Vitamine C plus phytothérapie pour l'anémie liée à la chimiothérapie dans le cancer du pancréas
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du pancréas est une tumeur maligne hautement mortelle avec une survie à 5 ans inférieure à 10 %. Environ 80 % des patients atteints d'un cancer du pancréas sont diagnostiqués à un stade avancé. La chimiothérapie est l'un des principaux traitements du cancer du pancréas avancé. L'essai MPACT a confirmé l'efficacité de la gemcitabine associée au nab-paclitaxel comme traitement de première intention du cancer du pancréas métastatique. Cependant, les effets secondaires liés à la gemcitabine associée au nab-paclitaxel, notamment l'anémie, l'engourdissement des mains et des pieds, la fatigue, les nausées et la malnutrition, ont altéré la tolérance du régime.
La vitamine C, également appelée ascorbate, est un nutriment essentiel pour le corps humain. Il module le métabolisme, la réaction immunitaire, la synthèse du collagène et l’absorption du fer. Certaines études ont montré qu'une dose élevée de vitamine C par voie intraveineuse peut être efficace contre divers types de cancer. Parallèlement, une dose moyenne ou faible de vitamine C peut améliorer la tolérance de la chimiothérapie en augmentant l'absorption du fer, en améliorant l'anémie, en soulageant la douleur et l'engourdissement des mains et des pieds, et en améliorant ainsi la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du pancréas. De plus, de nombreuses preuves ont prouvé l’efficacité du Reishi et du Cordyceps pour atténuer les effets secondaires liés à la chimiothérapie.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la vitamine C à faible dose associée à des plantes médicinales (Reishi et Cordyceps) sur l'amélioration de la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique recevant une chimiothérapie par gemcitabine et nab-paclitaxel. Cinquante patients seront affectés au groupe expérimental (gemcitabine associée au nab-paclitaxel, Vitamine C, Reishi et Cordyceps). Le taux d'anémie, le taux d'engourdissement des mains/pieds, la gravité de la douleur, la qualité de vie et la survie globale sont mesurés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Huanyu Xia, MD
- Numéro de téléphone: 86 21 64031446
- E-mail: xianhuanyu@fudanpci.org
Lieux d'étude
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-
-
Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Yi Liu, MD
- Numéro de téléphone: 86 21-64031446
- E-mail: liuyi@fudanpci.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 80 ans.
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Adénocarcinome du pancréas métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement.
- Performance adéquate des organes basée sur des analyses de sang en laboratoire.
- Présence d'au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST.
- Hémoglobine (Hgb) ≥ 8 g/dL.
- La survie attendue ≥ 3 mois.
- Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude.
Critères d'exclusion :
• Patients ayant reçu un traitement antitumoral pour d'autres types de cancer au cours des deux dernières années.
- Patients ayant reçu une forme quelconque de traitement antitumoral pour le cancer du pancréas.
- Le diagnostic a été confirmé par l'anatomopathologie comme étant un non-adénocarcinome du pancréas.
- Inflammation du tube digestif, notamment pancréatite, cholécystite, cholangite, etc.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD).
- Maladies concomitantes graves et incontrôlables pouvant affecter le respect du protocole ou interférer avec l'interprétation des résultats, y compris les infections opportunistes actives ou les infections avancées (sévères), et le diabète qui ne peut être contrôlé après un traitement clinique adéquat contre l'hyperglycémie conformément aux directives, l'hypertension incontrôlable, les maladies cardiovasculaires. maladie (insuffisance cardiaque de classe III ou IV telle que définie par la classification de la New York Heart Association, insuffisance cardiaque congestive (ICC), infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, arythmie instable ou angine instable, infarctus cérébral dans les 3 mois, etc.).
- Insuffisance rénale ou dialyse
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la gemcitabine, au nab-paclitaxel ou à d'autres agents utilisés dans l'étude.
- D'autres maladies graves qui l'accompagnent, qui, de l'avis du chercheur, pourraient sérieusement nuire à la sécurité du traitement.
- Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer aux procédures de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VC plus phytothérapie
nab-paclitaxel (120 mg par mètre carré de surface corporelle) suivi de gemcitabine (1 000 mg par mètre carré) les jours 1, 8 et 15 toutes les 4 semaines.
Vitamine C 300 mg/jour, TID, PO.
Reishi, 2 g/jour, BID, PO.
Cordyceps, 2 g/jour, BID, PO.
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nab-paclitaxel (120 mg par mètre carré de surface corporelle) suivi de gemcitabine (1 000 mg par mètre carré) les jours 1, 8 et 15 toutes les 4 semaines.
Vitamine C 300 mg/jour, TID, PO.
Reishi, 2 g/jour, BID, PO.
Cordyceps, 2 g/jour, BID, PO.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'anémie
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Taux d'anémie après chaque cycle de chimiothérapie
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À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de neuropathie de grade 3
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Taux de neuropathie de grade 3 après chaque cycle de chimiothérapie
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À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Changement d'échelle de notation numérique, NRS
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Modification du NRS et administration de médicaments analgésiques après chaque cycle de chimiothérapie
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À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Qualité de vie, QOL
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Modification de la qualité de vie après chaque cycle de chimiothérapie
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À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Survie globale, système d'exploitation
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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SG des sujets depuis la randomisation jusqu'au moment du décès, quelle qu'en soit la cause
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À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Das G, Shin HS, Leyva-Gomez G, Prado-Audelo MLD, Cortes H, Singh YD, Panda MK, Mishra AP, Nigam M, Saklani S, Chaturi PK, Martorell M, Cruz-Martins N, Sharma V, Garg N, Sharma R, Patra JK. Cordyceps spp.: A Review on Its Immune-Stimulatory and Other Biological Potentials. Front Pharmacol. 2021 Feb 8;11:602364. doi: 10.3389/fphar.2020.602364. eCollection 2020.
- Sohretoglu D, Huang S. Ganoderma lucidum Polysaccharides as An Anti-cancer Agent. Anticancer Agents Med Chem. 2018;18(5):667-674. doi: 10.2174/1871520617666171113121246.
- Wang X, Zhu X, Liu Y, Liu H, Xiao Z, Luo G. Efficacy of vitamin C on chemotherapy-related anemia in pancreatic cancer: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2024 Jul 29;25(1):512. doi: 10.1186/s13063-024-08345-w.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PTCA199-12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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