Витамин С плюс фитотерапия для лечения анемии, связанной с химиотерапией, при раке поджелудочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак поджелудочной железы — высоколетальное злокачественное новообразование с 5-летней выживаемостью менее 10%. Примерно у 80% пациентов рак поджелудочной железы диагностируется на поздней стадии. Химиотерапия является одним из основных методов лечения распространенного рака поджелудочной железы. Исследование MPACT подтвердило эффективность гемцитабина в сочетании с наб-паклитакселом в качестве терапии первой линии при метастатическом раке поджелудочной железы. Однако побочные эффекты, связанные с гемцитабином в сочетании с наб-паклитакселом, включая анемию, онемение рук/ступней, утомляемость, тошноту и недостаточность питания, ухудшили переносимость режима.
Витамин С, также называемый аскорбатом, является важным питательным веществом для организма человека. Он модулирует обмен веществ, иммунную реакцию, синтез коллагена и всасывание железа. Некоторые исследования показали, что внутривенное введение высоких доз витамина С может быть эффективным против различных типов рака. Между тем, средние или низкие дозы витамина С могут улучшить переносимость химиотерапии за счет увеличения абсорбции железа, уменьшения анемии, облегчения боли и онемения рук и ног и, таким образом, улучшения качества жизни пациентов с раком поджелудочной железы. Кроме того, многочисленные данные доказали эффективность Рейши и Кордицепса в облегчении побочных эффектов, связанных с химиотерапией.
Цель этого исследования — оценить эффективность низких доз витамина С в сочетании с лекарственными травами (рейши и кордицепс) на улучшение качества жизни пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы, получающих химиотерапию гемцитабином и наб-паклитакселом. Пятьдесят пациентов будут включены в экспериментальную группу (гемцитабин в сочетании с наб-паклитакселом, витамином С, рейши и кордицепсом). Измеряют частоту анемии, частоту онемения рук/ступней, тяжесть боли, качество жизни и общую выживаемость.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Huanyu Xia, MD
- Номер телефона: 86 21 64031446
- Электронная почта: xianhuanyu@fudanpci.org
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Yi Liu, MD
- Номер телефона: 86 21-64031446
- Электронная почта: liuyi@fudanpci.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.
- Возраст ≥ 18 лет и ≤ 80 лет.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
- Гистологически или цитологически подтвержденная метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы.
- Адекватная работа органов на основании лабораторных анализов крови.
- Наличие хотя бы одного измеримого поражения, соответствующего критериям RECIST.
- Гемоглобин (Hgb) ≥ 8 г/дл.
- Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев.
- Женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться использовать адекватные методы контрацепции до включения в исследование и на время участия в нем.
Критерии исключения:
• Пациенты, получавшие противоопухолевое лечение по поводу других видов рака в течение последних двух лет.
- Пациенты, получавшие любую форму противоопухолевой терапии рака поджелудочной железы.
- Диагноз подтвержден патологией неаденокарциномы поджелудочной железы.
- Воспаления пищеварительного тракта, в том числе панкреатит, холецистит, холангит и др.
- Беременные или кормящие женщины.
- Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФД).
- Тяжелые и неконтролируемые сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на соблюдение протокола или помешать интерпретации результатов, включая активные оппортунистические инфекции или запущенные (тяжелые) инфекции, а также диабет, который невозможно контролировать после адекватного клинического антигипергликемического лечения в соответствии с рекомендациями, неконтролируемая гипертензия, сердечно-сосудистые заболевания. заболевания (сердечная недостаточность III или IV класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, застойная сердечная недостаточность (ЗСН), инфаркт миокарда в течение последних 6 мес, нестабильная аритмия или нестабильная стенокардия, инфаркт мозга в течение 3 мес и т. д.).
- Почечная недостаточность или диализ
- Аллергические реакции в анамнезе, приписываемые соединениям, схожим по химическому или биологическому составу с гемцитабином, наб-паклитакселом или другими агентами, использованными в исследовании.
- Другие серьезные сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могли серьезно повлиять на безопасность лечения.
- Пациенты, которые не желают или не могут соблюдать процедуры исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВК плюс фитотерапия
наб-паклитаксел (120 мг на квадратный метр поверхности тела) с последующим назначением гемцитабина (1000 мг на квадратный метр) в 1, 8 и 15 дни каждые 4 недели.
Витамин С 300 мг/день, три раза в день, перорально.
Рейши, 2 г/день, два раза в день, перорально.
Кордицепс, 2 г/день, два раза в день, перорально.
|
наб-паклитаксел (120 мг на квадратный метр поверхности тела) с последующим назначением гемцитабина (1000 мг на квадратный метр) в 1, 8 и 15 дни каждые 4 недели.
Витамин С 300 мг/день, три раза в день, перорально.
Рейши, 2 г/день, два раза в день, перорально.
Кордицепс, 2 г/день, два раза в день, перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень анемии
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Частота анемии после каждого цикла химиотерапии
|
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нейропатии 3 степени
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Частота нейропатии 3 степени после каждого цикла химиотерапии
|
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Изменение числовой рейтинговой шкалы NRS
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Изменение НРС и введение анальгезирующих препаратов после каждого цикла химиотерапии.
|
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Качество жизни, КЖ
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Изменение качества жизни после каждого цикла химиотерапии
|
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Общая выживаемость，ОС
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
ОВ субъектов от рандомизации до момента смерти от любой причины
|
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Das G, Shin HS, Leyva-Gomez G, Prado-Audelo MLD, Cortes H, Singh YD, Panda MK, Mishra AP, Nigam M, Saklani S, Chaturi PK, Martorell M, Cruz-Martins N, Sharma V, Garg N, Sharma R, Patra JK. Cordyceps spp.: A Review on Its Immune-Stimulatory and Other Biological Potentials. Front Pharmacol. 2021 Feb 8;11:602364. doi: 10.3389/fphar.2020.602364. eCollection 2020.
- Sohretoglu D, Huang S. Ganoderma lucidum Polysaccharides as An Anti-cancer Agent. Anticancer Agents Med Chem. 2018;18(5):667-674. doi: 10.2174/1871520617666171113121246.
- Wang X, Zhu X, Liu Y, Liu H, Xiao Z, Luo G. Efficacy of vitamin C on chemotherapy-related anemia in pancreatic cancer: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2024 Jul 29;25(1):512. doi: 10.1186/s13063-024-08345-w.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PTCA199-12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .