C-vitamiini plus yrttilääkkeet kemoterapiaan liittyvään anemiaan haimasyövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haimasyöpä on erittäin tappava pahanlaatuinen syöpä, jonka viiden vuoden elossaoloaika on alle 10 %. Noin 80 % potilaista, joilla on haimasyöpä, diagnosoidaan edenneessä vaiheessa. Kemoterapia on yksi tärkeimmistä edenneen haimasyövän hoidoista. MPACT-tutkimus on vahvistanut gemsitabiinin tehon yhdessä nab-paklitakselin kanssa metastaattisen haimasyövän ensilinjan hoitona. Gemsitabiinin ja nab-paklitakselin yhdistelmään liittyvät sivuvaikutukset, mukaan lukien anemia, käsien/jalkojen puutuminen, väsymys, pahoinvointi ja aliravitsemus, ovat kuitenkin heikentäneet hoito-ohjelman siedettävyyttä.
C-vitamiini, jota kutsutaan myös askorbaatiksi, on välttämätön ravintoaine ihmiskeholle. Se moduloi aineenvaihduntaa, immuunireaktiota, kollageenisynteesiä ja raudan imeytymistä. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että suuriannoksinen suonensisäinen C-vitamiini voi olla tehokas erityyppisiä syöpiä vastaan. Keskimääräinen tai pieni C-vitamiiniannos voi puolestaan parantaa kemoterapian siedettävyyttä lisäämällä raudan imeytymistä, parantamalla anemiaa, lievittämällä kipua ja käsien/jalkojen puutumista ja siten parantamalla haimasyöpäpotilaiden elämänlaatua. Lisäksi lukuisat todisteet ovat osoittaneet Reishin ja Cordycepsin tehon kemoterapiaan liittyvien sivuvaikutusten lievittämisessä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pieniannoksisen C-vitamiinin sekä kasviperäisten lääkkeiden (Reishi ja Cordyceps) tehoa metastasoituneen haimasyöpäpotilaiden elämänlaadun parantamisessa, jotka saavat gemsitabiinia ja nab-paklitakselia kemoterapiaa. Viisikymmentä potilasta määrätään koeryhmään (gemsitabiini yhdistettynä nab-paklitakselin, C-vitamiinin, Reishin ja Cordycepsin kanssa). Anemian esiintymistiheys, käsien/jalkojen puutuminen, kivun vakavuus, elämänlaatu ja yleinen eloonjääminen mitataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Huanyu Xia, MD
- Puhelinnumero: 86 21 64031446
- Sähköposti: xianhuanyu@fudanpci.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi Liu, MD
- Puhelinnumero: 86 21-64031446
- Sähköposti: liuyi@fudanpci.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen haiman adenokarsinooma.
- Riittävä elinten toiminta laboratorioverikokeiden perusteella.
- Vähintään yhden mitattavissa olevan leesion esiintyminen RECIST-kriteerien mukaisesti.
- Hemoglobiini (Hgb) ≥ 8 g/dl.
- Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, jotka ovat saaneet kasvainten vastaista hoitoa muihin syöpiin viimeisen kahden vuoden aikana.
- Potilaat, jotka ovat saaneet minkäänlaista kasvaimia estävää hoitoa haimasyöpään.
- Patologia vahvisti diagnoosin haiman ei-adenokarsinoomaksi.
- Ruoansulatuskanavan tulehdus, mukaan lukien haimatulehdus, kolekystiitti, kolangiitti jne.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos.
- Vaikeat ja hallitsemattomat liitännäissairaudet, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai häiritä tulosten tulkintaa, mukaan lukien aktiiviset opportunistiset infektiot tai pitkälle edenneet (vakavat) infektiot ja diabetes, jota ei voida hallita riittävän kliinisen antihyperglykemiahoidon ohjeiden mukaisesti, hallitsematon verenpainetauti, sydän- ja verisuonijärjestelmä sairaus (New York Heart Associationin luokituksen määrittelemä luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta (CHF), sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, epästabiili rytmihäiriö tai epästabiili angina pectoris, aivoinfarkti 3 kuukauden sisällä jne.).
- Munuaisten vajaatoiminta tai dialyysi
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin gemsitabiini, nab-paklitakseli tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
- Muut vakavat liitännäissairaudet, jotka voivat tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa vakavasti hoidon turvallisuuteen.
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VC plus kasviperäiset lääkkeet
nab-paklitakseli (120 mg/m² kehon pinta-alaa) ja sen jälkeen gemsitabiini (1000 mg/neliömetri) päivinä 1, 8 ja 15 joka 4. viikko.
C-vitamiini 300 mg/vrk, TID, PO.
Reishi, 2 g/päivä, BID, PO.
Cordyceps, 2 g/vrk, BID, PO.
|
nab-paklitakseli (120 mg/m² kehon pinta-alaa) ja sen jälkeen gemsitabiini (1000 mg/neliömetri) päivinä 1, 8 ja 15 joka 4. viikko.
C-vitamiini 300 mg/vrk, TID, PO.
Reishi, 2 g/päivä, BID, PO.
Cordyceps, 2 g/vrk, BID, PO.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anemian määrä
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Anemian määrä jokaisen kemoterapiajakson jälkeen
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen 3 neuropatian esiintyvyys
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Asteen 3 neuropatian esiintyvyys jokaisen kemoterapiajakson jälkeen
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Numeerisen luokitusasteikon muutos, NRS
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
NRS:n muutos ja kipulääkkeiden antaminen jokaisen kemoterapiajakson jälkeen
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Elämänlaatu, QOL
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
QOL:n muutos jokaisen kemoterapiajakson jälkeen
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Yleinen selviytyminen, käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Koehenkilöiden käyttöjärjestelmä satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Das G, Shin HS, Leyva-Gomez G, Prado-Audelo MLD, Cortes H, Singh YD, Panda MK, Mishra AP, Nigam M, Saklani S, Chaturi PK, Martorell M, Cruz-Martins N, Sharma V, Garg N, Sharma R, Patra JK. Cordyceps spp.: A Review on Its Immune-Stimulatory and Other Biological Potentials. Front Pharmacol. 2021 Feb 8;11:602364. doi: 10.3389/fphar.2020.602364. eCollection 2020.
- Sohretoglu D, Huang S. Ganoderma lucidum Polysaccharides as An Anti-cancer Agent. Anticancer Agents Med Chem. 2018;18(5):667-674. doi: 10.2174/1871520617666171113121246.
- Wang X, Zhu X, Liu Y, Liu H, Xiao Z, Luo G. Efficacy of vitamin C on chemotherapy-related anemia in pancreatic cancer: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2024 Jul 29;25(1):512. doi: 10.1186/s13063-024-08345-w.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTCA199-12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .