Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine C plus kruidengeneeskunde voor chemotherapie-gerelateerde bloedarmoede bij pancreaskanker

22 november 2024 bijgewerkt door: Guopei Luo, Fudan University
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van een lage dosis vitamine C plus kruidengeneeskunde te evalueren op het verbeteren van de kwaliteit van leven van patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker die chemotherapie met gemcitabine en nab-paclitaxel krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Alvleesklierkanker is een zeer dodelijke maligniteit met een vijfjaarsoverleving van minder dan 10%. Ongeveer 80% van de patiënten met alvleesklierkanker wordt in een vergevorderd stadium gediagnosticeerd. Chemotherapie is een van de belangrijkste behandelingen voor gevorderde alvleesklierkanker. De MPACT-studie heeft de werkzaamheid bevestigd van gemcitabine in combinatie met nab-paclitaxel als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerde alvleesklierkanker. De bijwerkingen die verband houden met gemcitabine in combinatie met nab-paclitaxel, waaronder bloedarmoede, gevoelloosheid van handen/voeten, vermoeidheid, misselijkheid en ondervoeding, hebben echter de verdraagbaarheid van het regime verminderd.

Vitamine C, ook wel ascorbaat genoemd, is een essentiële voedingsstof voor het menselijk lichaam. Het moduleert het metabolisme, de immuunreactie, de collageensynthese en de ijzerabsorptie. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat hoge doses intraveneuze vitamine C effectief kunnen zijn tegen verschillende soorten kanker. Ondertussen kan een gemiddelde of lage dosis vitamine C de verdraagbaarheid van chemotherapie verbeteren door de ijzerabsorptie te verhogen, de bloedarmoede te verbeteren, de pijn en gevoelloosheid van handen en voeten te verlichten en zo de levenskwaliteit van patiënten met alvleesklierkanker te verbeteren. Bovendien heeft talloze bewijzen de werkzaamheid van Reishi en Cordyceps bewezen bij het verlichten van de bijwerkingen die verband houden met chemotherapie.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van een lage dosis vitamine C plus kruidengeneeskunde (Reishi en Cordyceps) te evalueren op het verbeteren van de levenskwaliteit van patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker die chemotherapie met gemcitabine en nab-paclitaxel krijgen. Vijftig patiënten zullen worden toegewezen aan de experimentele groep (gemcitabine gecombineerd met nab-paclitaxel, vitamine C, Reishi en Cordyceps). Het aantal bloedarmoede, het aantal gevoelloze handen/voeten, de ernst van de pijn, de kwaliteit van leven en de algehele overleving worden gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en bereid te zijn dit te ondertekenen.

    • Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar.
    • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
    • Histologisch of cytologisch bevestigd gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas.
    • Adequate orgaanprestaties op basis van laboratoriumbloedtesten.
    • Aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie in overeenstemming met de RECIST-criteria.
    • Hemoglobine (Hgb) ≥ 8 g/dl.
    • De verwachte overleving ≥ 3 maanden.
    • Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gedurende de duur van de deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • • Patiënten die de afgelopen twee jaar een antitumorbehandeling voor andere soorten kanker hebben ondergaan.

    • Patiënten die enige vorm van antitumortherapie voor alvleesklierkanker hebben gekregen.
    • De diagnose werd pathologisch bevestigd als niet-adenocarcinoom van de pancreas.
    • Ontsteking van het spijsverteringskanaal, waaronder pancreatitis, cholecystitis, cholangitis, enz.
    • Zwangere of zogende vrouwen.
    • Glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-tekort.
    • Ernstige en oncontroleerbare begeleidende ziekten die de naleving van het protocol kunnen beïnvloeden of de interpretatie van de resultaten kunnen verstoren, waaronder actieve opportunistische infecties of gevorderde (ernstige) infecties, en diabetes die niet onder controle kan worden gebracht na adequate klinische behandeling tegen hyperglykemie volgens richtlijnen, oncontroleerbare hypertensie, cardiovasculaire aandoeningen ziekte (hartfalen klasse III of IV zoals gedefinieerd door de classificatie van de New York Heart Association, congestief hartfalen (CHF), myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, onstabiele aritmie of onstabiele angina, herseninfarct binnen 3 maanden, enz.).
    • Nierinsufficiëntie of dialyse
    • Voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als gemcitabine, nab-paclitaxel of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
    • Andere ernstige begeleidende ziekten, die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de behandeling ernstig kunnen aantasten.
    • Patiënten die de onderzoeksprocedures niet willen of kunnen naleven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VC plus kruidengeneeskunde
nab-paclitaxel (120 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak) gevolgd door gemcitabine (1000 mg per vierkante meter) op dag 1, 8 en 15 elke 4 weken. Vitamine C 300 mg/dag, driemaal daags, PO. Reishi, 2 g/dag, BID, PO. Cordyceps, 2 g/dag, BID, PO.
nab-paclitaxel (120 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak) gevolgd door gemcitabine (1000 mg per vierkante meter) op dag 1, 8 en 15 elke 4 weken. Vitamine C 300 mg/dag, driemaal daags, PO. Reishi, 2 g/dag, BID, PO. Cordyceps, 2 g/dag, BID, PO.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief van bloedarmoede
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Aantal bloedarmoede na elke chemotherapiecyclus
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal graad 3-neuropathie
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Percentage graad 3-neuropathie na elke chemotherapiecyclus
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Wijziging van de numerieke beoordelingsschaal, NRS
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Verandering van NRS en toediening van pijnstillers na elke chemotherapiecyclus
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Kwaliteit van leven, kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Verandering van kwaliteit van leven na elke chemotherapiecyclus
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Algehele overleving, OS
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
OS van proefpersonen vanaf randomisatie tot het tijdstip van overlijden door welke oorzaak dan ook
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

22 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

22 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren