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췌장암의 화학요법 관련 빈혈에 대한 비타민 C 플러스 한약

2024년 11월 22일 업데이트: Guopei Luo, Fudan University
본 연구의 목적은 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀 화학요법을 받고 있는 전이성 췌장암 환자의 삶의 질 향상에 대한 저용량 비타민 C와 한약의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

췌장암은 5년 생존율이 10% 미만인 매우 치명적인 악성종양이다. 췌장암 환자의 약 80%는 진행된 단계에서 진단됩니다. 화학요법은 진행성 췌장암의 주요 치료법 중 하나이다. MPACT 임상시험을 통해 전이성 췌장암의 1차 치료제로 젬시타빈과 nab-파클리탁셀 병용요법의 효능이 확인됐다. 그러나 빈혈, 손/발 무감각, 피로, 메스꺼움 및 영양실조를 포함하여 nab-파클리탁셀과 결합된 젬시타빈과 관련된 부작용으로 인해 요법의 내약성이 손상되었습니다.

아스코르베이트라고도 불리는 비타민C는 인체에 ​​필수적인 영양소입니다. 신진 대사, 면역 반응, 콜라겐 합성 및 철분 흡수를 조절합니다. 일부 연구에 따르면 고용량 정맥 비타민 C가 다양한 유형의 암에 효과적일 수 있는 것으로 나타났습니다. 한편, 중·저용량의 비타민C는 철분 흡수 증가, 빈혈 개선, 통증 완화, 손발 저림 완화 등을 통해 항암화학요법의 내약성을 높여 췌장암 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있다. 또한 화학 요법과 관련된 부작용을 완화하는 데 있어 영지와 동충하초의 효능이 수많은 증거에서 입증되었습니다.

본 연구의 목적은 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀 화학요법을 받고 있는 전이성 췌장암 환자의 삶의 질 향상에 대한 저용량 비타민 C와 한약(영지 및 동충하초)의 효능을 평가하는 것입니다. 50명의 환자가 실험군(nab-파클리탁셀, 비타민 C, 영지 및 동충하초와 결합된 젬시타빈)에 배정됩니다. 빈혈 비율, 손/발 무감각 비율, 통증의 심각도, 삶의 질 및 전체 생존율을 측정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • • 서면 동의서를 이해하고 서명하려는 의지.

    • 연령 ≥ 18세 및 ≤ 80세.
    • 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 0-2.
    • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 췌장 선암종.
    • 실험실 혈액 검사를 기반으로 한 적절한 장기 성능.
    • RECIST 기준에 일치하는 측정 가능한 병변이 하나 이상 존재합니다.
    • 헤모글로빈(Hgb) ≥ 8g/dL.
    • 예상 생존 기간은 ≥ 3개월입니다.
    • 가임기 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • • 지난 2년 이내에 다른 유형의 암에 대해 항종양 치료를 받은 환자.

    • 췌장암에 대해 모든 형태의 항종양 요법을 받은 환자.
    • 진단은 병리학에 의해 췌장의 비선암종으로 확인되었습니다.
    • 췌장염, 담낭염, 담관염 등을 포함한 소화관 염증
    • 임신 또는 수유 중인 여성.
    • 포도당-6-인산염 탈수소효소(G6PD) 결핍.
    • 활동성 기회감염 또는 진행성(중증) 감염을 포함하여 프로토콜 준수에 영향을 미치거나 결과 해석을 방해할 수 있는 중증 및 조절 불가능한 동반 질환, 가이드라인에 따라 적절한 임상적 항고혈당증 치료 후에도 조절될 수 없는 당뇨병, 조절 불가능한 고혈압, 심혈관 질환 질환(뉴욕심장협회 분류에 따른 3급 또는 4급 심부전, 울혈성 심부전(CHF), 지난 6개월 이내 심근경색, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증, 3개월 이내 뇌경색 등).
    • 신부전증 또는 투석
    • 연구에 사용된 젬시타빈, nab-파클리탁셀 또는 기타 약물과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력.
    • 연구자의 의견으로는 치료의 안전성에 심각한 악영향을 미칠 수 있는 기타 심각한 동반 질환.
    • 연구 절차를 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VC 플러스 한약
nab-파클리탁셀(체표면적 평방미터당 120mg)에 이어 4주마다 1일, 8일, 15일에 젬시타빈(평방미터당 1000mg)이 투여됩니다. 비타민 C 300mg/일, TID, PO. 영지, 2g/일, BID, PO. 동충하초, 2g/일, BID, PO.
의약품: 비타민C 플러스 한약
nab-파클리탁셀(체표면적 평방미터당 120mg)에 이어 4주마다 1일, 8일, 15일에 젬시타빈(평방미터당 1000mg)이 투여됩니다. 비타민 C 300mg/일, TID, PO. 영지, 2g/일, BID, PO. 동충하초, 2g/일, BID, PO.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
빈혈 비율
기간: 1주기 종료 시(각 주기는 28일)
매 주기의 화학요법 후 빈혈 발생률
1주기 종료 시(각 주기는 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 신경병증 발생률
기간: 1주기 종료 시(각 주기는 28일)
매 주기마다 화학요법을 실시한 후 3등급 신경병증 발생률
1주기 종료 시(각 주기는 28일)
숫자 등급 척도 변경, NRS
기간: 1주기 종료 시(각 주기는 28일)
매 주기의 화학요법 후 NRS 변경 및 진통제 투여
1주기 종료 시(각 주기는 28일)
삶의 질, QOL
기간: 1주기 종료 시(각 주기는 28일)
매 주기마다 화학요법 후 삶의 질 변화
1주기 종료 시(각 주기는 28일)
전체생존，OS
기간: 1주기 종료 시(각 주기는 28일)
무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망 시점까지의 대상 OS
1주기 종료 시(각 주기는 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 22일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PTCA199-12

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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