BoneTape 타당성 시험

본 연구의 목적은 안면 골절, 특히 광대뼈(안면 중앙) 부위의 골절을 치료하기 위해 고안된 혁신적인 의료 장치인 BoneTape의 안전성, 효과 및 유용성을 평가하는 것입니다. 교통사고나 낙상 등의 외상으로 인해 발생하는 경우가 많은 광대뼈 골절은 적절한 치유를 위해 뼈를 정렬하고 안정시키는 수술이 필요합니다. 전통적인 방법은 금속판과 나사를 사용하는데, 이는 설치가 복잡하고 해당 부위에 맞게 과도하게 설계되었으며 합병증을 유발하여 추가 수술이 필요할 수 있습니다.

BoneTape은 더 간단하고 잠재적으로 더 안전한 대안을 제공하는 새로운 흡수성(생분해성) 장치입니다. 기존의 금속 하드웨어와 달리 BoneTape은 수술 중에 필요한 모양으로 쉽게 절단할 수 있고 구멍을 뚫거나 나사로 고정할 필요 없이 뼈를 고정하는 특수 도구를 사용하여 뼈에 직접 부착할 수 있는 유연하고 얇은 판입니다. 이 과정은 수술 절차를 크게 단순화하고 고정에 필요한 시간을 줄이며 건강한 뼈 조직에 구멍을 뚫는 것과 관련된 합병증을 방지합니다.

연구 목표:

타당성: BoneTape을 성공적으로 사용하여 안면 중앙 골절을 안정화할 수 있는지 확인합니다.

유효성: 추가적인 합병증 없이 뼈가 적절하게 치유되도록 돕는 BoneTape의 능력을 평가합니다.

안전성: BoneTape 사용과 관련된 부작용을 모니터링하고 평가합니다.

연구 설계:

이 연구는 단일군, 코호트 연구로 설계되었습니다.

참가자는 임상 시험, CT 스캔 및 통증 설문지를 포함한 기본 수술 전 평가를 받게 됩니다. BoneTape은 수술 중에 적용되며 수술 후 평가는 24시간 이내에 이루어집니다. 후속 방문은 치유 과정을 모니터링하고 통증 수준을 평가하며 부작용을 확인하기 위해 1주, 6주, 24주 및 12개월에 이루어집니다.

자격 기준:

포함:

수술이 필요한 편측 비분쇄(여러 조각으로 부서지지 않음) 광대뼈 상악골 골절이 있는 성인.

골격이 성숙하고 후속 방문에 참석할 수 있고 기꺼이 참석해야 하며 사전 동의를 제공해야 합니다.

제외:

심각한 크기의 뼈 결함, 안와저 수술이 필요한 골절, 임신, 뼈 치유를 방해하는 특정 의학적 상태 또는 연구 절차를 따르기를 꺼리거나 수행할 수 없는 환자.

연구 기간:

총 연구 기간은 각 참가자에 대한 12개월의 추적 기간을 포함하여 21~24개월이 될 것으로 예상됩니다.

결과 측정:

주요 결과에는 시술의 타당성(추가 하드웨어 없이 BoneTape의 성공적인 사용), 조기 효과(6주 및 24주차의 뼈 치유 및 안정성), 안전성(최대 24주까지의 부작용 비율 및 유형)이 포함됩니다. 2차 결과에서는 12개월 후의 장기적인 안전성과 유효성, 통증에 대한 환자 보고 결과, 장치 사용성에 대한 의사 피드백을 평가합니다.

이 연구는 BoneTape를 현재의 안면 뼈 고정 방법에 대한 잠재적 대안으로 평가하고 절차의 복잡성을 줄이고 추가 수술의 필요성을 최소화함으로써 잠재적으로 수술 결과와 환자의 삶의 질을 향상시키는 중요한 단계입니다.