Zkouška proveditelnosti BoneTape

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost, účinnost a použitelnost BoneTape, inovativního zdravotnického prostředku určeného k fixaci zlomenin obličejových kostí, konkrétně v oblasti zygomaticomaxillární (střední část obličeje). Zygomaticomaxilární zlomeniny, často způsobené traumatem, jako jsou autonehody nebo pády, vyžadují chirurgický zákrok k vyrovnání a stabilizaci kostí pro správné hojení. Tradiční metody používají kovové destičky a šrouby, jejichž instalace může být komplikovaná, přehnaně technické pro danou oblast a mohou vést ke komplikacím vyžadujícím další chirurgické zákroky.

BoneTape je nové, vstřebatelné (biodegradabilní) zařízení, které nabízí jednodušší, potenciálně bezpečnější alternativu. Na rozdíl od tradičního kovového hardwaru je BoneTape flexibilní, tenká dlaha, kterou lze během operace snadno nařezat do požadovaného tvaru a aplikovat přímo na kost pomocí speciálního nástroje, který ji ukotví, aniž by bylo nutné vrtat nebo šroubovat otvory. Tento proces výrazně zjednodušuje operační výkon, zkracuje dobu potřebnou k fixaci a zabraňuje komplikacím spojeným s vrtáním do zdravé kostní tkáně.

Cíle studia:

Proveditelnost: Zjistěte, zda lze BoneTape úspěšně použít ke stabilizaci zlomenin střední části obličeje.

Účinnost: Posuďte schopnost BoneTape napomáhat správnému hojení kostí bez dalších komplikací.

Bezpečnost: Sledujte a vyhodnocujte všechny nežádoucí příhody související s používáním BoneTape.

Design studie:

Studie je koncipována jako jednoramenná, kohortová studie.

Účastníci podstoupí základní předoperační vyšetření, včetně klinických vyšetření, CT vyšetření a dotazníků o bolesti. BoneTape bude aplikován během operace a pooperační hodnocení proběhne do 24 hodin. Následné návštěvy proběhnou po 1 týdnu, 6 týdnech, 24 týdnech a 12 měsících za účelem sledování procesu hojení, posouzení úrovně bolesti a kontroly případných nežádoucích účinků.

Kritéria způsobilosti:

Zařazení:

Dospělí s jednostrannou, nerozdrobenou (nerozbitou na více kusů) zygomaticomaxilární zlomeninou vyžadující chirurgický zákrok.

Musí být kostrově zralý, schopný a ochotný navštěvovat následné návštěvy a poskytovat informovaný souhlas.

Vyloučení:

Pacienti s kriticky velkými kostními defekty, zlomeninami vyžadujícími operaci dna očnice, těhotenstvím, určitými zdravotními stavy zhoršujícími hojení kostí nebo ti, kteří nechtějí nebo nemohou dodržet postupy studie.

Délka studia:

Očekává se, že celková délka studie bude 21–24 měsíců, včetně 12měsíčního období sledování pro každého účastníka.

Měření výsledku:

Mezi primární výsledky patří proveditelnost postupu (úspěšné použití BoneTape bez dalšího hardwaru), časná účinnost (hojení kostí a stabilita v 6. a 24. týdnu) a bezpečnost (četnost a typ nežádoucích účinků až do 24. týdne). Sekundární výsledky budou hodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost po 12 měsících, pacientem hlášené výsledky týkající se bolesti a zpětnou vazbu lékaře o použitelnosti zařízení.

Tato studie je kritickým krokem při hodnocení BoneTape jako potenciální alternativy k současným metodám fixace obličejové kosti, potenciálně zlepšuje chirurgické výsledky a kvalitu života pacientů snížením složitosti postupů a minimalizací potřeby dalších operací.