- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06601283
C-vitamin plus urtemedicin til kemoterapirelateret anæmi i bugspytkirtelkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bugspytkirtelkræft er en meget dødelig malignitet med en 5-års overlevelse på mindre end 10 %. Cirka 80 % af patienter med bugspytkirtelkræft er diagnosticeret på et fremskredent stadium. Kemoterapi er en af de vigtigste behandlinger for fremskreden kræft i bugspytkirtlen. MPACT-studiet har bekræftet effekten af gemcitabin kombineret med nab-paclitaxel som førstelinjebehandling af metastatisk bugspytkirtelkræft. Bivirkningerne relateret til gemcitabin kombineret med nab-paclitaxel, herunder anæmi, følelsesløshed i hænder/fødder, træthed, kvalme og underernæring har imidlertid svækket tolerabiliteten af kuren.
C-vitamin, også kaldet ascorbat, er et vigtigt næringsstof for den menneskelige krop. Det modulerer metabolisme, immunreaktion, kollagensyntese og jernabsorption. Nogle undersøgelser har vist, at højdosis intravenøs C-vitamin kan være effektiv mod forskellige typer kræft. I mellemtiden kan medium eller lav dosis C-vitamin øge tolerabiliteten af kemoterapi ved at øge jernoptagelsen, forbedre anæmi, lindre smerte og følelsesløshed i hænder/foder og dermed forbedre livskvaliteten for patienter med bugspytkirtelkræft. Derudover har talrige beviser bevist effektiviteten af Reishi og Cordyceps til at lindre bivirkninger relateret til kemoterapi.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af lavdosis C-vitamin plus urtemedicin (Reishi og Cordyceps) til at forbedre livskvaliteten for patienter med metastaserende bugspytkirtelkræft, der får gemcitabin og nab-paclitaxel kemoterapi. 50 patienter vil blive tildelt forsøgsgruppen (gemcitabin kombineret med nab-paclitaxel, C-vitamin, Reishi og Cordyceps). Hyppigheden af anæmi, frekvensen af følelsesløshed i hånd/fod, sværhedsgrad af smerte, livskvalitet og overordnet overlevelse måles.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Huanyu Xia, MD
- Telefonnummer: 86 21 64031446
- E-mail: xianhuanyu@fudanpci.org
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Yi Liu, MD
- Telefonnummer: 86 21-64031446
- E-mail: liuyi@fudanpci.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
- Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2.
- Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk pancreas adenokarcinom.
- Tilstrækkelig organydelse baseret på laboratorieblodprøver.
- Tilstedeværelse af mindst én målbar læsion i overensstemmelse med RECIST-kriterierne.
- Hæmoglobin (Hgb) ≥ 8 g/dL.
- Den forventede overlevelse ≥ 3 måneder.
- Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention før studiestart og i løbet af studiedeltagelsen.
Ekskluderingskriterier:
• Patienter, der har modtaget antitumorbehandling for andre former for kræft inden for de seneste to år.
- Patienter, der har modtaget nogen form for antitumorbehandling for bugspytkirtelkræft.
- Diagnosen blev bekræftet af patologi som ikke-adenokarcinom i bugspytkirtlen.
- Betændelse i fordøjelseskanalen, herunder pancreatitis, cholecystitis, cholangitis mv.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel.
- Alvorlige og ukontrollerbare ledsagesygdomme, der kan påvirke protokoloverholdelse eller forstyrre fortolkningen af resultater, herunder aktive opportunistiske infektioner eller fremskredne (alvorlige) infektioner og diabetes, der ikke kan kontrolleres efter tilstrækkelig klinisk antihyperglykæmibehandling i henhold til retningslinjer, ukontrollerbar hypertension, kardiovaskulær sygdom (Klasse III eller IV hjertesvigt som defineret af New York Heart Association klassifikation, kongestiv hjerteinsufficiens (CHF), myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, ustabil arytmi eller ustabil angina, hjerneinfarkt inden for 3 måneder osv.).
- Nyreinsufficiens eller dialyse
- Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som gemcitabin, nab-paclitaxel eller andre midler anvendt i undersøgelsen.
- Andre alvorlige ledsagesygdomme, som efter forskerens mening kan have en alvorlig negativ indvirkning på behandlingens sikkerhed.
- Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VC plus urtemedicin
nab-paclitaxel (120 mg pr. kvadratmeter kropsoverflade) efterfulgt af gemcitabin (1000 mg pr. kvadratmeter) på dag 1, 8 og 15 hver 4. uge.
Vitamin C 300 mg/dag, TID, PO.
Reishi, 2 g/dag, BID, PO.
Cordyceps, 2 g/dag, BID, PO.
|
nab-paclitaxel (120 mg pr. kvadratmeter kropsoverflade) efterfulgt af gemcitabin (1000 mg pr. kvadratmeter) på dag 1, 8 og 15 hver 4. uge.
Vitamin C 300 mg/dag, TID, PO.
Reishi, 2 g/dag, BID, PO.
Cordyceps, 2 g/dag, BID, PO.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af anæmi
Tidsramme: I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
|
Rate af anæmi efter hver kemoterapicyklus
|
I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graden 3 neuropati
Tidsramme: I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
|
Hyppigheden af grad 3 neuropati efter hver kemoterapicyklus
|
I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
|
|
Ændring af numerisk vurderingsskala, NRS
Tidsramme: I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
|
Ændring af NRS og administration af smertestillende lægemidler efter hver kemoterapicyklus
|
I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
|
|
Livskvalitet, QOL
Tidsramme: I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
|
Ændring af QOL efter hver kemoterapicyklus
|
I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
|
|
Samlet overlevelse, OS
Tidsramme: I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
|
OS af forsøgspersoner fra randomisering til dødstidspunktet uanset årsag
|
I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Das G, Shin HS, Leyva-Gomez G, Prado-Audelo MLD, Cortes H, Singh YD, Panda MK, Mishra AP, Nigam M, Saklani S, Chaturi PK, Martorell M, Cruz-Martins N, Sharma V, Garg N, Sharma R, Patra JK. Cordyceps spp.: A Review on Its Immune-Stimulatory and Other Biological Potentials. Front Pharmacol. 2021 Feb 8;11:602364. doi: 10.3389/fphar.2020.602364. eCollection 2020.
- Sohretoglu D, Huang S. Ganoderma lucidum Polysaccharides as An Anti-cancer Agent. Anticancer Agents Med Chem. 2018;18(5):667-674. doi: 10.2174/1871520617666171113121246.
- Wang X, Zhu X, Liu Y, Liu H, Xiao Z, Luo G. Efficacy of vitamin C on chemotherapy-related anemia in pancreatic cancer: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2024 Jul 29;25(1):512. doi: 10.1186/s13063-024-08345-w.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PTCA199-12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterSuspenderetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...ServierIkke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFrankrig
Kliniske forsøg med Vitamin C plus urtemedicin
-
Hasanuddin UniversityMinistry of Agriculture, Republic of IndonesiaAfsluttet
-
Jaseng Medical FoundationRekrutteringFarmakologisk virkningSydkorea
-
Ege UniversityHealth Institutes of TurkeyAktiv, ikke rekrutterendeApikal parodontitis | Postoperative smerter | Intrakanal medicin | RodbehandlingTyrkiet (Türkiye)
-
RTI SurgicalAfsluttetIntervertebral diskdegenerationBelgien
-
Gazi UniversityRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHøjt blodtrykForenede Stater
-
University of OxfordAfsluttetTilstrækkelig rapportering i randomiserede kontrollerede forsøgForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
MaineHealthAfsluttetFødevareusikkerhed | Familiefunktion | Ernæring | Familie funktion | Pårørende stress | Fødevareusikkerhed blandt børn | Børns mentale sundhed | Pårørende nød | Social følelsesmæssig velvære | Pårørende mental sundhedForenede Stater
-
Medtronic - MITGAstraZenecaAfsluttet
-
Instituto para el Desarrollo Biotecnológico y la...Corporación de Fomento de la Producción, ChileRekrutteringSårheling | Diabetisk fodsår associeret med type II diabetes mellitusChile