Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Vitamina C più medicina erboristica per l'anemia correlata alla chemioterapia nel cancro al pancreas

22 novembre 2024 aggiornato da: Guopei Luo, Fudan University
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della vitamina C a basso dosaggio più fitoterapia sul miglioramento della qualità della vita dei pazienti con cancro del pancreas metastatico trattati con chemioterapia con gemcitabina e nab-paclitaxel.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del pancreas è un tumore maligno altamente letale con una sopravvivenza a 5 anni inferiore al 10%. Circa l’80% dei pazienti affetti da cancro al pancreas viene diagnosticato in uno stadio avanzato. La chemioterapia è uno dei principali trattamenti per il cancro del pancreas avanzato. Lo studio MPACT ha confermato l’efficacia della gemcitabina combinata con nab-paclitaxel come trattamento di prima linea per il cancro del pancreas metastatico. Tuttavia, gli effetti collaterali correlati alla gemcitabina combinata con nab-paclitaxel, tra cui anemia, intorpidimento delle mani/piedi, affaticamento, nausea e malnutrizione, hanno compromesso la tollerabilità del regime.

La vitamina C, chiamata anche ascorbato, è un nutriente essenziale per il corpo umano. Modula il metabolismo, la reazione immunitaria, la sintesi del collagene e l'assorbimento del ferro. Alcuni studi hanno dimostrato che la vitamina C per via endovenosa ad alte dosi può essere efficace contro vari tipi di cancro. Nel frattempo, una dose media o bassa di vitamina C può migliorare la tollerabilità della chemioterapia aumentando l’assorbimento del ferro, migliorando l’anemia, alleviando il dolore e l’intorpidimento delle mani/piedi e migliorando così la qualità della vita dei pazienti con cancro al pancreas. Inoltre, numerose prove hanno dimostrato l’efficacia del Reishi e del Cordyceps nell’alleviare gli effetti collaterali legati alla chemioterapia.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della vitamina C a basso dosaggio più fitoterapia (Reishi e Cordyceps) nel migliorare la qualità della vita dei pazienti con cancro pancreatico metastatico trattati con chemioterapia con gemcitabina e nab-paclitaxel. Cinquanta pazienti verranno assegnati al gruppo sperimentale (gemcitabina combinata con nab-paclitaxel, vitamina C, Reishi e Cordyceps). Vengono misurati il ​​tasso di anemia, il tasso di intorpidimento delle mani/piedi, la gravità del dolore, la qualità della vita e la sopravvivenza globale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Shanghai Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

    • Età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni.
    • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
    • Adenocarcinoma metastatico del pancreas confermato istologicamente o citologicamente.
    • Adeguata funzionalità degli organi sulla base degli esami del sangue di laboratorio.
    • Presenza di almeno una lesione misurabile in accordo con i criteri RECIST.
    • Emoglobina (Hgb) ≥ 8 g/dl.
    • La sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi.
    • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione prima dell'ingresso nello studio e per tutta la durata della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti che hanno ricevuto trattamenti antitumorali per altri tipi di cancro negli ultimi due anni.

    • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi forma di terapia antitumorale per il cancro del pancreas.
    • La diagnosi è stata confermata dall'esame patologico come non-adenocarcinoma del pancreas.
    • Infiammazione del tratto digestivo, compresa pancreatite, colecistite, colangite, ecc.
    • Donne incinte o che allattano.
    • Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
    • Malattie concomitanti gravi e incontrollabili che possono influenzare la conformità al protocollo o interferire con l'interpretazione dei risultati, comprese infezioni opportunistiche attive o infezioni avanzate (gravi) e diabete che non può essere controllato dopo un adeguato trattamento clinico anti-iperglicemia secondo le linee guida, ipertensione incontrollabile, malattie cardiovascolari malattia (insufficienza cardiaca di classe III o IV come definita dalla classificazione della New York Heart Association, insufficienza cardiaca congestizia (CHF), infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, aritmia instabile o angina instabile, infarto cerebrale entro 3 mesi, ecc.).
    • Insufficienza renale o dialisi
    • Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti con composizione chimica o biologica simile a gemcitabina, nab-paclitaxel o altri agenti utilizzati nello studio.
    • Altre gravi malattie concomitanti che, secondo il ricercatore, potrebbero compromettere seriamente la sicurezza del trattamento.
    • Pazienti che non vogliono o non sono in grado di rispettare le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VC più fitoterapia
nab-paclitaxel (120 mg per metro quadrato di superficie corporea) seguito da gemcitabina (1.000 mg per metro quadrato) nei giorni 1, 8 e 15 ogni 4 settimane. Vitamina C 300 mg/giorno, TID, PO. Reishi, 2 g/giorno, BID, PO. Cordyceps, 2 g/giorno, BID, PO.
Droga: Vitamina C più fitoterapia
nab-paclitaxel (120 mg per metro quadrato di superficie corporea) seguito da gemcitabina (1.000 mg per metro quadrato) nei giorni 1, 8 e 15 ogni 4 settimane. Vitamina C 300 mg/giorno, TID, PO. Reishi, 2 g/giorno, BID, PO. Cordyceps, 2 g/giorno, BID, PO.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di anemia
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Tasso di anemia dopo ogni ciclo di chemioterapia
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di neuropatia di grado 3
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Tasso di neuropatia di grado 3 dopo ogni ciclo di chemioterapia
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Modifica della scala di valutazione numerica, NRS
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Modifica dell'NRS e somministrazione di farmaci analgesici dopo ogni ciclo di chemioterapia
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Qualità della vita, QOL
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Cambiamento della QOL dopo ogni ciclo di chemioterapia
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Sopravvivenza globale, OS
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
OS dei soggetti dalla randomizzazione al momento della morte per qualsiasi causa
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

22 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

22 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTCA199-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi