Et fase 3-studie af AK112 Plus AK117 versus Pembrolizumab ved tilbagevendende eller metastatisk hoved- og halspladecellecarcinom (R/M HNSCC)

Inklusionskriterier:

1. Kunne og gerne give skriftligt informeret samtykke.
2. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
3. Hav en forventet levetid på mindst 3 måneder.
4. Har histologisk bekræftet diagnose af R/M HNSCC primært lokaliseret i oropharynx, mundhule, hypopharynx eller larynx, som anses for uhelbredelig af lokale terapier.
5. Deltagere med orofaryngeal cancer skal have resultater fra test af human papillomavirus HPV-status.
6. Ingen forudgående systemisk behandling for R/M HNSCC.
7. Mindst én målbar ikke-cerebral læsion i henhold til RECIST 1.1.
8. PD-L1 positiv (CPS ≥ 1).
9. Har tilstrækkelig organfunktion.
10. Alle forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode, som bestemt af investigator, under og i 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
11. I stand til at overholde alle krav til studiedeltagelse (inklusive alle undersøgelsesprocedurer).

Ekskluderingskriterier:

1. Har planocellulært karcinom på det primære sted, såsom nasopharynx, næsehulen, bihuler, spytkirtler, skjoldbruskkirtlen eller parathyroid, hud eller af ukendt primær oprindelse.
2. Havde andre ondartede tumorer inden for de 5 år før indskrivning.
3. Har en betydelig risiko for blødning vurderet af investigator baseret på billeddiagnostik.
4. Radiologisk dokumenteret tegn på større blodkarinvasion eller tumorinvaderende organer, eller der er risiko for esophagotracheal eller esophagopleural fistel, eller større blodkarindkapsling, som investigator vurderer vil udgøre en signifikant øget risiko for blødning.
5. Har kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser.
6. Har pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites med kliniske symptomer eller som kræver gentagen dræning.
7. Tidligere modtaget immunterapi, herunder immunkontrolpunkthæmmere, immunkontrolpunktagonister, immuncelleterapi og enhver anden behandling rettet mod tumorers immunmekanismer.
8. Tidligere modtaget strålebehandling for hoved eller hals inden for 8 uger før indskrivning, modtog palliativ strålebehandling for ikke-hoved eller ikke-hals inden for 3 uger før indskrivning.
9. Har en tidligere alvorlig blødningstendens eller koagulationsdysfunktion.
10. Har en historie myokarditis, kardiomyopati og ondartet arytmi.
11. Har arteriel eller venøs tromboemboli i anamnesen, forbigående iskæmiske anfald, cerebrovaskulære ulykker, hypertensive kriser eller hypertensiv encefalopati opstået inden for 6 måneder før indskrivning.
12. Drægtig eller ammende kvinde.