Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin C pluss urtemedisin til kjemoterapirelatert anemi ved kreft i bukspyttkjertelen

22. november 2024 oppdatert av: Guopei Luo, Fudan University
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av lavdose vitamin C pluss urtemedisin for å forbedre livskvaliteten for pasienter med metastaserende bukspyttkjertelkreft som får gemcitabin og nab-paclitaxel kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bukspyttkjertelkreft er en svært dødelig malignitet med en 5-års overlevelse på mindre enn 10 %. Omtrent 80 % av pasientene med kreft i bukspyttkjertelen er diagnostisert på et avansert stadium. Kjemoterapi er en av de viktigste behandlingene for avansert kreft i bukspyttkjertelen. MPACT-studien har bekreftet effekten av gemcitabin kombinert med nab-paklitaksel som førstelinjebehandling for metastatisk kreft i bukspyttkjertelen. Imidlertid har bivirkningene relatert til gemcitabin kombinert med nab-paklitaksel inkludert anemi, nummenhet i hånd/fot, tretthet, kvalme og underernæring svekket tolerabiliteten av kuren.

Vitamin C, også kalt askorbat, er et viktig næringsstoff for menneskekroppen. Det modulerer metabolisme, immunreaksjon, kollagensyntese og jernabsorpsjon. Noen studier har vist at høydose intravenøst ​​vitamin C kan være effektivt mot ulike typer kreft. I mellomtiden kan middels eller lav dose vitamin C øke tolerabiliteten av kjemoterapi ved å øke jernabsorpsjonen, forbedre anemi, lindre smerte og nummenhet i hånd/fot, og dermed forbedre livskvaliteten for pasienter med kreft i bukspyttkjertelen. I tillegg har en rekke bevis bevist effekten av Reishi og Cordyceps for å lindre bivirkningene knyttet til kjemoterapi.

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av lavdose vitamin C pluss urtemedisin (Reishi og Cordyceps) på å forbedre livskvaliteten for pasienter med metastatisk bukspyttkjertelkreft som får gemcitabin og nab-paclitaxel kjemoterapi. Femti pasienter vil bli tildelt den eksperimentelle gruppen (gemcitabin kombinert med nab-paclitaxel, vitamin C, Reishi og Cordyceps). Hyppigheten av anemi, frekvensen av nummenhet i hånd/fot, alvorlighetsgrad av smerte, livskvalitet og total overlevelse måles.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

    • Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år.
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.
    • Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk pankreas adenokarsinom.
    • Tilstrekkelig organytelse basert på laboratorieblodprøver.
    • Tilstedeværelse av minst én målbar lesjon i samsvar med RECIST-kriteriene.
    • Hemoglobin (Hgb) ≥ 8 g/dL.
    • Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
    • Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer.

Ekskluderingskriterier:

  • • Pasienter som har fått antitumorbehandling for andre typer kreft de siste to årene.

    • Pasienter som har mottatt noen form for antitumorbehandling for kreft i bukspyttkjertelen.
    • Diagnosen ble bekreftet av patologi som ikke-adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
    • Betennelse i fordøyelseskanalen, inkludert pankreatitt, kolecystitt, kolangitt, etc.
    • Gravide eller ammende kvinner.
    • Mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD).
    • Alvorlige og ukontrollerbare ledsagende sykdommer som kan påvirke protokolloverholdelse eller forstyrre tolkningen av resultater, inkludert aktive opportunistiske infeksjoner eller avanserte (alvorlige) infeksjoner, og diabetes som ikke kan kontrolleres etter adekvat klinisk antihyperglykemibehandling i henhold til retningslinjer, ukontrollerbar hypertensjon, kardiovaskulær sykdom (Klasse III eller IV hjertesvikt som definert av New York Heart Association klassifisering, kongestiv hjertesvikt (CHF), hjerteinfarkt de siste 6 månedene, ustabil arytmi eller ustabil angina, hjerneinfarkt innen 3 måneder, osv.).
    • Nyreinsuffisiens eller dialyse
    • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som gemcitabin, nab-paklitaksel eller andre midler brukt i studien.
    • Andre alvorlige medfølgende sykdommer, som etter forskerens mening kan ha en alvorlig negativ innvirkning på sikkerheten ved behandlingen.
    • Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde studieprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VC pluss urtemedisin
nab-paklitaksel (120 mg per kvadratmeter kroppsoverflate) etterfulgt av gemcitabin (1000 mg per kvadratmeter) på dag 1, 8 og 15 hver 4. uke. Vitamin C 300 mg/dag, TID, PO. Reishi, 2 g/dag, BID, PO. Cordyceps, 2 g/dag, BID, PO.
Legemiddel: Vitamin C pluss urtemedisin
nab-paklitaksel (120 mg per kvadratmeter kroppsoverflate) etterfulgt av gemcitabin (1000 mg per kvadratmeter) på dag 1, 8 og 15 hver 4. uke. Vitamin C 300 mg/dag, TID, PO. Reishi, 2 g/dag, BID, PO. Cordyceps, 2 g/dag, BID, PO.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheten av anemi
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Hyppigheten av anemi etter hver syklus med kjemoterapi
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for nevropati av grad 3
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Frekvens for nevropati av grad 3 etter hver syklus med kjemoterapi
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Endring av numerisk karakterskala, NRS
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Endring av NRS og administrering av smertestillende medikamenter etter hver syklus med kjemoterapi
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Livskvalitet, QOL
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Endring av QOL etter hver syklus med kjemoterapi
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Total overlevelse, OS
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
OS for forsøkspersoner fra randomisering til dødstidspunktet uansett årsak
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

22. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

22. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PTCA199-12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere