Kolmannen vaiheen tutkimus AK112 Plus AK117:stä verrattuna pembrolitsumabiin uusiutuvassa tai metastasoituneessa pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa (R/M HNSCC)

Sisällön kriteerit:

1. Pystyy ja olet valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
2. Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.
3. Elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
4. Hänellä on histologisesti vahvistettu R/M HNSCC-diagnoosi, joka sijaitsee ensisijaisesti suunielassa, suuontelossa, hypofarynksissa tai kurkunpäässä, jota pidetään parantumattomana paikallisilla hoidoilla.
5. Suunnielusyöpää sairastavilla potilailla on oltava tulokset ihmisen papilloomaviruksen HPV-statuksen testistä.
6. Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa R/M HNSCC:lle.
7. Vähintään yksi mitattavissa oleva ei-aivovaurio RECIST 1.1:n mukaan.
8. PD-L1-positiivinen (CPS ≥ 1).
9. Elin toimii riittävästi.
10. Kaikkien lisääntymiskykyisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään tutkijan määrittämää tehokasta ehkäisymenetelmää viimeisen tutkimushoidon aikana ja 120 päivän ajan sen jälkeen.
11. Pystyy täyttämään kaikki tutkimukseen osallistumisen vaatimukset (mukaan lukien kaikki opiskelumenettelyt).

Poissulkemiskriteerit:

1. Sillä on ensisijaisen alueen okasolusyöpä, kuten nenänielun, nenäontelon, poskionteloiden, sylkirauhasten, kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen, ihon tai tuntemattoman primaarisen alkuperän syöpä.
2. Oli muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista.
3. Sillä on merkittävä verenvuotoriski, jonka tutkija on arvioinut kuvantamisen perusteella.
4. Radiologisesti dokumentoidut todisteet suuresta verisuonen invaasiosta tai kasvaimen tunkeutumisesta elimiin tai esophagotrakeaalisen tai esophagopleuraalisen fistelin riskistä tai suuren verisuonen koteloitumisesta, jonka tutkija arvioi lisäävän merkittävästi verenvuotoriskiä.
5. Hänellä on tiedossa aktiivisia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä.
6. Hänellä on keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jolla on kliinisiä oireita tai joka vaatii toistuvaa tyhjennystä.
7. Aiemmin saanut immunoterapiaa, mukaan lukien immuunitarkistuspisteen estäjät, immuunitarkistuspisteen agonistit, immuunisoluterapia ja kaikki muut kasvainten immuunimekanismiin kohdistuvat hoidot.
8. Aiemmin saanut sädehoitoa pään tai kaulan alueelle 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, saanut palliatiivista sädehoitoa muuhun kuin päähän tai kaulaan 3 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
9. Hänellä on aiemmin ollut vakava verenvuototaipumus tai hyytymishäiriö.
10. Hänellä on ollut sydänlihastulehdus, kardiomyopatia ja pahanlaatuinen rytmihäiriö.
11. Onko hänellä ollut valtimo- tai laskimotromboemboliatapahtumia, ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia, aivoverenkiertohäiriöitä, hypertensiivisiä kriisejä tai hypertensiivistä enkefalopatiaa 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
12. Raskaana oleva tai imettävä nainen.