Une étude de phase 3 sur AK112 plus AK117 par rapport au pembrolizumab dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent ou métastatique (R/M HNSCC)

Critères d'intégration :

1. Être capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
2. Avoir un indice de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
3. Avoir une espérance de vie d'au moins 3 mois.
4. A un diagnostic histologiquement confirmé de HNSCC R/M localisé principalement dans l'oropharynx, la cavité buccale, l'hypopharynx ou le larynx, qui est considéré comme incurable par les thérapies locales.
5. Les participants atteints d'un cancer de l'oropharynx doivent avoir les résultats des tests de statut HPV du virus du papillome humain.
6. Aucun traitement systémique préalable pour le R/M HNSCC.
7. Au moins une lésion non cérébrale mesurable selon RECIST 1.1.
8. PD-L1 positif (CPS ≥ 1).
9. A une fonction organique adéquate.
10. Tous les sujets en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace, telle que déterminée par l'enquêteur, pendant et pendant 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
11. Capable de se conformer à toutes les exigences de participation à l’étude (y compris toutes les procédures d’étude).

Critères d'exclusion :

1. Présente un carcinome épidermoïde du site primaire, tel que le nasopharynx, la cavité nasale, les sinus, les glandes salivaires, la thyroïde ou la parathyroïde, la peau ou d'origine primaire inconnue.
2. A eu d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant l'inscription.
3. Présente un risque significatif de saignement évalué par l'investigateur sur la base de l'imagerie.
4. Preuve radiologiquement documentée d'une invasion majeure de vaisseaux sanguins ou d'une tumeur envahissant des organes ou il existe un risque de fistule œsophagotrachéale ou œsophagopleurale, ou d'enveloppement de vaisseaux sanguins majeurs qui, selon l'investigateur, poseront un risque considérablement accru de saignement.
5. A des métastases actives connues du système nerveux central (SNC).
6. Présente un épanchement pleural, un épanchement péricardique ou une ascite avec des symptômes cliniques ou nécessitant un drainage répété.
7. Immunothérapie déjà reçue, y compris les inhibiteurs de points de contrôle immunitaires, les agonistes des points de contrôle immunitaires, la thérapie cellulaire immunitaire et tout autre traitement ciblant les mécanismes immunitaires des tumeurs.
8. A déjà reçu une radiothérapie pour la tête ou le cou dans les 8 semaines précédant l'inscription, a reçu une radiothérapie palliative pour les zones autres que la tête ou le cou dans les 3 semaines précédant l'inscription.
9. A des antécédents de tendance hémorragique sévère ou de dysfonctionnement de la coagulation.
10. A des antécédents de myocardite, de cardiomyopathie et d'arythmie maligne.
11. A des antécédents d'événements thromboemboliques artériels ou veineux, d'accidents ischémiques transitoires, d'accidents vasculaires cérébraux, de crises hypertensives ou d'encéphalopathie hypertensive survenues dans les 6 mois précédant l'inscription.
12. Femelle enceinte ou allaitante.