- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06601283
Vitamin C plus Kräutermedizin zur chemotherapiebedingten Anämie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine hochtödliche bösartige Erkrankung mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von weniger als 10 %. Ungefähr 80 % der Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs werden in einem fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert. Die Chemotherapie ist eine der wichtigsten Behandlungen für fortgeschrittenen Bauchspeicheldrüsenkrebs. Die MPACT-Studie hat die Wirksamkeit von Gemcitabin in Kombination mit Nab-Paclitaxel als Erstlinienbehandlung bei metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs bestätigt. Allerdings haben die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Gemcitabin in Kombination mit Nab-Paclitaxel, einschließlich Anämie, Taubheitsgefühl in Händen/Füssen, Müdigkeit, Übelkeit und Unterernährung, die Verträglichkeit der Therapie beeinträchtigt.
Vitamin C, auch Ascorbat genannt, ist ein essentieller Nährstoff für den menschlichen Körper. Es moduliert den Stoffwechsel, die Immunreaktion, die Kollagensynthese und die Eisenaufnahme. Einige Studien haben gezeigt, dass hochdosiertes intravenöses Vitamin C gegen verschiedene Krebsarten wirksam sein kann. Unterdessen kann eine mittlere oder niedrige Dosis Vitamin C die Verträglichkeit einer Chemotherapie verbessern, indem sie die Eisenabsorption erhöht, die Anämie verbessert, Schmerzen und Taubheitsgefühle in Händen und Füßen lindert und so die Lebensqualität von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs verbessert. Darüber hinaus belegen zahlreiche Belege die Wirksamkeit von Reishi und Cordyceps bei der Linderung der Nebenwirkungen einer Chemotherapie.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von niedrig dosiertem Vitamin C plus Kräutermedizin (Reishi und Cordyceps) zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die eine Chemotherapie mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel erhalten. Fünfzig Patienten werden der Versuchsgruppe zugeordnet (Gemcitabin kombiniert mit Nab-Paclitaxel, Vitamin C, Reishi und Cordyceps). Gemessen werden die Anämierate, die Taubheitsrate an Hand/Fuß, die Schwere der Schmerzen, die Lebensqualität und das Gesamtüberleben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Huanyu Xia, MD
- Telefonnummer: 86 21 64031446
- E-Mail: xianhuanyu@fudanpci.org
Studienorte
-
-
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Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Shanghai Cancer Center
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Kontakt:
- Yi Liu, MD
- Telefonnummer: 86 21-64031446
- E-Mail: liuyi@fudanpci.org
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Fähigkeit zum Verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes Pankreas-Adenokarzinom.
- Angemessene Organleistung basierend auf Laborblutuntersuchungen.
- Vorhandensein mindestens einer messbaren Läsion gemäß den RECIST-Kriterien.
- Hämoglobin (Hgb) ≥ 8 g/dl.
- Das erwartete Überleben beträgt ≥ 3 Monate.
- Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen.
Ausschlusskriterien:
• Patienten, die in den letzten zwei Jahren eine Antitumorbehandlung gegen andere Krebsarten erhalten haben.
- Patienten, die irgendeine Form einer Antitumortherapie gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten haben.
- Die Diagnose wurde durch die Pathologie als Nicht-Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse bestätigt.
- Entzündung des Verdauungstrakts, einschließlich Pankreatitis, Cholezystitis, Cholangitis usw.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD).
- Schwere und unkontrollierbare Begleiterkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen können, einschließlich aktiver opportunistischer Infektionen oder fortgeschrittener (schwerer) Infektionen sowie Diabetes, der nach einer angemessenen klinischen Anti-Hyperglykämie-Behandlung gemäß den Richtlinien nicht kontrolliert werden kann, unkontrollierbarer Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen Krankheit (Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV gemäß der Klassifikation der New York Heart Association, kongestive Herzinsuffizienz (CHF), Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten, instabile Arrhythmie oder instabile Angina pectoris, Hirninfarkt innerhalb von 3 Monaten usw.).
- Niereninsuffizienz oder Dialyse
- Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Gemcitabin, Nab-Paclitaxel oder anderen in der Studie verwendeten Wirkstoffen zurückzuführen sind.
- Andere schwerwiegende Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des Forschers die Sicherheit der Behandlung erheblich beeinträchtigen könnten.
- Patienten, die die Studienabläufe nicht einhalten wollen oder können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: VC plus Kräutermedizin
Nab-Paclitaxel (120 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche), gefolgt von Gemcitabin (1000 mg pro Quadratmeter) an den Tagen 1, 8 und 15 alle 4 Wochen.
Vitamin C 300 mg/Tag, TID, PO.
Reishi, 2 g/Tag, BID, PO.
Cordyceps, 2 g/Tag, BID, PO.
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Nab-Paclitaxel (120 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche), gefolgt von Gemcitabin (1000 mg pro Quadratmeter) an den Tagen 1, 8 und 15 alle 4 Wochen.
Vitamin C 300 mg/Tag, TID, PO.
Reishi, 2 g/Tag, BID, PO.
Cordyceps, 2 g/Tag, BID, PO.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anämierate
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Anämierate nach jedem Chemotherapiezyklus
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Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate an Neuropathie Grad 3
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Häufigkeit von Neuropathien 3. Grades nach jedem Chemotherapiezyklus
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Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Änderung der numerischen Bewertungsskala, NRS
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Änderung des NRS und Gabe von Analgetika nach jedem Chemotherapiezyklus
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Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Lebensqualität, Lebensqualität
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
Änderung der Lebensqualität nach jedem Chemotherapiezyklus
|
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Gesamtüberleben, OS
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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OS der Probanden von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache
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Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Das G, Shin HS, Leyva-Gomez G, Prado-Audelo MLD, Cortes H, Singh YD, Panda MK, Mishra AP, Nigam M, Saklani S, Chaturi PK, Martorell M, Cruz-Martins N, Sharma V, Garg N, Sharma R, Patra JK. Cordyceps spp.: A Review on Its Immune-Stimulatory and Other Biological Potentials. Front Pharmacol. 2021 Feb 8;11:602364. doi: 10.3389/fphar.2020.602364. eCollection 2020.
- Sohretoglu D, Huang S. Ganoderma lucidum Polysaccharides as An Anti-cancer Agent. Anticancer Agents Med Chem. 2018;18(5):667-674. doi: 10.2174/1871520617666171113121246.
- Wang X, Zhu X, Liu Y, Liu H, Xiao Z, Luo G. Efficacy of vitamin C on chemotherapy-related anemia in pancreatic cancer: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2024 Jul 29;25(1):512. doi: 10.1186/s13063-024-08345-w.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PTCA199-12
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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