再発または転移性頭頸部扁平上皮癌（R/M HNSCC）におけるAK112とAK117とペムブロリズマブの第3相試験
2024年11月13日 更新者：Akeso
再発または転移性頭頸部扁平上皮癌（R/M）を有するプログラム細胞死リガンド 1（PD-L1）陽性集団に対する第一選択治療としての、AK112 と AK117 とペムブロリズマブの併用の無作為対照多施設第 3 相試験HNSCC)
これは第 3 相試験です。
全ての被験者は、再発性または転移性の頭頸部扁平上皮癌（R/M HNSCC）、東部協力腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1である。
この研究の目的は、腫瘍がプログラム細胞死リガンド 1 (PD-L1) 陽性である R/M HNSCC 患者を対象に、AK112 と AK117 の併用とペムブロリズマブとプラセボの併用の有効性と安全性を評価することです [複合陽性スコア (CPS)] ) 1 以上]。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
510
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wenting Li
- 電話番号：18116403289
- メール：wenting01.li@akesobio.com
研究場所
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
コンタクト：
- Kunyu Yang
-
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Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- 募集
- West China Hospital of Sichuan University
-
コンタクト：
- lei Liu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲があること。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
- 少なくとも3か月の余命がある。
- 主に中咽頭、口腔、下咽頭、または喉頭に位置するR/M HNSCCの診断が組織学的に確認されており、局所療法では治癒できないと考えられている。
- 中咽頭がんの参加者は、ヒトパピローマウイルスHPVステータスの検査結果が必要です。
- R/M HNSCCに対するこれまでの全身治療は受けていない。
- RECIST 1.1に従って少なくとも1つの測定可能な非脳病変。
- PD-L1 陽性 (CPS ≥ 1)。
- 十分な臓器機能を持っています。
- 生殖能力のあるすべての被験者は、治験薬の最終投与中および投与後120日間、治験責任医師が決定した効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
- 研究参加のすべての要件（すべての研究手順を含む）に従うことができます。
除外基準:
- 上咽頭、鼻腔、副鼻腔、唾液腺、甲状腺または副甲状腺、皮膚などの原発部位、または原発不明の扁平上皮がんを患っている。
- -登録前の5年以内に他の悪性腫瘍を患っていた。
- 画像に基づいて研究者によって評価された出血の重大なリスクがある。
- 主要な血管浸潤または臓器への腫瘍浸潤の放射線学的に証明された証拠、または食道気管または食道胸膜瘻のリスクがある、または出血のリスクが大幅に増加すると研究者が判断した主要な血管の包み込み。
- 活動性の中枢神経系 (CNS) 転移が知られている。
- 臨床症状を伴う胸水、心嚢水、または腹水がある、または繰り返しのドレナージが必要な場合。
- -免疫チェックポイント阻害剤、免疫チェックポイントアゴニスト、免疫細胞療法、および腫瘍の免疫機構を標的としたその他の治療を含む免疫療法を以前に受けている。
- -登録前8週間以内に頭または首への放射線療法を受けており、登録前3週間以内に非頭または非首への緩和放射線療法を受けている。
- 重度の出血傾向または凝固機能障害の既往歴がある。
- 心筋炎、心筋症、悪性不整脈の既往歴がある。
- -登録前6か月以内に動脈または静脈の血栓塞栓症イベント、一過性脳虚血発作、脳血管障害、高血圧性危機、または高血圧性脳症が発生した病歴がある。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AK117とAK112の組み合わせ
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あらかじめ定められた用量と日付に従ってください。
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アクティブコンパレータ：プラセボとペンブロリズマブの併用
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あらかじめ定められた用量と日付に従ってください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長約2年
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OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間です。
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最長約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約2年
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PFSは、ランダム化から、研究者によって評価された最初に記録された疾患の進行（RECIST v1.1基準による）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最長約2年
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長約2年
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ORR は、RECIST v1.1 に基づいて研究者によって評価された、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した被験者の割合です。
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最長約2年
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有害事象 (AE)
時間枠：最長約2年
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AE とは、治験治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、治験治療の使用に一時的に関連する、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
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最長約2年
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Cmax
時間枠：最長約2年
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投与後のAK112およびAK117の最大血漿濃度。
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最長約2年
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シミン
時間枠：最長約2年
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投与後のAK112およびAK117の最小血漿濃度。
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最長約2年
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抗薬物抗体 (ADA)
時間枠：最長約2年
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検出可能なADAを有する被験者の数。
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最長約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月30日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月14日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月13日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AK117-302
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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