재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종(R/M HNSCC)에 대한 AK112 + AK117 대 Pembrolizumab의 3상 연구
2024년 11월 13일 업데이트: Akeso
재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종(R/M)을 동반한 프로그래밍 세포 사멸 리간드 1(PD-L1) 양성 집단에 대한 1차 치료제로서 AK112와 AK117과 Pembrolizumab의 병용에 대한 무작위 대조 다기관 3상 연구(R/M HNSCC)
이는 3상 연구이다.
모든 피험자는 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종(R/M HNSCC), 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성능 상태 0-1입니다.
이 연구의 목적은 종양에 프로그램화된 세포사멸 리간드 1(PD-L1) 양성[결합 양성 점수(CPS)이 있는 R/M HNSCC 환자에서 AK112와 AK117 병용 요법과 펨브롤리주맙 병용 요법의 유효성 및 안전성을 평가하는 것입니다. ) 1보다 크거나 같음].
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
510
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wenting Li
- 전화번호: 18116403289
- 이메일: wenting01.li@akesobio.com
연구 장소
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
연락하다:
- Kunyu Yang
-
-
Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- 모병
- West China Hospital of Sichuan University
-
연락하다:
- lei Liu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의를 제공할 수 있고 제공할 의지가 있어야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0 또는 1입니다.
- 최소 3개월의 기대 수명을 갖고 있어야 합니다.
- 주로 구강인두, 구강, 하인두 또는 후두에 위치하는 R/M HNSCC 진단이 조직학적으로 확인되었으며, 이는 국소 치료법으로는 치료가 불가능한 것으로 간주됩니다.
- 구인두암 참가자는 인유두종 바이러스 HPV 상태 테스트 결과가 있어야 합니다.
- R/M HNSCC에 대한 사전 전신 치료는 없습니다.
- RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 비뇌 병변.
- PD-L1 양성(CPS ≥ 1).
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
- 가임기가 있는 모든 피험자는 연구 치료제의 마지막 투여 기간 동안 및 투여 후 120일 동안 연구자가 결정한 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 모든 연구 참여 요건(모든 연구 절차 포함)을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 비인두, 비강, 부비동, 타액선, 갑상선 또는 부갑상선, 피부와 같은 원발 부위의 편평 세포 암종이 있거나 원인이 알려지지 않은 편평 세포 암종이 있는 경우.
- 등록 전 5년 이내에 다른 악성 종양이 있었던 경우.
- 영상을 기반으로 연구자가 평가한 상당한 출혈 위험이 있습니다.
- 방사선학적으로 기록된 주요 혈관 침범 또는 종양 침범 기관의 증거, 식도기관 또는 식도흉막루의 위험이 있거나 조사관이 출혈 위험이 상당히 증가할 것이라고 판단하는 주요 혈관 폐쇄의 위험이 있는 경우.
- 활동성 중추신경계(CNS) 전이가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 흉막삼출, 심낭삼출 또는 임상 증상이 있거나 반복적인 배액이 필요한 복수가 있는 경우.
- 면역 체크포인트 억제제, 면역 체크포인트 작용제, 면역 세포 요법 및 종양의 면역 메커니즘을 표적으로 하는 기타 치료법을 포함하여 이전에 받은 면역요법.
- 이전에 등록 전 8주 이내에 머리 또는 목에 방사선 치료를 받았고, 등록 전 3주 이내에 머리 또는 목이 아닌 부분에 대해 완화적 방사선 치료를 받았습니다.
- 심한 출혈 경향 또는 응고 장애의 병력이 있습니다.
- 심근염, 심근병증, 악성 부정맥의 병력이 있습니다.
- 등록 전 6개월 이내에 동맥 또는 정맥 혈전색전증 사건, 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고, 고혈압 위기 또는 고혈압 뇌병증이 발생한 병력이 있습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AK112와 결합된 AK117
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미리 정의된 복용량과 날짜를 따릅니다.
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활성 비교기: Pembrolizumab과 함께 위약
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미리 정의된 복용량과 날짜를 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 2년
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OS는 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
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최대 약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 2년
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PFS는 무작위 배정부터 연구자가 평가한 최초의 문서화된 질병 진행(RECIST v1.1 기준에 따라) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 2년
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ORR은 RECIST v1.1을 기반으로 연구자가 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 피험자의 비율입니다.
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최대 약 2년
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부작용(AE)
기간: 최대 약 2년
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
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최대 약 2년
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C최대
기간: 최대 약 2년
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투여 후 AK112 및 AK117의 최대 혈장 농도.
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최대 약 2년
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Cmin
기간: 최대 약 2년
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투여 후 AK112 및 AK117의 최소 혈장 농도.
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최대 약 2년
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항약물항체(ADA)
기간: 최대 약 2년
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검출 가능한 ADA가 있는 피험자의 수.
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최대 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AK117-302
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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