Prova di fattibilità di BoneTape

Questo studio mira a valutare la sicurezza, l'efficacia e l'usabilità di BoneTape, un dispositivo medico innovativo progettato per riparare le fratture ossee facciali, in particolare nella regione zigomaticomascellare (mezza faccia). Le fratture zigomaticomascellari, spesso causate da traumi come incidenti stradali o cadute, richiedono un intervento chirurgico per allineare e stabilizzare le ossa per una corretta guarigione. I metodi tradizionali utilizzano piastre e viti metalliche, che possono essere complicate da installare, eccessivamente progettate per l'area e possono portare a complicazioni, richiedendo ulteriori interventi chirurgici.

BoneTape è un nuovo dispositivo riassorbibile (biodegradabile) che offre un'alternativa più semplice e potenzialmente più sicura. A differenza dell'hardware metallico tradizionale, BoneTape è una placca sottile e flessibile che può essere facilmente tagliata nella forma richiesta durante l'intervento chirurgico e applicata direttamente all'osso utilizzando uno strumento speciale che la ancora senza bisogno di praticare fori o avvitare. Questo processo semplifica notevolmente la procedura chirurgica, riduce il tempo necessario per la fissazione ed evita complicazioni associate alla perforazione del tessuto osseo sano.

Obiettivi dello studio:

Fattibilità: determinare se BoneTape può essere utilizzato con successo per stabilizzare le fratture mediofacciali.

Efficacia: valutare la capacità di BoneTape di aiutare le ossa a guarire correttamente senza ulteriori complicazioni.

Sicurezza: monitorare e valutare eventuali eventi avversi legati all'uso di BoneTape.

Progettazione dello studio:

Lo studio è concepito come uno studio di coorte a braccio singolo.

I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni preoperatorie di base, inclusi esami clinici, scansioni TC e questionari sul dolore. BoneTape verrà applicato durante l'intervento chirurgico e le valutazioni postoperatorie avranno luogo entro 24 ore. Le visite di follow-up verranno effettuate a 1 settimana, 6 settimane, 24 settimane e 12 mesi per monitorare il processo di guarigione, valutare i livelli di dolore e verificare eventuali eventi avversi.

Criteri di ammissibilità:

Inclusione:

Adulti con frattura zigomaticomascellare unilaterale, non sminuzzata (non divisa in più pezzi) che richiede un intervento chirurgico.

Deve essere scheletricamente maturo, capace e disposto a partecipare a visite di follow-up e fornire il consenso informato.

Esclusione:

Pazienti con difetti ossei di dimensioni critiche, fratture che richiedono un intervento chirurgico al pavimento orbitale, gravidanza, determinate condizioni mediche che compromettono la guarigione ossea o coloro che non vogliono o non possono seguire le procedure dello studio.

Durata dello studio:

Si prevede che la durata totale dello studio sarà di 21-24 mesi, compreso il periodo di follow-up di 12 mesi per ciascun partecipante.

Misure di risultato:

Gli esiti primari includono la fattibilità della procedura (uso efficace di BoneTape senza hardware aggiuntivo), l'efficacia precoce (guarigione ossea e stabilità a 6 e 24 settimane) e la sicurezza (tasso e tipo di eventi avversi fino a 24 settimane). I risultati secondari valuteranno la sicurezza e l’efficacia a lungo termine a 12 mesi, i risultati riferiti dal paziente sul dolore e il feedback del medico sull’usabilità del dispositivo.

Questo studio rappresenta un passo fondamentale nella valutazione di BoneTape come potenziale alternativa agli attuali metodi di fissazione dell'osso facciale, migliorando potenzialmente i risultati chirurgici e la qualità della vita del paziente riducendo la complessità delle procedure e minimizzando la necessità di ulteriori interventi chirurgici.