Kliininen tutkimus, jossa tutkitaan tinafluoridia sisältävän kokeellisen hammastahnan tehokkuutta ienterveyden parantamisessa

Sisällön kriteerit:

• Allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumusasiakirjan toimittaminen, joka osoittaa, että osallistujalle on ilmoitettu kaikista tutkimuksen olennaisista näkökohdista ennen minkään arvioinnin suorittamista.
• Biologinen sukupuoli syntyessään oli mies tai nainen.
• Ikäraja 18–70 vuotta mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
• Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, sylkinäytteen ottoa, opiskelurajoituksia, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
• Hyvässä yleis- ja mielenterveystilassa, eikä tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön näkemyksen mukaan ole kliinisesti merkittäviä tai relevantteja poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai suullisen tarkastuksen jälkeen tai tilassa, joka vaikuttaisi osallistujan turvallisuuteen, hyvinvointiin tai tutkimuksen tulokseen , jos he osallistuvat tutkimukseen tai vaikuttavat henkilön kykyyn ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenetelmiä ja vaatimuksia.
• Osallistujan suun terveys, joka täyttää kaikki seuraavat:

Esittelyssä (käynti 1):

• Osallistuja, jolla on vähintään 20 luonnollista pysyvää hammasta (pois lukien 3. poskihampaat).
• Osallistuja, jolla on vähintään 40 arvioitavissa olevaa pintaa MGI:lle, BI:lle ja TPI:lle.
• Terve osallistuja, jolla on kliinisen tutkijan mielestä lievä tai kohtalainen plakin aiheuttama ientulehdus.
• Kokonais-MGI pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 1,75 - <= 2,30

Lähtötilanteessa (käynti 2):

• Kokonais-MGI on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1,75 - <= 2,30
• TPI:n kokonaispistemäärä >= 1,5

Poissulkemiskriteerit:

• tutkimuspaikan työntekijä, joka on joko suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa tai hänen lähiomaisensa; tai tutkijan muutoin valvoma tutkimuspaikan työntekijä; tai tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuva Haleon-työntekijä tai hänen lähiomaisensa.
• Osallistuja, joka on osallistunut muihin tutkimuksiin (mukaan lukien ei-lääketieteelliset tutkimukset), joihin liittyy tutkimustuotetta, 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
• Osallistuja, jolla on tutkijan (tai lääketieteellisesti pätevän henkilön) mielestä akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön harkinnan mukaan osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
• Osallistuja, jolla on muita kliinisesti vakavia tai epävakaita tiloja (esimerkiksi sydän- ja verisuonisairaudet, diabetes, maksa- ja munuaissairaudet), jotka ovat saattaneet vaikuttaa tutkimustuloksiin ja/tai osallistujan turvallisuuteen.
• Osallistuja, joka on raskaana (itse ilmoittanut) tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen keston aikana.
• Osallistuja, joka imettää.
• Osallistuja, jolla on tiedossa tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys jollekin tutkimusmateriaalille (tai läheisesti sukua olevalle yhdisteelle) tai jollekin niiden ainesosalle.
• Osallistuja, joka ei halua tai ei pysty noudattamaan tässä pöytäkirjassa kuvattuja elämäntapanäkökohtia.
• Osallistuja, joka on nykyinen tupakoitsija tai entinen tupakoitsija (mukaan lukien höyrystäjä), joka lopetti 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
• Osallistuja, joka käyttää savuttomia tupakan muotoja (esim. purutupakka, gutkha, tupakkaa sisältävä pannu, nikotiinipohjainen sähkötupakka).
• Osallistuja, jolla on diagnosoitu kserostomia tai joka käyttää mitä tahansa lääkitystä, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa kserostomiaa.
• Osallistuja, jolla on sairaus, joka olisi voinut suoraan vaikuttaa ienverenvuotoon.
• Osallistuja, jolla on verenvuotohäiriö, joka olisi voinut vaikuttaa tutkimustuloksiin ja/tai osallistujan turvallisuuteen.
• Osallistuja, jolla on lähiaikoina (viime vuoden sisällä) alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttöä.
• Osallistuja, jolla on vaikea suun sairaus (esim. akuutti nekrotisoiva haavainen ientulehdus tai suun tai suun ympärillä oleva haavauma, mukaan lukien herpeettiset leesiot), joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkimustuloksia tai osallistujan/tutkijan suun terveyden, jos he osallistuvat tutkimukseen.
• Kielen tai huulen lävistys tai mikä tahansa muu suullinen piirre, joka voi häiritä hammasharjan käyttöä.

• Lääkkeiden poissulkeminen: seulonnassa (käynti 1):

  1. Osallistuja, joka käyttää mitä tahansa antibioottilääkitystä 28 päivän aikana ennen seulontaa tai milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  2. Osallistuja, joka on käyttänyt 2 viikon sisällä seulonnasta antibakteerista hammastahnaa/suuvettä (esimerkiksi klooriheksidiiniä) tai muuta suunhoitotuotetta, joka voi tutkijan tai hammaslääkärin näkemyksen mukaan vaikuttaa ienterveyteen, plakin muodostumiseen tai suun bakteereihin .
  3. Osallistuja, joka käyttää parhaillaan tulehduskipulääkettä, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa ienten tilaan.
  4. Osallistuja, joka käyttää parhaillaan systeemistä lääkitystä (esim. tulehduskipulääkettä, antikoagulanttia, immunosuppressanttia) tai perinteistä/yrttilääkettä, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa plakin/ien tilaan (esim. ibuprofeeni, aspiriini, varfariini, syklosporiini fenytoiini, kalsiumkanavasalpaajat, statiinit).

• Lääkkeiden poissulkemiset: Lähtötilanteessa (käynti 2):

  1. Osallistuja, joka on ottanut antibiootteja poistumisjakson aikana (seulonnan ja lähtötilanteen välillä).
  2. Osallistuja, joka on käyttänyt (viimeisten 14 päivän aikana) systeemistä lääkitystä (esim. tulehduskipulääkettä, hyytymistä estävää lääkettä, immunosuppressanttia) tai perinteistä/yrttilääkettä, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa plakin/ien tilaan ( esimerkiksi ibuprofeeni, aspiriini, varfariini, syklosporiini, fenytoiini, kalsiumkanavasalpaajat).
  3. Osallistuja, joka on käyttänyt antibakteerista hammastahnaa tai suuvettä (esim. klooriheksidiiniä) tai mitä tahansa suunhoitotuotetta, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi häiritä ienterveyttä, plakin muodostumista ja suun bakteereja seulonnan ja lähtötilanteen välisenä aikana.

• Parodontaalin poikkeukset:

  1. Osallistuja, jolla on merkkejä parodontiittista [sekä seulonnassa (käynti 1) että peruskäynneillä (käynti 2)].
  2. Osallistuja, jonka perustutkimuksen (BPE) pistemäärä on 4 tai enemmän yhdessä tai useammassa sekstantissa.
  3. Osallistuja, jonka BPE-pistemäärä on >= 3, jos koetustaskulla, yhden hampaan syvyys on >= 5 mm.
  4. Osallistuja, joka saa tai on saanut hoitoa parodontaaliin (mukaan lukien leikkaus) 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
  5. Osallistuja, jolla on ientulehdus, jonka tutkijan mielestä ei odoteta reagoivan hoitoon käsikauppa-hammastahnalla (OTC).

• Hammaslääketieteen poikkeukset:

  1. Osallistuja, jolla on aktiivinen karies, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa tutkimustuloksen tai osallistujan suun terveyden, jos hän osallistuu tutkimukseen.
  2. Osallistuja, jolla on proteesit (osittainen tai täysi).
  3. Osallistuja, jolla on ortodonttinen laite (nauhat, laitteet tai kiinteät/irrotettavat pidikkeet).
  4. Osallistuja, joka sai oikomishoitoa 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
  5. Osallistuja, jolla on lukuisia kunnostuksia huonossa kunnossa.
  6. Osallistuja, jolla on jokin hammassairaus (esimerkiksi ylikuormitus), joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkimustuloksen tai osallistujan suun terveyden, jos hän osallistuu tutkimukseen.
  7. Osallistuja, jolla on ollut hammaslääkärin estohoito 12 viikon sisällä seulonnasta.
  8. Osallistuja, jolla on ollut hampaiden valkaisu 12 viikon sisällä seulonnasta.
  9. Osallistuja, jolla on tutkijan mielestä paljon ulkoisia tahroja tai hammaskiven kertymiä, jotka olisivat saattaneet häiritä plakin arviointia.
• Osallistuja, joka on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen.
• Osallistuja, joka tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä ei saa osallistua tutkimukseen.