Studie fáze 3 AK112 Plus AK117 versus pembrolizumab u recidivujícího nebo metastatického spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (R/M HNSCC)

Kritéria zahrnutí:

1. Být schopen a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.
2. Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
3. Mít očekávanou délku života alespoň 3 měsíce.
4. Histologicky potvrzená diagnóza R/M HNSCC primárně lokalizovaná v orofaryngu, dutině ústní, hypofaryngu nebo hrtanu, která je lokálními terapiemi považována za nevyléčitelnou.
5. Účastníci s rakovinou orofaryngu musí mít výsledky testování stavu lidského papilomaviru HPV.
6. Žádná předchozí systémová léčba R/M HNSCC.
7. Alespoň jedna měřitelná necerebrální léze podle RECIST 1.1.
8. PD-L1 pozitivní (CPS ≥ 1).
9. Má dostatečnou orgánovou funkci.
10. Všechny subjekty s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce, jak určí zkoušející, během a po dobu 120 dnů po poslední dávce studijní léčby.
11. Schopnost splnit všechny požadavky účasti na studiu (včetně všech studijních postupů).

Kritéria vyloučení:

1. Má spinocelulární karcinom primárního ložiska, jako je nosohltan, nosní dutina, dutiny, slinné žlázy, štítná žláza nebo příštítná tělíska, kůže nebo neznámého primárního původu.
2. Měl jiné zhoubné nádory během 5 let před zařazením.
3. Má významné riziko krvácení posouzené zkoušejícím na základě zobrazení.
4. Radiologicky zdokumentovaný důkaz invaze velké krevní cévy nebo nádoru pronikajícího do orgánů nebo existuje riziko ezofagotracheální nebo esofagopleurální píštěle nebo ucpání velké krevní cévy, které podle zkoušejícího bude představovat významně zvýšené riziko krvácení.
5. Má známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS).
6. Má pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites s klinickými příznaky nebo vyžadující opakovanou drenáž.
7. Dříve užívaná imunoterapie, včetně inhibitorů imunitního kontrolního bodu, agonistů imunitního kontrolního bodu, terapie imunitními buňkami a jakékoli jiné léčby zaměřené na imunitní mechanismy nádorů.
8. Dříve podstoupili radiační terapii na hlavu nebo krk během 8 týdnů před zařazením, podstoupili paliativní radiační terapii na jiné než hlavy nebo krku během 3 týdnů před zařazením.
9. Má v anamnéze závažný sklon ke krvácení nebo koagulační dysfunkci.
10. Má v anamnéze myokarditidu, kardiomyopatii a maligní arytmii.
11. Má v anamnéze arteriální nebo žilní tromboembolické příhody, přechodné ischemické ataky, cerebrovaskulární příhody, hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatii během 6 měsíců před zařazením do studie.
12. Těhotná nebo kojící samice.