Um estudo de fase 3 de AK112 Plus AK117 versus pembrolizumabe em carcinoma espinocelular recorrente ou metastático de cabeça e pescoço (R/M HNSCC)

Critérios de inclusão:

1. Ser capaz e estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
2. Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
3. Ter uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
4. Tem diagnóstico histologicamente confirmado de CEC de cabeça e pescoço R/M localizado principalmente na orofaringe, cavidade oral, hipofaringe ou laringe, que é considerado incurável por terapias locais.
5. Os participantes com câncer de orofaringe devem ter resultados de testes de status de HPV do papilomavírus humano.
6. Nenhum tratamento sistêmico prévio para HNSCC R/M.
7. Pelo menos uma lesão não cerebral mensurável de acordo com RECIST 1.1.
8. PD-L1 positivo (CPS ≥ 1).
9. Tem função orgânica adequada.
10. Todos os indivíduos com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz, conforme determinado pelo Investigador, durante e por 120 dias após a última dose do tratamento do estudo.
11. Capaz de cumprir todos os requisitos de participação no estudo (incluindo todos os procedimentos do estudo).

Critérios de exclusão:

1. Possui carcinoma espinocelular de localização primária, como nasofaringe, cavidade nasal, seios da face, glândulas salivares, tireoide ou paratireoide, pele ou de origem primária desconhecida.
2. Teve outros tumores malignos nos 5 anos anteriores à inscrição.
3. Tem um risco significativo de sangramento avaliado pelo investigador com base em imagens.
4. Evidência documentada radiologicamente de invasão de vasos sanguíneos importantes ou órgãos invasores de tumor ou há risco de fístula esofagotraqueal ou esofagopleural, ou encapsulamento de vasos sanguíneos importantes que o investigador determina que representará um risco significativamente aumentado de sangramento.
5. Tem metástases ativas no sistema nervoso central (SNC).
6. Tem derrame pleural, derrame pericárdico ou ascite com sintomas clínicos ou necessitando de drenagem repetida.
7. Recebeu anteriormente imunoterapia, incluindo inibidores de pontos de controle imunológico, agonistas de pontos de controle imunológico, terapia com células imunológicas e quaisquer outros tratamentos direcionados aos mecanismos imunológicos dos tumores.
8. Recebeu anteriormente radioterapia para cabeça ou pescoço dentro de 8 semanas antes da inscrição, recebeu radioterapia paliativa para fora da cabeça ou pescoço dentro de 3 semanas antes da inscrição.
9. Tem história de tendência grave a sangramento ou disfunção de coagulação.
10. Tem história de miocardite, cardiomiopatia e arritmia maligna.
11. Tem histórico de eventos de tromboembolismo arterial ou venoso, ataques isquêmicos transitórios, acidentes cerebrovasculares, crises hipertensivas ou encefalopatia hipertensiva ocorridos nos 6 meses anteriores à inscrição.
12. Mulher grávida ou amamentando.