歯肉の健康改善におけるフッ化スズを含む実験用歯磨き粉の有効性を調査する臨床研究

包含基準:

• 評価が実施される前に、参加者が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、署名と日付が記載されたインフォームドコンセント文書の提供。
• 出生時の生物学的性別は男性または女性でした。
• インフォームドコンセントへの署名時の年齢は 18 歳以上 70 歳以下。
• 予定された来院、治療計画、唾液サンプルの採取、研究制限、ライフスタイルへの配慮、その他の研究手順に喜んで従うことができる。
• 全身的および精神的健康状態が良好で、治験責任医師または医学的資格のある被指名人の意見では、参加者の安全、健康、または治験の結果に影響を与える可能性のある、病歴または口頭検査または状態に臨床的に重大なまたは関連する異常がない。 、研究に参加する場合、または研究の手順と要件を理解して従う個人の能力に影響を与える場合。
• 以下のすべてを満たす参加者の口腔健康状態:

スクリーニング時 (訪問 1):

• 少なくとも20本の天然永久歯（第3大臼歯を除く）を持つ参加者。
• MGI、BI、および TPI の評価可能なサーフェスを少なくとも 40 個持つ参加者。
• 臨床検査官の見解では、軽度から中等度の歯垢誘発性歯肉炎を患っている健康な参加者。
• 全体的な MGI (<=) 1.75 ～ <= 2.30

ベースライン時 (訪問 2):

• 全体的な MGI (>=) 1.75 ～ <= 2.30
• 全体的な TPI スコア >= 1.5

除外基準:

• 研究の実施に直接関与する研究施設の従業員、またはその近親者。または治験責任医師の監督下にある治験施設の従業員。または研究の実施に直接関与したハレオンの従業員またはその近親者。
• -治験参加前および/または研究参加中の30日以内に治験薬を含む他の研究（非医薬品研究を含む）に参加した参加者。
• 研究者（または医学的資格のある被指名者）の意見において、研究参加または治験製品の投与に関連するリスクを増大させる可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある、急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査異常を有する参加者そして、研究者または医学的資格のある被指名者の判断により、参加者をこの研究に参加するのは不適切と判断する場合があります。
• 研究結果および/または参加者の安全に影響を与える可能性のある、その他の臨床的に重篤なまたは不安定な状態（心血管疾患、糖尿病、肝臓障害、腎臓障害など）を患っている参加者。
• 妊娠している（自己申告）、または研究期間中に妊娠する予定がある参加者。
• 授乳中の参加者。
• 何らかの研究材料（または密接に関連する化合物）またはその記載された成分に対する不耐症または過敏症が既知または疑われる参加者。
• このプロトコルに記載されているライフスタイルに関する考慮事項を遵守したくない、または遵守できない参加者。
• 現在喫煙者であるか、スクリーニング後 6 か月以内に禁煙した元喫煙者 (電子タバコを含む) の参加者。
• 無煙タバコ（噛みタバコ、グッカ、パン入りタバコ、ニコチンベースの電子タバコなど）を使用している参加者。
• 口腔乾燥症と診断された参加者、または研究者の観点から口腔乾燥症を引き起こしていると考えられる薬剤を服用している参加者。
• 歯肉出血に直接影響を与える可能性のある病状を患っている参加者。
• 研究結果および/または参加者の安全に影響を与える可能性のある出血性疾患を患っている参加者。
• 最近（過去 1 年以内）のアルコールまたはその他の薬物乱用歴のある参加者。
• 研究者の意見では、次の場合に研究成果または参加者/試験者の口腔健康を損なう可能性がある重度の口腔状態（たとえば、急性壊死性潰瘍性歯肉炎、またはヘルペス性病変を含む口腔または口腔周囲の潰瘍）を患っている参加者。彼らはその研究に参加しています。
• 舌や唇のピアス、または歯ブラシの使用を妨げる可能性のあるその他の口腔機能の存在。

• 除外される薬剤: スクリーニング時 (訪問 1):

  1. -スクリーニング前の28日以内、または研究中の任意の時点で抗生物質薬を使用した参加者。
  2. -スクリーニング後2週間以内に、歯肉の健康、歯垢形成、口腔細菌に影響を与える可能性があると研究者または歯科資格を持った指定者の意見で抗菌歯磨き粉/うがい薬（クロルヘキシジンなど）または別の口腔ケア製品を使用した参加者。
  3. 参加者は現在抗炎症薬を服用しており、治験責任医師の意見では、歯肉の状態に影響を与える可能性があります。
  4. -現在、治験責任医師の意見で歯垢/歯肉の状態に影響を与える可能性があると考えられる全身薬（抗炎症薬、抗凝固薬、免疫抑制薬など）または伝統的/漢方薬（イブプロフェン、アスピリン、ワルファリン、シクロスポリンなど）を服用している参加者。 、フェニトイン、カルシウムチャネル遮断薬、スタチン）。

• 除外薬物: ベースライン時 (訪問 2):

  1. 休薬期間中（スクリーニングとベースラインの間）に抗生物質を服用した参加者。
  2. -過去14日間に、プラーク/歯肉の状態に影響を与える可能性があると治験責任医師が判断した全身薬（抗炎症薬、抗凝固薬、免疫抑制薬など）または伝統/ハーブ療法を服用した参加者（例えば、イブプロフェン、アスピリン、ワルファリン、シクロスポリン、フェニトイン、カルシウムチャネル遮断薬）。
  3. スクリーニングとベースライン訪問の間の期間に、研究者の観点から歯肉の健康、歯垢形成、口腔細菌を妨げる可能性がある抗菌性歯磨剤やうがい薬（クロルヘキシジンなど）、または口腔ケア製品を使用した参加者。

• 歯周病の除外：

  1. [スクリーニング (訪問 1) とベースライン訪問 (訪問 2) の両方で] 歯周炎の兆候を示す参加者。
  2. 1 つ以上の六分儀で基本歯周検査 (BPE) スコアが 4 以上の参加者。
  3. BPE スコアが 3 以上の参加者は、プロービングポケットがある場合、単一の歯の深さが 5 mm 以上です。
  4. スクリーニングから12か月以内に歯周病の治療（手術を含む）を受けている、または受けた参加者。
  5. 歯肉炎を患っている参加者は、研究者の意見では、市販（OTC）歯磨剤による治療に反応するとは予想されていません。

• 歯科の除外事項:

  1. 研究者が研究に参加した場合、研究成果や参加者の口腔の健康を損なう可能性があると研究者が判断した活動性う蝕を患っている参加者。
  2. 部分入れ歯または総入れ歯をしている参加者。
  3. 歯科矯正器具（バンド、器具、または固定/取り外し可能なリテーナー）を装着している参加者。
  4. スクリーニング後3か月以内に矯正治療を受けた参加者。
  5. 修復状態の悪い修復物が多数ある参加者。
  6. 研究者が研究に参加した場合、研究成果や参加者の口腔の健康を損なう可能性があると研究者が判断した歯の状態（過密状態など）を患っている参加者。
  7. スクリーニング後12週間以内に歯科予防を受けた参加者。
  8. スクリーニング後12週間以内に歯の漂白を受けた参加者。
  9. 研究者の意見では、プラークの評価を妨げる可能性があると高レベルの外因性の汚れまたは歯石の沈着を有する参加者。
• 以前にこの研究に登録された参加者。
• 研究者または医学的に資格のある被指名人の意見では、研究に参加すべきではない参加者。