić do powikłań wymagających dodatkowych operacji.

BoneTape to nowe, wchłanialne (biodegradowalne) urządzenie, które stanowi prostszą, potencjalnie bezpieczniejszą alternatywę. W przeciwieństwie do tradycyjnego sprzętu metalowego, BoneTape to elastyczna, cienka płytka, którą można łatwo przyciąć do wymaganego kształtu podczas operacji i nałożyć bezpośrednio na kość za pomocą specjalnego narzędzia, które ją zakotwicza bez konieczności wiercenia lub wkręcania otworów. Proces ten znacznie upraszcza zabieg chirurgiczny, skraca czas potrzebny na stabilizację i pozwala uniknąć powikłań związanych z nawiercaniem zdrowej tkanki kostnej.

Cele badania:

Wykonalność: Określenie, czy taśma BoneTape może być z powodzeniem stosowana do stabilizacji złamań środkowej części twarzy.

Skuteczność: Oceń zdolność BoneTape do wspomagania prawidłowego gojenia kości bez dodatkowych powikłań.

Bezpieczeństwo: Monitoruj i oceniaj wszelkie zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem BoneTape.

Projekt badania:

Badanie zaprojektowano jako jednoramienne badanie kohortowe.

Uczestnicy zostaną poddani podstawowej ocenie przedoperacyjnej, obejmującej badania kliniczne, tomografię komputerową i kwestionariusze dotyczące bólu. BoneTape zostanie nałożony podczas operacji, a ocena pooperacyjna zostanie przeprowadzona w ciągu 24 godzin. Wizyty kontrolne odbędą się po 1 tygodniu, 6 tygodniach, 24 tygodniach i 12 miesiącach w celu monitorowania procesu gojenia, oceny poziomu bólu i sprawdzenia, czy nie występują żadne zdarzenia niepożądane.

Kryteria kwalifikowalności:

Włączenie:

Dorośli z jednostronnym, nierozdrobnionym (nie podzielonym na wiele części) złamaniem jarzmowo-szczękowym wymagającym operacji.

Musi być dojrzały układ kostny, zdolny i chętny do uczestniczenia w wizytach kontrolnych oraz wyraził świadomą zgodę.

Wykluczenie:

Pacjenci z ubytkami kości o krytycznych rozmiarach, złamaniami wymagającymi operacji dna oczodołu, ciążą, niektórymi schorzeniami utrudniającymi gojenie się kości lub pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą przestrzegać procedur badania.

Czas trwania badania:

Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie 21–24 miesiące, włączając 12-miesięczny okres obserwacji dla każdego uczestnika.

Miary wyniku:

Najważniejsze wyniki obejmują wykonalność zabiegu (pomyślne użycie BoneTape bez dodatkowego sprzętu), wczesną skuteczność (gojenie i stabilność kości po 6 i 24 tygodniach) oraz bezpieczeństwo (częstotliwość i rodzaj zdarzeń niepożądanych do 24 tygodni). Wyniki drugorzędne obejmą ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności po 12 miesiącach, zgłaszane przez pacjentów wyniki dotyczące bólu oraz opinie lekarzy na temat użyteczności urządzenia.

Badanie to stanowi kluczowy krok w ocenie BoneTape jako potencjalnej alternatywy dla obecnych metod stabilizacji kości twarzy, potencjalnie poprawiającej wyniki zabiegów chirurgicznych i jakość życia pacjentów poprzez zmniejszenie złożoności procedur i minimalizację potrzeby wykonywania dodatkowych operacji.