BoneTape-gennemførlighedsforsøg

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden, effektiviteten og anvendeligheden af ​​BoneTape, et innovativt medicinsk udstyr designet til at reparere knoglebrud i ansigtet, specifikt i zygomaticomaxillary (midface) regionen. Zygomaticomaxillære frakturer, ofte forårsaget af traumer som bilulykker eller fald, kræver operation for at justere og stabilisere knoglerne for korrekt heling. Traditionelle metoder bruger metalplader og skruer, som kan være komplicerede at installere, overkonstrueret til området og kan føre til komplikationer, der kræver yderligere operationer.

BoneTape er en ny, resorberbar (bionedbrydelig) enhed, der tilbyder et enklere, potentielt sikrere alternativ. I modsætning til traditionel metalhardware er BoneTape en fleksibel, tynd plade, der nemt kan skæres til den nødvendige form under operationen og påføres direkte på knoglen ved hjælp af et specialværktøj, der forankrer den uden at skulle bore eller skrue huller. Denne proces forenkler den kirurgiske procedure betydeligt, reducerer den nødvendige tid til fiksering og undgår komplikationer forbundet med boring i sundt knoglevæv.

Studiemål:

Gennemførlighed: Bestem, om BoneTape med succes kan bruges til at stabilisere mellemansigtsfrakturer.

Effektivitet: Vurder BoneTapes evne til at hjælpe knogler med at hele ordentligt uden yderligere komplikationer.

Sikkerhed: Overvåg og evaluer alle uønskede hændelser relateret til brugen af ​​BoneTape.

Studiedesign:

Undersøgelsen er tilrettelagt som en enarms-kohorteundersøgelse.

Deltagerne vil gennemgå baseline præoperative vurderinger, herunder kliniske undersøgelser, CT-scanninger og smertespørgeskemaer. BoneTape vil blive påført under operationen, og postoperative vurderinger vil finde sted inden for 24 timer. Opfølgningsbesøg vil finde sted efter 1 uge, 6 uger, 24 uger og 12 måneder for at overvåge helingsprocessen, vurdere smerteniveauer og kontrollere for eventuelle bivirkninger.

Kvalifikationskriterier:

Inkludering:

Voksne med en ensidig, ikke-knustet (ikke opdelt i flere stykker) zygomaticomaxillær fraktur, der kræver operation.

Skal være skeletmoden, kunne og have lyst til at deltage i opfølgningsbesøg og give informeret samtykke.

Undtagelse:

Patienter med knogledefekter af kritisk størrelse, frakturer, der kræver operation i orbitalgulvet, graviditet, visse medicinske tilstande, der hæmmer knogleheling, eller patienter, der ikke vil eller er i stand til at følge undersøgelsesprocedurerne.

Studievarighed:

Den samlede undersøgelsesvarighed forventes at være 21-24 måneder, inklusive den 12-måneders opfølgningsperiode for hver deltager.

Resultatmål:

De primære resultater inkluderer gennemførligheden af ​​proceduren (succesfuld brug af BoneTape uden yderligere hardware), tidlig effektivitet (knogleheling og stabilitet efter 6 og 24 uger) og sikkerhed (hyppighed og type af uønskede hændelser op til 24 uger). Sekundære resultater vil vurdere langsigtet sikkerhed og effektivitet efter 12 måneder, patientrapporterede resultater om smerte og lægefeedback om enhedens anvendelighed.

Denne undersøgelse er et kritisk trin i evalueringen af ​​BoneTape som et potentielt alternativ til nuværende ansigtsknoglefikseringsmetoder, hvilket potentielt forbedrer kirurgiske resultater og patientens livskvalitet ved at reducere kompleksiteten af ​​procedurer og minimere behovet for yderligere operationer.