Un estudio de fase 3 de AK112 más AK117 versus pembrolizumab en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico (R / M HNSCC)

Criterios de inclusión:

1. Ser capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
2. Tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
3. Tener una esperanza de vida de al menos 3 meses.
4. Tiene un diagnóstico histológicamente confirmado de R/M HNSCC ubicado principalmente en la orofaringe, la cavidad oral, la hipofaringe o la laringe, que se considera incurable mediante terapias locales.
5. Los participantes con cáncer de orofaringe deben tener resultados de las pruebas del estado del VPH del virus del papiloma humano.
6. Sin tratamiento sistémico previo para R/M HNSCC.
7. Al menos una lesión no cerebral medible según RECIST 1.1.
8. PD-L1 positivo (CPS ≥ 1).
9. Tiene una función orgánica adecuada.
10. Todos los sujetos en edad reproductiva deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz, según lo determine el investigador, durante y durante los 120 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.
11. Capaz de cumplir con todos los requisitos de participación en el estudio (incluidos todos los procedimientos del estudio).

Criterios de exclusión:

1. Tiene carcinoma de células escamosas del sitio primario, como nasofaringe, cavidad nasal, senos nasales, glándulas salivales, tiroides o paratiroides, piel o de origen primario desconocido.
2. Tuvo otros tumores malignos en los 5 años anteriores a la inscripción.
3. Tiene un riesgo significativo de hemorragia evaluado por el investigador según las imágenes.
4. Evidencia radiológicamente documentada de invasión de vasos sanguíneos importantes o tumor que invade órganos o existe riesgo de fístula esofagotraqueal o esofagopleural, o revestimiento de vasos sanguíneos importantes que el investigador determina que representará un riesgo significativamente mayor de sangrado.
5. Tiene metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central (SNC).
6. Tiene derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis con síntomas clínicos o que requieren drenaje repetido.
7. Recibió previamente inmunoterapia, incluidos inhibidores de puntos de control inmunitarios, agonistas de puntos de control inmunitarios, terapia de células inmunitarias y cualquier otro tratamiento dirigido a los mecanismos inmunitarios de los tumores.
8. Recibió previamente radioterapia para la cabeza o el cuello dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción, recibió radioterapia paliativa para áreas no relacionadas con la cabeza o el cuello dentro de las 3 semanas anteriores a la inscripción.
9. Tiene antecedentes de tendencia hemorrágica grave o disfunción de la coagulación.
10. Tiene antecedentes de miocarditis, miocardiopatía y arritmia maligna.
11. Tiene antecedentes de eventos de tromboembolismo arterial o venoso, ataques isquémicos transitorios, accidentes cerebrovasculares, crisis hipertensivas o encefalopatía hipertensiva ocurridos dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
12. Mujer gestante o lactante.