Badanie III fazy AK112 Plus AK117 w porównaniu z pembrolizumabem w leczeniu nawrotowego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (R/M HNSCC)

Kryteria włączenia:

1. Być w stanie i chcieć wyrazić pisemną świadomą zgodę.
2. Mają status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
3. Mają oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesiące.
4. Ma histologicznie potwierdzone rozpoznanie R/M HNSCC zlokalizowanego głównie w jamie ustnej i gardle, jamie ustnej, gardle dolnym lub krtani, który jest uważany za nieuleczalny terapią miejscową.
5. Uczestnicy chorzy na raka jamy ustnej i gardła muszą posiadać wyniki badań na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego HPV.
6. Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego w przypadku R/M HNSCC.
7. Co najmniej jedna mierzalna zmiana pozamózgowa zgodnie z RECIST 1.1.
8. PD-L1 dodatni (CPS ≥ 1).
9. Ma odpowiednią funkcję narządów.
10. Wszystkie uczestniczki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji, określonej przez Badacza, w trakcie i przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
11. Potrafi spełnić wszystkie wymogi udziału w badaniu (w tym wszystkie procedury badawcze).

Kryteria wykluczenia:

1. Ma raka płaskonabłonkowego o pierwotnej lokalizacji, takiej jak nosogardło, jama nosowa, zatoki, gruczoły ślinowe, tarczyca lub przytarczyce, skóra lub o nieznanym pochodzeniu pierwotnym.
2. W ciągu 5 lat poprzedzających włączenie do badania występowały inne nowotwory złośliwe.
3. Ma znaczne ryzyko krwawienia oceniane przez badacza na podstawie badań obrazowych.
4. Udokumentowane radiologicznie dowody na inwazję dużych naczyń krwionośnych lub naciekanie narządów przez nowotwór lub ryzyko wystąpienia przetoki przełykowo-tchawiczej lub przełykowo-opłucnowej albo zatkania dużych naczyń krwionośnych, które według badacza będą powodować znacznie zwiększone ryzyko krwawienia.
5. Znane są aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
6. Ma wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze z objawami klinicznymi lub wymagającymi wielokrotnego drenażu.
7. Wcześniej otrzymywana immunoterapia, w tym inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego, agoniści punktów kontrolnych układu odpornościowego, terapia komórkami odpornościowymi i wszelkie inne metody leczenia ukierunkowane na mechanizmy odpornościowe nowotworów.
8. Otrzymał wcześniej radioterapię głowy lub szyi w ciągu 8 tygodni przed włączeniem, otrzymał paliatywną radioterapię okolicy głowy lub szyi w ciągu 3 tygodni przed włączeniem.
9. Ma w przeszłości silną skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia.
10. Ma w przeszłości zapalenie mięśnia sercowego, kardiomiopatię i złośliwą arytmię.
11. Czy w przeszłości w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania wystąpiły tętnicze lub żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, przejściowe ataki niedokrwienne, incydenty naczyniowo-mózgowe, przełomy nadciśnieniowe lub encefalopatia nadciśnieniowa.
12. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.