Prueba de viabilidad de BoneTape

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, eficacia y usabilidad de BoneTape, un dispositivo médico innovador diseñado para reparar fracturas de huesos faciales, específicamente en la región cigomaticomaxilar (parte media de la cara). Las fracturas cigomaticomaxilares, a menudo causadas por traumatismos como accidentes automovilísticos o caídas, requieren cirugía para alinear y estabilizar los huesos para una curación adecuada. Los métodos tradicionales utilizan placas y tornillos de metal, que pueden ser complicados de instalar, diseñados demasiado para el área y pueden provocar complicaciones que requieran cirugías adicionales.

BoneTape es un nuevo dispositivo reabsorbible (biodegradable) que ofrece una alternativa más sencilla y potencialmente más segura. A diferencia del hardware metálico tradicional, BoneTape es una placa delgada y flexible que se puede cortar fácilmente a la forma requerida durante la cirugía y aplicarse directamente al hueso usando una herramienta especial que lo ancla sin necesidad de taladrar ni atornillar agujeros. Este proceso simplifica significativamente el procedimiento quirúrgico, reduce el tiempo necesario para la fijación y evita las complicaciones asociadas con la perforación en tejido óseo sano.

Objetivos del estudio:

Viabilidad: determine si BoneTape se puede utilizar con éxito para estabilizar las fracturas de la parte media de la cara.

Efectividad: evalúe la capacidad de BoneTape para ayudar a que los huesos sanen adecuadamente sin complicaciones adicionales.

Seguridad: Monitoree y evalúe cualquier evento adverso relacionado con el uso de BoneTape.

Diseño del estudio:

El estudio está diseñado como un estudio de cohorte de un solo brazo.

Los participantes se someterán a evaluaciones preoperatorias iniciales, que incluyen exámenes clínicos, tomografías computarizadas y cuestionarios sobre el dolor. Se aplicará BoneTape durante la cirugía y las evaluaciones posoperatorias se llevarán a cabo dentro de las 24 horas. Las visitas de seguimiento se realizarán a la semana, 6 semanas, 24 semanas y 12 meses para monitorear el proceso de curación, evaluar los niveles de dolor y detectar eventos adversos.

Criterios de elegibilidad:

Inclusión:

Adultos con una fractura cigomaticomaxilar unilateral, no conminuta (no dividida en múltiples pedazos) que requiere cirugía.

Debe ser esqueléticamente maduro, capaz y dispuesto a asistir a visitas de seguimiento y dar su consentimiento informado.

Exclusión:

Pacientes con defectos óseos de tamaño crítico, fracturas que requieran cirugía del piso orbitario, embarazo, ciertas afecciones médicas que afecten la curación ósea o aquellos que no quieran o no puedan seguir los procedimientos del estudio.

Duración del estudio:

Se espera que la duración total del estudio sea de 21 a 24 meses, incluido el período de seguimiento de 12 meses para cada participante.

Medidas de resultado:

Los resultados primarios incluyen la viabilidad del procedimiento (uso exitoso de BoneTape sin hardware adicional), efectividad temprana (curación y estabilidad ósea a las 6 y 24 semanas) y seguridad (tasa y tipo de eventos adversos hasta las 24 semanas). Los resultados secundarios evaluarán la seguridad y eficacia a largo plazo a los 12 meses, los resultados informados por los pacientes sobre el dolor y los comentarios de los médicos sobre la usabilidad del dispositivo.

Este estudio es un paso fundamental en la evaluación de BoneTape como una posible alternativa a los métodos actuales de fijación de huesos faciales, que potencialmente mejora los resultados quirúrgicos y la calidad de vida del paciente al reducir la complejidad de los procedimientos y minimizar la necesidad de cirugías adicionales.