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膵臓がんにおける貧血に関連した化学療法に対するビタミン C プラス漢方薬

2024年11月22日 更新者：Guopei Luo、Fudan University
この研究の目的は、ゲムシタビンおよびナブパクリタキセル化学療法を受けている転移性膵臓がん患者の生活の質を改善するための、低用量ビタミンCと漢方薬の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

膵臓がんは、5年生存率が10％未満の致死性の高い悪性腫瘍です。 膵臓がん患者の約 80% は進行した段階で診断されます。 化学療法は進行性膵臓がんの主要な治療法の 1 つです。 MPACT 試験では、転移性膵臓がんの第一選択治療として、ゲムシタビンと nab-パクリタキセルの併用の有効性が確認されました。 しかし、ゲムシタビンとナブパクリタキセルの併用に関連する、貧血、手足のしびれ、疲労、吐き気、栄養失調などの副作用により、この療法の忍容性が損なわれています。

ビタミンCはアスコルビン酸塩とも呼ばれ、人体に必須の栄養素です。 代謝、免疫反応、コラーゲン合成、鉄の吸収を調節します。 いくつかの研究では、高用量のビタミンCの静脈内投与がさまざまな種類のがんに対して効果がある可能性があることが示されています。 一方、中または低用量のビタミンCは、鉄の吸収を高め、貧血を改善し、痛みや手足のしびれを軽減することにより、化学療法の忍容性を高め、膵臓がん患者の生活の質を改善する可能性があります。 さらに、化学療法に関連する副作用の軽減における霊芝と冬虫夏草の有効性は、数多くの証拠によって証明されています。

この研究の目的は、ゲムシタビンおよびナブパクリタキセル化学療法を受けている転移性膵臓がん患者の生活の質を改善するための、低用量ビタミンCと漢方薬（霊芝および冬虫夏草）の有効性を評価することです。 50人の患者が実験グループ（ゲムシタビンとnab-パクリタキセル、ビタミンC、霊芝、冬虫夏草の組み合わせ）に割り当てられます。 貧血の割合、手/足のしびれの割合、痛みの重症度、生活の質、および全生存期間が測定されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • • 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解し、署名する意欲。

    • 年齢 18 歳以上 80 歳以下。
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
    • 組織学的または細胞学的に転移性膵臓腺癌が確認された。
    • 研究室の血液検査に基づいた適切な臓器の機能。
    • RECIST基準に一致する少なくとも1つの測定可能な病変の存在。
    • ヘモグロビン (Hgb) ≥ 8 g/dL。
    • 予想生存期間は 3 か月以上。
    • 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。

除外基準:

  • • 過去 2 年間に他の種類の癌に対して抗腫瘍治療を受けた患者。

    • 膵臓がんに対して何らかの抗腫瘍療法を受けた患者。
    • 診断は病理検査により膵臓の非腺癌であることが確認されました。
    • 膵炎、胆嚢炎、胆管炎などの消化管の炎症。
    • 妊娠中または授乳中の女性。
    • グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G6PD）欠損症。
    • 活動性日和見感染症または進行性（重度）感染症、ガイドラインに従った適切な臨床的抗高血糖治療後に制御できない糖尿病、制御不能な高血圧、心血管疾患など、プロトコール遵守に影響を与えたり、結果の解釈を妨げたりする可能性のある重度かつ制御不能な付随疾患疾患（ニューヨーク心臓協会の分類で定義されるクラスIIIまたはIVの心不全、うっ血性心不全（CHF）、過去6か月以内の心筋梗塞、不安定不整脈または不安定狭心症、3か月以内の脳梗塞など）。
    • 腎不全または透析
    • -研究で使用されたゲムシタビン、ナブパクリタキセル、またはその他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因すると考えられるアレルギー反応の病歴。
    • 研究者の意見では、治療の安全性に重大な悪影響を与える可能性があるその他の重篤な付随疾患。
    • 研究手順に従うことを望まない、または従うことができない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VCプラス漢方薬
nab-パクリタキセル（体表面積1平方メートルあたり120mg）に続いてゲムシタビン（1平方メートルあたり1000mg）を4週間ごとに1日目、8日目、および15日目に投与した。 ビタミンC 300 mg/日、TID、PO。 霊芝、2 g/日、BID、PO。 冬虫夏草、2 g/日、BID、PO。
薬：ビタミンCプラス漢方薬
nab-パクリタキセル（体表面積1平方メートルあたり120mg）に続いてゲムシタビン（1平方メートルあたり1000mg）を4週間ごとに1日目、8日目、および15日目に投与した。 ビタミンC 300 mg/日、TID、PO。 霊芝、2 g/日、BID、PO。 冬虫夏草、2 g/日、BID、PO。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
貧血の割合
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
化学療法の各サイクル後の貧血の割合
サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード 3 の神経障害の割合
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
化学療法の各サイクル後のグレード 3 神経障害の割合
サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
数値評価スケールの変更、NRS
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
化学療法の各サイクル後のNRSの変更と鎮痛薬の投与
サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
生活の質、QOL
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
化学療法の各サイクル後のQOLの変化
サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
全生存期間、OS
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
無作為化から何らかの原因で死亡するまでの被験者のOS
サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fudan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月22日

一次修了 (推定)

2026年11月22日

研究の完了 (推定)

2027年11月22日

試験登録日

最初に提出

2024年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月13日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月22日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PTCA199-12

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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