BoneTape Feasibility Test

Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten, effektiviteten og brukervennligheten til BoneTape, et innovativt medisinsk utstyr designet for å fikse benbrudd i ansiktet, spesielt i zygomaticomaxillary (midtface) regionen. Zygomaticomaxillære frakturer, ofte forårsaket av traumer som bilulykker eller fall, krever kirurgi for å justere og stabilisere beinene for riktig helbredelse. Tradisjonelle metoder bruker metallplater og skruer, som kan være kompliserte å installere, overkonstruert for området og kan føre til komplikasjoner som krever ytterligere operasjoner.

BoneTape er en ny, resorberbar (biologisk nedbrytbar) enhet som tilbyr et enklere, potensielt tryggere alternativ. I motsetning til tradisjonell metallbeslag, er BoneTape en fleksibel, tynn plate som enkelt kan kuttes til ønsket form under operasjonen og påføres direkte på beinet ved hjelp av et spesialverktøy som forankrer det uten å måtte bore eller skru hull. Denne prosessen forenkler den kirurgiske prosedyren betydelig, reduserer tiden som trengs for fiksering, og unngår komplikasjoner forbundet med boring i sunt beinvev.

Studiemål:

Gjennomførbarhet: Finn ut om BoneTape kan brukes med hell for å stabilisere mellomansiktsbrudd.

Effektivitet: Vurder evnen til BoneTape til å hjelpe bein å helbrede riktig uten ytterligere komplikasjoner.

Sikkerhet: Overvåk og evaluer eventuelle uønskede hendelser knyttet til bruken av BoneTape.

Studiedesign:

Studiet er designet som en enarms, kohortstudie.

Deltakerne vil gjennomgå baseline preoperative vurderinger, inkludert kliniske undersøkelser, CT-skanninger og smerteskjemaer. BoneTape vil bli påført under operasjonen, og postoperative vurderinger vil finne sted innen 24 timer. Oppfølgingsbesøk vil finne sted etter 1 uke, 6 uker, 24 uker og 12 måneder for å overvåke helingsprosessen, vurdere smertenivåer og se etter eventuelle uønskede hendelser.

Kvalifikasjonskriterier:

Inkludering:

Voksne med en ensidig, ikke-knustet (ikke delt i flere deler) zygomaticomaxillær fraktur som krever kirurgi.

Må være skjelettmoden, i stand og villig til å delta på oppfølgingsbesøk, og gi informert samtykke.

Utelukkelse:

Pasienter med beindefekter av kritisk størrelse, brudd som krever kirurgi i orbitalgulvet, graviditet, visse medisinske tilstander som svekker beinheling, eller de som ikke vil eller kan følge studieprosedyrene.

Studievarighet:

Den totale studievarigheten forventes å være 21-24 måneder, inkludert 12 måneders oppfølgingsperiode for hver deltaker.

Resultatmål:

De primære resultatene inkluderer gjennomførbarheten av prosedyren (vellykket bruk av BoneTape uten ekstra maskinvare), tidlig effektivitet (beintilheling og stabilitet ved 6 og 24 uker) og sikkerhet (frekvens og type uønskede hendelser opptil 24 uker). Sekundære utfall vil vurdere langsiktig sikkerhet og effektivitet etter 12 måneder, pasientrapporterte utfall på smerte og tilbakemelding fra lege om enhetens brukbarhet.

Denne studien er et kritisk skritt i å evaluere BoneTape som et potensielt alternativ til nåværende ansiktsbeinfikseringsmetoder, som potensielt kan forbedre kirurgiske resultater og pasientens livskvalitet ved å redusere kompleksiteten til prosedyrer og minimere behovet for ytterligere operasjoner.