Vitamina C más medicina herbaria para la anemia relacionada con la quimioterapia en el cáncer de páncreas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de páncreas es una neoplasia maligna altamente letal con una supervivencia a 5 años inferior al 10%. Aproximadamente el 80% de los pacientes con cáncer de páncreas se diagnostican en un estadio avanzado. La quimioterapia es uno de los principales tratamientos para el cáncer de páncreas avanzado. El ensayo MPACT ha confirmado la eficacia de gemcitabina combinada con nab-paclitaxel como tratamiento de primera línea para el cáncer de páncreas metastásico. Sin embargo, los efectos secundarios relacionados con la gemcitabina combinada con nab-paclitaxel, incluidos anemia, entumecimiento de manos y pies, fatiga, náuseas y desnutrición, han afectado la tolerabilidad del régimen.
La vitamina C, también llamada ascorbato, es un nutriente esencial para el cuerpo humano. Modula el metabolismo, la reacción inmune, la síntesis de colágeno y la absorción de hierro. Algunos estudios han demostrado que altas dosis de vitamina C intravenosa pueden ser eficaces contra varios tipos de cáncer. Mientras tanto, una dosis media o baja de vitamina C puede mejorar la tolerabilidad de la quimioterapia al aumentar la absorción de hierro, mejorar la anemia, aliviar el dolor y el entumecimiento de manos y pies y, por lo tanto, mejorar la calidad de vida de los pacientes con cáncer de páncreas. Además, numerosas pruebas han demostrado la eficacia de Reishi y Cordyceps para aliviar los efectos secundarios relacionados con la quimioterapia.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de dosis bajas de vitamina C más hierbas medicinales (Reishi y Cordyceps) para mejorar la calidad de vida de pacientes con cáncer de páncreas metastásico que reciben quimioterapia con gemcitabina y nab-paclitaxel. Se asignarán cincuenta pacientes al grupo experimental (gemcitabina combinada con nab-paclitaxel, vitamina C, Reishi y Cordyceps). Se miden la tasa de anemia, la tasa de entumecimiento de manos y pies, la intensidad del dolor, la calidad de vida y la supervivencia general.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Huanyu Xia, MD
- Número de teléfono: 86 21 64031446
- Correo electrónico: xianhuanyu@fudanpci.org
Ubicaciones de estudio
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-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Shanghai Cancer Center
-
Contacto:
- Yi Liu, MD
- Número de teléfono: 86 21-64031446
- Correo electrónico: liuyi@fudanpci.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Edad ≥ 18 años y ≤ 80 años.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-2.
- Adenocarcinoma de páncreas metastásico confirmado histológica o citológicamente.
- Adecuado desempeño de los órganos según análisis de sangre de laboratorio.
- Presencia de al menos una lesión medible de acuerdo con los criterios RECIST.
- Hemoglobina (Hgb) ≥ 8 g/dL.
- La supervivencia esperada ≥ 3 meses.
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado antes del ingreso al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.
Criterios de exclusión:
• Pacientes que hayan recibido tratamiento antitumoral para otros tipos de cáncer en los últimos dos años.
- Pacientes que hayan recibido algún tipo de terapia antitumoral para el cáncer de páncreas.
- El diagnóstico fue confirmado por patología como no adenocarcinoma de páncreas.
- Inflamación del tracto digestivo, incluidas pancreatitis, colecistitis, colangitis, etc.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).
- Enfermedades acompañantes graves e incontrolables que pueden afectar el cumplimiento del protocolo o interferir con la interpretación de los resultados, incluidas infecciones oportunistas activas o infecciones avanzadas (graves), y diabetes que no se puede controlar después de un tratamiento clínico antihiperglucémico adecuado según las directrices, hipertensión incontrolable, enfermedades cardiovasculares. enfermedad (insuficiencia cardíaca de clase III o IV según lo define la clasificación de la New York Heart Association, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), infarto de miocardio en los últimos 6 meses, arritmia inestable o angina inestable, infarto cerebral dentro de los 3 meses, etc.).
- Insuficiencia renal o diálisis
- Historial de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a gemcitabina, nab-paclitaxel u otros agentes utilizados en el estudio.
- Otras enfermedades acompañantes graves que, en opinión del investigador, podrían afectar gravemente a la seguridad del tratamiento.
- Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VC más medicina herbaria
nab-paclitaxel (120 mg por metro cuadrado de superficie corporal) seguido de gemcitabina (1000 mg por metro cuadrado) los días 1, 8 y 15 cada 4 semanas.
Vitamina C 300 mg/día, tres veces al día, VO.
Reishi, 2 g/día, BID, VO.
Cordyceps, 2 g/día, dos veces al día, VO.
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nab-paclitaxel (120 mg por metro cuadrado de superficie corporal) seguido de gemcitabina (1000 mg por metro cuadrado) los días 1, 8 y 15 cada 4 semanas.
Vitamina C 300 mg/día, tres veces al día, VO.
Reishi, 2 g/día, BID, VO.
Cordyceps, 2 g/día, dos veces al día, VO.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de anemia
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Tasa de anemia después de cada ciclo de quimioterapia.
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Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de neuropatía de grado 3
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Tasa de neuropatía de grado 3 después de cada ciclo de quimioterapia
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Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Cambio de escala de calificación numérica, NRS
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Cambio de NRS y administración de analgésicos después de cada ciclo de quimioterapia.
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Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Calidad de vida, QOL
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Cambio de calidad de vida después de cada ciclo de quimioterapia.
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Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Supervivencia general, SG
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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OS de los sujetos desde la aleatorización hasta el momento de la muerte por cualquier causa
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Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Das G, Shin HS, Leyva-Gomez G, Prado-Audelo MLD, Cortes H, Singh YD, Panda MK, Mishra AP, Nigam M, Saklani S, Chaturi PK, Martorell M, Cruz-Martins N, Sharma V, Garg N, Sharma R, Patra JK. Cordyceps spp.: A Review on Its Immune-Stimulatory and Other Biological Potentials. Front Pharmacol. 2021 Feb 8;11:602364. doi: 10.3389/fphar.2020.602364. eCollection 2020.
- Sohretoglu D, Huang S. Ganoderma lucidum Polysaccharides as An Anti-cancer Agent. Anticancer Agents Med Chem. 2018;18(5):667-674. doi: 10.2174/1871520617666171113121246.
- Wang X, Zhu X, Liu Y, Liu H, Xiao Z, Luo G. Efficacy of vitamin C on chemotherapy-related anemia in pancreatic cancer: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2024 Jul 29;25(1):512. doi: 10.1186/s13063-024-08345-w.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PTCA199-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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