Teste de viabilidade BoneTape

Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança, eficácia e usabilidade do BoneTape, um dispositivo médico inovador projetado para corrigir fraturas ósseas faciais, especificamente na região zigomático-maxilar (face média). As fraturas zigomáticomaxilares, muitas vezes causadas por traumas como acidentes de carro ou quedas, requerem cirurgia para alinhar e estabilizar os ossos para uma cura adequada. Os métodos tradicionais utilizam placas e parafusos metálicos, que podem ser complicados de instalar, projetados demais para a área e podem levar a complicações, exigindo cirurgias adicionais.

BoneTape é um novo dispositivo reabsorvível (biodegradável) que oferece uma alternativa mais simples e potencialmente mais segura. Ao contrário das ferragens de metal tradicionais, a BoneTape é uma placa fina e flexível que pode ser facilmente cortada no formato desejado durante a cirurgia e aplicada diretamente no osso usando uma ferramenta especial que a fixa sem a necessidade de perfurar ou aparafusar furos. Este processo simplifica significativamente o procedimento cirúrgico, reduz o tempo necessário para fixação e evita complicações associadas à perfuração em tecido ósseo saudável.

Objetivos do estudo:

Viabilidade: Determine se BoneTape pode ser usado com sucesso para estabilizar fraturas médio-faciais.

Eficácia: Avalie a capacidade do BoneTape de ajudar os ossos a cicatrizar adequadamente sem complicações adicionais.

Segurança: Monitore e avalie quaisquer eventos adversos relacionados ao uso do BoneTape.

Desenho do estudo:

O estudo foi concebido como um estudo de coorte de braço único.

Os participantes serão submetidos a avaliações pré-operatórias iniciais, incluindo exames clínicos, tomografias computadorizadas e questionários de dor. BoneTape será aplicado durante a cirurgia e as avaliações pós-operatórias ocorrerão em até 24 horas. As visitas de acompanhamento ocorrerão em 1 semana, 6 semanas, 24 semanas e 12 meses para monitorar o processo de cicatrização, avaliar os níveis de dor e verificar se há eventos adversos.

Critérios de elegibilidade:

Inclusão:

Adultos com fratura zigomático-maxilar unilateral, não cominutiva (não quebrada em vários pedaços) que requer cirurgia.

Deve ser esqueleticamente maduro, capaz e disposto a participar de visitas de acompanhamento e fornecer consentimento informado.

Exclusão:

Pacientes com defeitos ósseos de tamanho crítico, fraturas que requerem cirurgia do assoalho orbital, gravidez, certas condições médicas que prejudicam a consolidação óssea ou aqueles que não desejam ou são incapazes de seguir os procedimentos do estudo.

Duração do estudo:

Espera-se que a duração total do estudo seja de 21 a 24 meses, incluindo o período de acompanhamento de 12 meses para cada participante.

Medidas de resultados:

Os resultados primários incluem a viabilidade do procedimento (uso bem-sucedido do BoneTape sem hardware adicional), eficácia precoce (cicatrização e estabilidade óssea em 6 e 24 semanas) e segurança (taxa e tipo de eventos adversos em até 24 semanas). Os resultados secundários avaliarão a segurança e eficácia a longo prazo em 12 meses, os resultados relatados pelo paciente sobre a dor e o feedback do médico sobre a usabilidade do dispositivo.

Este estudo é um passo crítico na avaliação do BoneTape como uma alternativa potencial aos atuais métodos de fixação óssea facial, melhorando potencialmente os resultados cirúrgicos e a qualidade de vida do paciente, reduzindo a complexidade dos procedimentos e minimizando a necessidade de cirurgias adicionais.