Een fase 3-studie van AK112 plus AK117 versus Pembrolizumab bij recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek (R/M HNSCC)

Inclusiecriteria:

1. In staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
2. Een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus van 0 of 1 hebben.
3. Een levensverwachting van minimaal 3 maanden hebben.
4. Heeft een histologisch bevestigde diagnose van R/M HNSCC, voornamelijk gelokaliseerd in de orofarynx, de mondholte, de hypofarynx of het strottenhoofd, wat door lokale therapieën als ongeneeslijk wordt beschouwd.
5. Deelnemers met orofaryngeale kanker moeten resultaten hebben van het testen van de HPV-status van het humaan papillomavirus.
6. Geen voorafgaande systemische behandeling voor R/M HNSCC.
7. Ten minste één meetbare niet-cerebrale laesie volgens RECIST 1.1.
8. PD-L1 positief (CPS ≥ 1).
9. Heeft voldoende orgaanfunctie.
10. Alle proefpersonen met een voortplantingsvermogen moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, zoals bepaald door de onderzoeker, tijdens en gedurende 120 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
11. In staat om te voldoen aan alle vereisten van studiedeelname (inclusief alle studieprocedures).

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft plaveiselcelcarcinoom van de primaire locatie, zoals nasopharynx, neusholte, sinussen, speekselklieren, schildklier of bijschildklier, huid, of van onbekende primaire oorsprong.
2. Had andere kwaadaardige tumoren binnen de 5 jaar voorafgaand aan de inschrijving.
3. Heeft een aanzienlijk risico op bloedingen, beoordeeld door de onderzoeker op basis van beeldvorming.
4. Radiologisch gedocumenteerd bewijs van grote invasie van bloedvaten of tumor-binnendringende organen of er is een risico op slokdarm- of slokdarmfistel, of grote bloedvatenomhulling waarvan de onderzoeker vaststelt dat dit een aanzienlijk verhoogd risico op bloedingen met zich meebrengt.
5. Heeft actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) gekend.
6. Heeft pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites met klinische symptomen of die herhaalde drainage vereisen.
7. Eerder immunotherapie heeft gekregen, waaronder immuuncheckpointremmers, immuuncheckpointagonisten, immuunceltherapie en andere behandelingen die zich richten op de immuunmechanismen van tumoren.
8. Eerder radiotherapie voor hoofd of nek ontvangen binnen 8 weken voorafgaand aan inschrijving, palliatieve radiotherapie ontvangen voor niet-hoofd of niet-hals binnen 3 weken voorafgaand aan inschrijving.
9. Heeft een voorgeschiedenis van ernstige bloedingsneiging of stollingsstoornis.
10. Heeft een voorgeschiedenis van myocarditis, cardiomyopathie en kwaadaardige aritmie.
11. Heeft een voorgeschiedenis van arteriële of veneuze trombo-embolie, transiënte ischemische aanvallen, cerebrovasculaire accidenten, hypertensieve crises of hypertensieve encefalopathie opgetreden binnen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
12. Zwangere of zogende vrouw.