Witamina C plus lek ziołowy na niedokrwistość związaną z chemioterapią w raku trzustki
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rak trzustki jest nowotworem charakteryzującym się wysoką śmiertelnością i przeżywalnością 5-letnią poniżej 10%. Około 80% chorych na raka trzustki diagnozuje się w zaawansowanym stadium. Chemioterapia jest jedną z głównych metod leczenia zaawansowanego raka trzustki. Badanie MPACT potwierdziło skuteczność gemcytabiny w skojarzeniu z nab-paklitakselem jako leczenia pierwszego rzutu raka trzustki z przerzutami. Jednakże działania niepożądane związane ze stosowaniem gemcytabiny w skojarzeniu z nab-paklitakselem, obejmujące niedokrwistość, drętwienie dłoni/stóp, zmęczenie, nudności i niedożywienie, pogarszają tolerancję tego schematu leczenia.
Witamina C, zwana także askorbinianem, jest niezbędnym składnikiem odżywczym dla ludzkiego organizmu. Moduluje metabolizm, reakcję immunologiczną, syntezę kolagenu i wchłanianie żelaza. Niektóre badania wykazały, że duże dawki dożylne witaminy C mogą być skuteczne w leczeniu różnych typów nowotworów. Tymczasem średnia lub mała dawka witaminy C może zwiększyć tolerancję chemioterapii poprzez zwiększenie wchłaniania żelaza, poprawę anemii, złagodzenie bólu i drętwienia dłoni/stóp, a tym samym poprawę jakości życia pacjentów z rakiem trzustki. Ponadto liczne dowody potwierdzają skuteczność Reishi i Cordycepsu w łagodzeniu skutków ubocznych związanych z chemioterapią.
Celem tego badania jest ocena skuteczności małych dawek witaminy C w skojarzeniu z lekami ziołowymi (Reishi i Cordyceps) w poprawie jakości życia chorych na raka trzustki z przerzutami, otrzymujących chemioterapię gemcytabiną i nab-paklitakselem. Do grupy eksperymentalnej (gemcytabina w połączeniu z nab-paklitakselem, witaminą C, Reishi i Cordycepsem) zostanie przydzielonych 50 pacjentów. Mierzono częstość występowania anemii, stopień drętwienia dłoni/stóp, nasilenie bólu, jakość życia i przeżycie całkowite.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Huanyu Xia, MD
- Numer telefonu: 86 21 64031446
- E-mail: xianhuanyu@fudanpci.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Yi Liu, MD
- Numer telefonu: 86 21-64031446
- E-mail: liuyi@fudanpci.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
- Wiek ≥ 18 lat i ≤ 80 lat.
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak trzustki z przerzutami.
- Odpowiednia wydajność narządów na podstawie laboratoryjnych badań krwi.
- Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany zgodnej z kryteriami RECIST.
- Hemoglobina (Hgb) ≥ 8 g/dL.
- Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesięcy.
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas jego trwania.
Kryteria wykluczenia:
• Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich dwóch lat otrzymali leczenie przeciwnowotworowe z powodu innych typów nowotworów.
- Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek formę terapii przeciwnowotworowej z powodu raka trzustki.
- Diagnozę potwierdzono patologicznie jako niegruczolakorak trzustki.
- Zapalenie przewodu pokarmowego, w tym zapalenie trzustki, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie dróg żółciowych itp.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
- Ciężkie i nie dające się opanować choroby towarzyszące, które mogą mieć wpływ na zgodność z protokołem lub interpretację wyników, w tym aktywne zakażenia oportunistyczne lub zaawansowane (ciężkie) zakażenia oraz cukrzycę, której nie można kontrolować po odpowiednim klinicznym leczeniu przeciwhiperglikemicznym zgodnie z wytycznymi, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroby sercowo-naczyniowe choroba (niewydolność serca klasy III lub IV zgodnie z klasyfikacją New York Heart Association, zastoinowa niewydolność serca (CHF), zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna arytmia lub niestabilna dławica piersiowa, zawał mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy itp.).
- Niewydolność nerek lub dializa
- Historia reakcji alergicznych na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do gemcytabiny, nab-paklitakselu lub innych środków stosowanych w badaniu.
- Inne poważne choroby towarzyszące, które w ocenie badacza mogłyby poważnie niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo leczenia.
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie przestrzegać procedur badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VC plus ziołolecznictwo
nab-paklitaksel (120 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała), a następnie gemcytabina (1000 mg na metr kwadratowy) w dniach 1, 8 i 15 co 4 tygodnie.
Witamina C 300 mg/dzień, TID, PO.
Reishi, 2 g/dzień, BID, PO.
Cordyceps, 2 g/dzień, BID, PO.
|
nab-paklitaksel (120 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała), a następnie gemcytabina (1000 mg na metr kwadratowy) w dniach 1, 8 i 15 co 4 tygodnie.
Witamina C 300 mg/dzień, TID, PO.
Reishi, 2 g/dzień, BID, PO.
Cordyceps, 2 g/dzień, BID, PO.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień anemii
Ramy czasowe: Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Częstość występowania niedokrwistości po każdym cyklu chemioterapii
|
Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania neuropatii 3. stopnia
Ramy czasowe: Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Częstość występowania neuropatii 3. stopnia po każdym cyklu chemioterapii
|
Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Zmiana numerycznej skali ocen, NRS
Ramy czasowe: Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Zmiana NRS i podawanie leków przeciwbólowych po każdym cyklu chemioterapii
|
Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Jakość życia, QOL
Ramy czasowe: Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Zmiana QOL po każdym cyklu chemioterapii
|
Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Całkowite przeżycie, OS
Ramy czasowe: Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
|
OS pacjentów od randomizacji do chwili śmierci z dowolnej przyczyny
|
Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Das G, Shin HS, Leyva-Gomez G, Prado-Audelo MLD, Cortes H, Singh YD, Panda MK, Mishra AP, Nigam M, Saklani S, Chaturi PK, Martorell M, Cruz-Martins N, Sharma V, Garg N, Sharma R, Patra JK. Cordyceps spp.: A Review on Its Immune-Stimulatory and Other Biological Potentials. Front Pharmacol. 2021 Feb 8;11:602364. doi: 10.3389/fphar.2020.602364. eCollection 2020.
- Sohretoglu D, Huang S. Ganoderma lucidum Polysaccharides as An Anti-cancer Agent. Anticancer Agents Med Chem. 2018;18(5):667-674. doi: 10.2174/1871520617666171113121246.
- Wang X, Zhu X, Liu Y, Liu H, Xiao Z, Luo G. Efficacy of vitamin C on chemotherapy-related anemia in pancreatic cancer: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2024 Jul 29;25(1):512. doi: 10.1186/s13063-024-08345-w.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PTCA199-12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .