Исследование фазы 3 комбинации AK112 плюс AK117 в сравнении с пембролизумабом при рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциноме головы и шеи (R/M HNSCC)

Критерии включения:

1. Быть способным и готовым предоставить письменное информированное согласие.
2. Иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
3. Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
4. Имеет гистологически подтвержденный диагноз R/M HNSCC, преимущественно локализующийся в ротоглотке, полости рта, гортаноглотке или гортани, который считается неизлечимым при местной терапии.
5. Участники с раком ротоглотки должны иметь результаты тестирования на статус вируса папилломы человека, ВПЧ.
6. Никакого предшествующего системного лечения R/M HNSCC.
7. По крайней мере одно измеримое нецеребральное поражение согласно RECIST 1.1.
8. PD-L1 положительный (CPS ≥ 1).
9. Имеет достаточную функцию органа.
10. Все субъекты репродуктивного потенциала должны согласиться использовать эффективный метод контрацепции, определенный исследователем, во время и в течение 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
11. Способен соблюдать все требования участия в исследовании (включая все процедуры исследования).

Критерии исключения:

1. Имеет плоскоклеточный рак первичной локализации, такой как носоглотка, полость носа, пазухи, слюнные железы, щитовидная или паращитовидная железа, кожа, или неизвестного первичного происхождения.
2. Имели другие злокачественные опухоли в течение 5 лет до включения в исследование.
3. Имеет значительный риск кровотечения, оцененный исследователем на основании визуализации.
4. Рентгенологически документированные доказательства инвазии крупных кровеносных сосудов или опухоли, прорастающей в органы, или существует риск возникновения пищеводно-трахеальной или пищеводно-плевральной фистулы, или окклюзии крупных кровеносных сосудов, которые, по мнению исследователя, будут представлять значительно повышенный риск кровотечения.
5. Известны активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
6. Имеет плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит с клиническими симптомами или требующий повторного дренирования.
7. Ранее полученная иммунотерапия, включая ингибиторы иммунных контрольных точек, агонисты иммунных контрольных точек, иммуноклеточная терапия и любые другие методы лечения, направленные на иммунные механизмы опухолей.
8. Ранее получали лучевую терапию головы или шеи в течение 8 недель до включения в исследование, получали паллиативную лучевую терапию не головы или шеи в течение 3 недель до включения.
9. Имеет в анамнезе тяжелую склонность к кровотечениям или дисфункцию коагуляции.
10. В анамнезе миокардит, кардиомиопатия и злокачественная аритмия.
11. В анамнезе были случаи артериальной или венозной тромбоэмболии, транзиторных ишемических атак, нарушений мозгового кровообращения, гипертонических кризов или гипертонической энцефалопатии, произошедших в течение 6 месяцев до включения в исследование.
12. Беременная или кормящая женщина.