Eine Phase-3-Studie zu AK112 plus AK117 im Vergleich zu Pembrolizumab bei rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (R/M HNSCC)

Einschlusskriterien:

1. Sie müssen in der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
2. Sie haben einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
3. Sie haben eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
4. Hat die histologisch bestätigte Diagnose eines R/M-HNSCC, das hauptsächlich im Oropharynx, der Mundhöhle, dem Hypopharynx oder dem Larynx lokalisiert ist und durch lokale Therapien als unheilbar gilt.
5. Teilnehmer mit Oropharynxkarzinom müssen über Testergebnisse zum HPV-Status des humanen Papillomavirus verfügen.
6. Keine vorherige systemische Behandlung für R/M HNSCC.
7. Mindestens eine messbare nichtzerebrale Läsion gemäß RECIST 1.1.
8. PD-L1 positiv (CPS ≥ 1).
9. Verfügt über eine ausreichende Organfunktion.
10. Alle Probanden mit reproduktivem Potenzial müssen zustimmen, während und für 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine vom Prüfarzt festgelegte wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
11. In der Lage, alle Anforderungen der Studienteilnahme (einschließlich aller Studienabläufe) zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Hat ein Plattenepithelkarzinom der primären Lokalisation, wie Nasopharynx, Nasenhöhle, Nebenhöhlen, Speicheldrüsen, Schilddrüse oder Nebenschilddrüse, Haut oder unbekannter primärer Herkunft.
2. Hatte innerhalb der 5 Jahre vor der Einschreibung andere bösartige Tumoren.
3. Hat ein erhebliches Blutungsrisiko, das vom Prüfer anhand der Bildgebung beurteilt wurde.
4. Radiologisch dokumentierte Hinweise auf eine Invasion größerer Blutgefäße oder eines Tumors, der in Organe eindringt, oder es besteht das Risiko einer ösophagotrachealen oder ösophagopleuralen Fistel oder einer größeren Blutgefäßumhüllung, von der der Prüfer feststellt, dass sie ein deutlich erhöhtes Blutungsrisiko darstellt.
5. Es sind Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS) bekannt.
6. Hat einen Pleuraerguss, einen Perikarderguss oder Aszites mit klinischen Symptomen oder erfordert eine wiederholte Drainage.
7. Zuvor eine Immuntherapie erhalten, einschließlich Immun-Checkpoint-Inhibitoren, Immun-Checkpoint-Agonisten, Immunzelltherapie und alle anderen Behandlungen, die auf die Immunmechanismen von Tumoren abzielen.
8. Zuvor erhielten sie innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung eine Strahlentherapie für Kopf oder Hals und erhielten innerhalb von 3 Wochen vor der Einschreibung eine palliative Strahlentherapie für Nicht-Kopf- oder Hals-Patienten.
9. Hat eine Vorgeschichte mit schwerer Blutungsneigung oder Gerinnungsstörungen.
10. Hat eine Vorgeschichte von Myokarditis, Kardiomyopathie und bösartigen Arrhythmien.
11. Hat eine Vorgeschichte von arteriellen oder venösen Thromboembolien, vorübergehenden ischämischen Anfällen, zerebrovaskulären Unfällen, hypertensiven Krisen oder hypertensiven Enzephalopathien, die innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung aufgetreten sind.
12. Schwangere oder stillende Frau.