Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

C-vitamin plus urtemedicin til kemoterapirelateret anæmi i bugspytkirtelkræft

22. november 2024 opdateret af: Guopei Luo, Fudan University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​lavdosis C-vitamin plus urtemedicin til at forbedre livskvaliteten for patienter med metastaserende bugspytkirtelkræft, der får gemcitabin og nab-paclitaxel kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bugspytkirtelkræft er en meget dødelig malignitet med en 5-års overlevelse på mindre end 10 %. Cirka 80 % af patienter med bugspytkirtelkræft er diagnosticeret på et fremskredent stadium. Kemoterapi er en af ​​de vigtigste behandlinger for fremskreden kræft i bugspytkirtlen. MPACT-studiet har bekræftet effekten af ​​gemcitabin kombineret med nab-paclitaxel som førstelinjebehandling af metastatisk bugspytkirtelkræft. Bivirkningerne relateret til gemcitabin kombineret med nab-paclitaxel, herunder anæmi, følelsesløshed i hænder/fødder, træthed, kvalme og underernæring har imidlertid svækket tolerabiliteten af ​​kuren.

C-vitamin, også kaldet ascorbat, er et vigtigt næringsstof for den menneskelige krop. Det modulerer metabolisme, immunreaktion, kollagensyntese og jernabsorption. Nogle undersøgelser har vist, at højdosis intravenøs C-vitamin kan være effektiv mod forskellige typer kræft. I mellemtiden kan medium eller lav dosis C-vitamin øge tolerabiliteten af ​​kemoterapi ved at øge jernoptagelsen, forbedre anæmi, lindre smerte og følelsesløshed i hænder/foder og dermed forbedre livskvaliteten for patienter med bugspytkirtelkræft. Derudover har talrige beviser bevist effektiviteten af ​​Reishi og Cordyceps til at lindre bivirkninger relateret til kemoterapi.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​lavdosis C-vitamin plus urtemedicin (Reishi og Cordyceps) til at forbedre livskvaliteten for patienter med metastaserende bugspytkirtelkræft, der får gemcitabin og nab-paclitaxel kemoterapi. 50 patienter vil blive tildelt forsøgsgruppen (gemcitabin kombineret med nab-paclitaxel, C-vitamin, Reishi og Cordyceps). Hyppigheden af ​​anæmi, frekvensen af ​​følelsesløshed i hånd/fod, sværhedsgrad af smerte, livskvalitet og overordnet overlevelse måles.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

    • Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år.
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2.
    • Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk pancreas adenokarcinom.
    • Tilstrækkelig organydelse baseret på laboratorieblodprøver.
    • Tilstedeværelse af mindst én målbar læsion i overensstemmelse med RECIST-kriterierne.
    • Hæmoglobin (Hgb) ≥ 8 g/dL.
    • Den forventede overlevelse ≥ 3 måneder.
    • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention før studiestart og i løbet af studiedeltagelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • • Patienter, der har modtaget antitumorbehandling for andre former for kræft inden for de seneste to år.

    • Patienter, der har modtaget nogen form for antitumorbehandling for bugspytkirtelkræft.
    • Diagnosen blev bekræftet af patologi som ikke-adenokarcinom i bugspytkirtlen.
    • Betændelse i fordøjelseskanalen, herunder pancreatitis, cholecystitis, cholangitis mv.
    • Gravide eller ammende kvinder.
    • Glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel.
    • Alvorlige og ukontrollerbare ledsagesygdomme, der kan påvirke protokoloverholdelse eller forstyrre fortolkningen af ​​resultater, herunder aktive opportunistiske infektioner eller fremskredne (alvorlige) infektioner og diabetes, der ikke kan kontrolleres efter tilstrækkelig klinisk antihyperglykæmibehandling i henhold til retningslinjer, ukontrollerbar hypertension, kardiovaskulær sygdom (Klasse III eller IV hjertesvigt som defineret af New York Heart Association klassifikation, kongestiv hjerteinsufficiens (CHF), myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, ustabil arytmi eller ustabil angina, hjerneinfarkt inden for 3 måneder osv.).
    • Nyreinsufficiens eller dialyse
    • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som gemcitabin, nab-paclitaxel eller andre midler anvendt i undersøgelsen.
    • Andre alvorlige ledsagesygdomme, som efter forskerens mening kan have en alvorlig negativ indvirkning på behandlingens sikkerhed.
    • Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VC plus urtemedicin
nab-paclitaxel (120 mg pr. kvadratmeter kropsoverflade) efterfulgt af gemcitabin (1000 mg pr. kvadratmeter) på dag 1, 8 og 15 hver 4. uge. Vitamin C 300 mg/dag, TID, PO. Reishi, 2 g/dag, BID, PO. Cordyceps, 2 g/dag, BID, PO.
nab-paclitaxel (120 mg pr. kvadratmeter kropsoverflade) efterfulgt af gemcitabin (1000 mg pr. kvadratmeter) på dag 1, 8 og 15 hver 4. uge. Vitamin C 300 mg/dag, TID, PO. Reishi, 2 g/dag, BID, PO. Cordyceps, 2 g/dag, BID, PO.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af anæmi
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Rate af anæmi efter hver kemoterapicyklus
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden 3 neuropati
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Hyppigheden af ​​grad 3 neuropati efter hver kemoterapicyklus
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Ændring af numerisk vurderingsskala, NRS
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Ændring af NRS og administration af smertestillende lægemidler efter hver kemoterapicyklus
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Livskvalitet, QOL
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Ændring af QOL efter hver kemoterapicyklus
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Samlet overlevelse, OS
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
OS af forsøgspersoner fra randomisering til dødstidspunktet uanset årsag
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

22. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Vitamin C plus urtemedicin

Abonner