En fase 3-studie av AK112 Plus AK117 versus Pembrolizumab ved tilbakevendende eller metastatisk hode- og nakkeplateepitelkarsinom (R/M HNSCC)

Inkluderingskriterier:

1. Kunne og være villig til å gi skriftlig informert samtykke.
2. Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
3. Ha en forventet levetid på minst 3 måneder.
4. Har histologisk bekreftet diagnose av R/M HNSCC primært lokalisert i orofarynx, munnhule, hypopharynx eller larynx, som anses som uhelbredelig av lokale terapier.
5. Deltakere med orofaryngeal kreft må ha resultater fra testing av humant papillomavirus HPV-status.
6. Ingen tidligere systemisk behandling for R/M HNSCC.
7. Minst én målbar ikke-cerebral lesjon i henhold til RECIST 1.1.
8. PD-L1 positiv (CPS ≥ 1).
9. Har tilstrekkelig organfunksjon.
10. Alle forsøkspersoner med reproduksjonspotensial må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode, som bestemt av etterforskeren, under og i 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
11. I stand til å oppfylle alle krav til studiedeltakelse (inkludert alle studieprosedyrer).

Ekskluderingskriterier:

1. Har plateepitelkarsinom på det primære stedet, slik som nasopharynx, nesehulen, bihuler, spyttkjertler, skjoldbruskkjertelen eller biskjoldbruskkjertelen, hud eller av ukjent primær opprinnelse.
2. Hadde andre ondartede svulster i løpet av 5 år før registrering.
3. Har en betydelig risiko for blødning vurdert av etterforskeren basert på bildediagnostikk.
4. Radiologisk dokumentert bevis på større blodkarinvasjon eller tumorinvaderende organer eller det er en risiko for esophagotracheal eller esophagopleural fistel, eller større blodåreinnkapsling som etterforskeren fastslår vil utgjøre en betydelig økt risiko for blødning.
5. Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser.
6. Har pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites med kliniske symptomer eller som krever gjentatt drenering.
7. Tidligere mottatt immunterapi, inkludert immunkontrollpunkthemmere, immunkontrollpunktagonister, immuncelleterapi og andre behandlinger rettet mot immunmekanismene til svulster.
8. Tidligere mottatt strålebehandling for hode eller nakke innen 8 uker før innmelding, mottatt palliativ strålebehandling for ikke-hode eller ikke-nakke innen 3 uker før innmelding.
9. Har en historie med alvorlig blødningstendens eller koagulasjonsdysfunksjon.
10. Har en historie med myokarditt, kardiomyopati og ondartet arytmi.
11. Har tidligere arterielle eller venøse tromboembolihendelser, forbigående iskemiske angrep, cerebrovaskulære ulykker, hypertensive kriser eller hypertensiv encefalopati oppstått innen 6 måneder før registrering.
12. Gravid eller ammende kvinne.