Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vitamin C plus Kräutermedizin zur chemotherapiebedingten Anämie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

22. November 2024 aktualisiert von: Guopei Luo, Fudan University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von niedrig dosiertem Vitamin C plus Kräutermedizin zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die eine Chemotherapie mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine hochtödliche bösartige Erkrankung mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von weniger als 10 %. Ungefähr 80 % der Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs werden in einem fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert. Die Chemotherapie ist eine der wichtigsten Behandlungen für fortgeschrittenen Bauchspeicheldrüsenkrebs. Die MPACT-Studie hat die Wirksamkeit von Gemcitabin in Kombination mit Nab-Paclitaxel als Erstlinienbehandlung bei metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs bestätigt. Allerdings haben die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Gemcitabin in Kombination mit Nab-Paclitaxel, einschließlich Anämie, Taubheitsgefühl in Händen/Füssen, Müdigkeit, Übelkeit und Unterernährung, die Verträglichkeit der Therapie beeinträchtigt.

Vitamin C, auch Ascorbat genannt, ist ein essentieller Nährstoff für den menschlichen Körper. Es moduliert den Stoffwechsel, die Immunreaktion, die Kollagensynthese und die Eisenaufnahme. Einige Studien haben gezeigt, dass hochdosiertes intravenöses Vitamin C gegen verschiedene Krebsarten wirksam sein kann. Unterdessen kann eine mittlere oder niedrige Dosis Vitamin C die Verträglichkeit einer Chemotherapie verbessern, indem sie die Eisenabsorption erhöht, die Anämie verbessert, Schmerzen und Taubheitsgefühle in Händen und Füßen lindert und so die Lebensqualität von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs verbessert. Darüber hinaus belegen zahlreiche Belege die Wirksamkeit von Reishi und Cordyceps bei der Linderung der Nebenwirkungen einer Chemotherapie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von niedrig dosiertem Vitamin C plus Kräutermedizin (Reishi und Cordyceps) zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die eine Chemotherapie mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel erhalten. Fünfzig Patienten werden der Versuchsgruppe zugeordnet (Gemcitabin kombiniert mit Nab-Paclitaxel, Vitamin C, Reishi und Cordyceps). Gemessen werden die Anämierate, die Taubheitsrate an Hand/Fuß, die Schwere der Schmerzen, die Lebensqualität und das Gesamtüberleben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Fähigkeit zum Verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

    • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre.
    • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
    • Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes Pankreas-Adenokarzinom.
    • Angemessene Organleistung basierend auf Laborblutuntersuchungen.
    • Vorhandensein mindestens einer messbaren Läsion gemäß den RECIST-Kriterien.
    • Hämoglobin (Hgb) ≥ 8 g/dl.
    • Das erwartete Überleben beträgt ≥ 3 Monate.
    • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten, die in den letzten zwei Jahren eine Antitumorbehandlung gegen andere Krebsarten erhalten haben.

    • Patienten, die irgendeine Form einer Antitumortherapie gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten haben.
    • Die Diagnose wurde durch die Pathologie als Nicht-Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse bestätigt.
    • Entzündung des Verdauungstrakts, einschließlich Pankreatitis, Cholezystitis, Cholangitis usw.
    • Schwangere oder stillende Frauen.
    • Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD).
    • Schwere und unkontrollierbare Begleiterkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen können, einschließlich aktiver opportunistischer Infektionen oder fortgeschrittener (schwerer) Infektionen sowie Diabetes, der nach einer angemessenen klinischen Anti-Hyperglykämie-Behandlung gemäß den Richtlinien nicht kontrolliert werden kann, unkontrollierbarer Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen Krankheit (Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV gemäß der Klassifikation der New York Heart Association, kongestive Herzinsuffizienz (CHF), Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten, instabile Arrhythmie oder instabile Angina pectoris, Hirninfarkt innerhalb von 3 Monaten usw.).
    • Niereninsuffizienz oder Dialyse
    • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Gemcitabin, Nab-Paclitaxel oder anderen in der Studie verwendeten Wirkstoffen zurückzuführen sind.
    • Andere schwerwiegende Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des Forschers die Sicherheit der Behandlung erheblich beeinträchtigen könnten.
    • Patienten, die die Studienabläufe nicht einhalten wollen oder können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VC plus Kräutermedizin
Nab-Paclitaxel (120 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche), gefolgt von Gemcitabin (1000 mg pro Quadratmeter) an den Tagen 1, 8 und 15 alle 4 Wochen. Vitamin C 300 mg/Tag, TID, PO. Reishi, 2 g/Tag, BID, PO. Cordyceps, 2 g/Tag, BID, PO.
Nab-Paclitaxel (120 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche), gefolgt von Gemcitabin (1000 mg pro Quadratmeter) an den Tagen 1, 8 und 15 alle 4 Wochen. Vitamin C 300 mg/Tag, TID, PO. Reishi, 2 g/Tag, BID, PO. Cordyceps, 2 g/Tag, BID, PO.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anämierate
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Anämierate nach jedem Chemotherapiezyklus
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate an Neuropathie Grad 3
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Häufigkeit von Neuropathien 3. Grades nach jedem Chemotherapiezyklus
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Änderung der numerischen Bewertungsskala, NRS
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Änderung des NRS und Gabe von Analgetika nach jedem Chemotherapiezyklus
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Lebensqualität, Lebensqualität
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Änderung der Lebensqualität nach jedem Chemotherapiezyklus
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Gesamtüberleben, OS
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
OS der Probanden von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

22. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren