Vitamina C mais fitoterápicos para anemia relacionada à quimioterapia no câncer de pâncreas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pâncreas é uma doença maligna altamente letal, com sobrevida em 5 anos inferior a 10%. Aproximadamente 80% dos pacientes com câncer de pâncreas são diagnosticados em estágio avançado. A quimioterapia é um dos principais tratamentos para o câncer de pâncreas avançado. O estudo MPACT confirmou a eficácia da gencitabina combinada com nab-paclitaxel como tratamento de primeira linha para câncer de pâncreas metastático. No entanto, os efeitos colaterais relacionados à gencitabina combinada com nab-paclitaxel, incluindo anemia, dormência nas mãos/pés, fadiga, náusea e desnutrição, prejudicaram a tolerabilidade do regime.
A vitamina C, também chamada de ascorbato, é um nutriente essencial para o corpo humano. Modula o metabolismo, a reação imunológica, a síntese de colágeno e a absorção de ferro. Alguns estudos demonstraram que altas doses de vitamina C intravenosa podem ser eficazes contra vários tipos de câncer. Enquanto isso, doses médias ou baixas de vitamina C podem aumentar a tolerabilidade da quimioterapia, aumentando a absorção de ferro, melhorando a anemia, aliviando a dor e a dormência nas mãos/pés e, assim, melhorando a qualidade de vida dos pacientes com câncer de pâncreas. Além disso, inúmeras evidências comprovaram a eficácia do Reishi e do Cordyceps no alívio dos efeitos colaterais relacionados à quimioterapia.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de baixas doses de vitamina C mais fitoterápicos (Reishi e Cordyceps) na melhoria da qualidade de vida de pacientes com câncer de pâncreas metastático recebendo quimioterapia com gencitabina e nab-paclitaxel. Cinquenta pacientes serão designados para o grupo experimental (gencitabina combinada com nab-paclitaxel, Vitamina C, Reishi e Cordyceps). Taxa de anemia, taxa de dormência nas mãos/pés, intensidade da dor, qualidade de vida e sobrevida global são medidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Huanyu Xia, MD
- Número de telefone: 86 21 64031446
- E-mail: xianhuanyu@fudanpci.org
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Shanghai Cancer Center
-
Contato:
- Yi Liu, MD
- Número de telefone: 86 21-64031446
- E-mail: liuyi@fudanpci.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
• Capacidade de compreender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 80 anos.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Adenocarcinoma metastático do pâncreas confirmado histologicamente ou citologicamente.
- Desempenho adequado dos órgãos com base em exames de sangue laboratoriais.
- Presença de pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST.
- Hemoglobina (Hgb) ≥ 8 g/dL.
- A sobrevida esperada ≥ 3 meses.
- Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo.
Critérios de exclusão:
• Pacientes que receberam tratamento antitumoral para outros tipos de câncer nos últimos dois anos.
- Pacientes que receberam qualquer forma de terapia antitumoral para câncer de pâncreas.
- O diagnóstico foi confirmado pela patologia como não adenocarcinoma de pâncreas.
- Inflamação do trato digestivo, incluindo pancreatite, colecistite, colangite, etc.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD).
- Doenças concomitantes graves e incontroláveis que podem afetar o cumprimento do protocolo ou interferir na interpretação dos resultados, incluindo infecções oportunistas ativas ou infecções avançadas (graves), e diabetes que não pode ser controlada após tratamento clínico anti-hiperglicêmico adequado de acordo com as diretrizes, hipertensão incontrolável, doenças cardiovasculares doença (insuficiência cardíaca de classe III ou IV, conforme definido pela classificação da New York Heart Association, insuficiência cardíaca congestiva (ICC), infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, arritmia instável ou angina instável, infarto cerebral nos últimos 3 meses, etc.).
- Insuficiência renal ou diálise
- História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à gencitabina, nab-paclitaxel ou outros agentes utilizados no estudo.
- Outras doenças concomitantes graves que, na opinião do investigador, podem afectar gravemente a segurança do tratamento.
- Pacientes que não desejam ou não podem cumprir os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: VC mais fitoterapia
nab-paclitaxel (120 mg por metro quadrado de área de superfície corporal) seguido de gencitabina (1000 mg por metro quadrado) nos dias 1, 8 e 15 a cada 4 semanas.
Vitamina C 300 mg/dia, três vezes por dia, PO.
Reishi, 2 g/dia, BID, PO.
Cordyceps, 2 g/dia, BID, PO.
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nab-paclitaxel (120 mg por metro quadrado de área de superfície corporal) seguido de gencitabina (1000 mg por metro quadrado) nos dias 1, 8 e 15 a cada 4 semanas.
Vitamina C 300 mg/dia, três vezes por dia, PO.
Reishi, 2 g/dia, BID, PO.
Cordyceps, 2 g/dia, BID, PO.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de anemia
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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Taxa de anemia após cada ciclo de quimioterapia
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de neuropatia de grau 3
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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Taxa de neuropatia de grau 3 após cada ciclo de quimioterapia
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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Alteração da escala de classificação numérica, NRS
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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Mudança de NRS e administração de analgésicos após cada ciclo de quimioterapia
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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Qualidade de vida, QV
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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Mudança de QV após cada ciclo de quimioterapia
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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Sobrevivência geral, SO
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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OS dos indivíduos desde a randomização até o momento da morte por qualquer causa
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Das G, Shin HS, Leyva-Gomez G, Prado-Audelo MLD, Cortes H, Singh YD, Panda MK, Mishra AP, Nigam M, Saklani S, Chaturi PK, Martorell M, Cruz-Martins N, Sharma V, Garg N, Sharma R, Patra JK. Cordyceps spp.: A Review on Its Immune-Stimulatory and Other Biological Potentials. Front Pharmacol. 2021 Feb 8;11:602364. doi: 10.3389/fphar.2020.602364. eCollection 2020.
- Sohretoglu D, Huang S. Ganoderma lucidum Polysaccharides as An Anti-cancer Agent. Anticancer Agents Med Chem. 2018;18(5):667-674. doi: 10.2174/1871520617666171113121246.
- Wang X, Zhu X, Liu Y, Liu H, Xiao Z, Luo G. Efficacy of vitamin C on chemotherapy-related anemia in pancreatic cancer: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2024 Jul 29;25(1):512. doi: 10.1186/s13063-024-08345-w.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PTCA199-12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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