치은 건강 개선에 있어서 불화주석을 함유한 실험적 치약의 효능을 조사하는 임상 연구

포함 기준:

• 평가가 수행되기 전에 참가자에게 연구의 모든 관련 측면에 대한 정보를 제공했음을 나타내는 서명 및 날짜가 포함된 사전 동의 문서를 제공합니다.
• 출생 시 생물학적 성별은 남성 또는 여성이었습니다.
• 사전 동의서 서명 시 18~70세.
• 예정된 방문, 치료 계획, 타액 샘플 수집, 연구 제한 사항, 생활 방식 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있습니다.
• 연구자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인의 의견에 따라 참가자의 안전, 복지 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 병력이나 구강 검사 또는 상태에 임상적으로 중요하거나 관련된 이상이 없는 양호한 전신 및 정신 건강 상태 , 연구에 참여하거나 연구 절차 및 요구 사항을 이해하고 따르는 개인의 능력에 영향을 미치는 경우.
• 다음을 모두 충족하는 참가자 구강 건강:

스크리닝 시(방문 1):

• 최소 20개의 자연 영구치(제3대구치 제외)를 보유한 참가자입니다.
• MGI, BI 및 TPI에 대해 최소 40개의 평가 가능한 표면을 보유한 참가자입니다.
• 임상 조사관의 의견에 따르면 경증 내지 중등도의 플라크 유발 치은염을 앓고 있는 건강한 참가자.
• 전체 MGI는 (<=) 1.75 ~ <= 2.30 이하입니다.

베이스라인(방문 2):

• 전체 MGI는 (>=) 1.75에서 <= 2.30보다 크거나 같습니다.
• 전체 TPI 점수 >= 1.5

제외 기준:

• 연구 수행에 직접적으로 관여하거나 직계 가족인 조사 현장의 직원 또는 조사관이 감독하는 조사 현장의 직원; 또는 연구 수행에 직접적으로 관여하는 Haleon 직원이나 직계 가족.
• 연구 시작 전 30일 이내에 및/또는 연구 참여 중에 조사 제품과 관련된 다른 연구(비의약 연구 포함)에 참여한 참가자입니다.
• 시험자(또는 의학적으로 자격을 갖춘 지정자)의 의견에 따라 연구 참여 또는 임상시험용 제품 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 실험실적 이상을 가진 참가자 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 지정자의 판단에 따라 참가자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단될 수 있습니다.
• 연구 결과 및/또는 참가자 안전에 영향을 미칠 수 있는 기타 임상적으로 심각하거나 불안정한 상태(예: 심혈관 질환, 당뇨병, 간 장애 및 신장 장애)가 있는 참가자.
• 임신 중이거나(자가 보고) 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 참가자.
• 모유수유중인 참가자입니다.
• 연구 자료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 명시된 성분에 대해 불내증 또는 과민증이 있거나 의심되는 참가자.
• 이 프로토콜에 설명된 생활 방식 고려 사항을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 참가자입니다.
• 현재 흡연자이거나 스크리닝 후 6개월 이내에 금연한 이전 흡연자(베이퍼 포함)인 참가자.
• 무연 담배(예: 씹는 담배, 구트카, 담배 함유 팬, 니코틴 기반 전자 담배)를 사용하는 참가자.
• 구강 건조증으로 진단되었거나 연구자가 보기에 구강 건조증을 유발하는 약물을 복용하고 있는 참가자.
• 치은출혈에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 질병을 앓고 있는 참가자.
• 연구 결과 및/또는 참가자 안전에 영향을 미칠 수 있는 출혈 장애가 있는 참가자.
• 최근(지난 1년 이내) 알코올 또는 기타 약물 남용 이력이 있는 참가자.
• 연구자의 의견에 따라 다음과 같은 경우 연구 결과 또는 참가자/심사관의 구강 건강을 위태롭게 할 수 있는 심각한 구강 상태(예: 급성 괴사성 궤양성 치은염 또는 헤르페스 병변을 포함한 구강 또는 구강 주위 궤양)가 있는 참가자 그들은 연구에 참여합니다.
• 혀나 입술 피어싱 또는 칫솔 사용을 방해할 수 있는 기타 구강 특징의 존재.

• 약물 제외: 스크리닝 시(방문 1):

  1. 스크리닝 전 28일 이내에 또는 연구 기간 중 언제든지 항생제 약물을 사용하는 참가자.
  2. 조사자 또는 치과 자격을 갖춘 지정자의 의견에 따르면 잇몸 건강, 플라크 형성 또는 구강 박테리아에 영향을 미칠 수 있는 항균 치약/구강 세척제(예: 클로르헥시딘) 또는 스크리닝 2주 이내에 다른 구강 관리 제품을 사용한 참가자 .
  3. 조사자의 의견에 따르면 치은 상태에 영향을 미칠 수 있는 항염증제를 현재 복용하고 있는 참가자.
  4. 현재 연구자의 의견으로 플라크/치은 상태에 영향을 미칠 수 있는 전신 약물(예: 항염증제, 항응고제, 면역억제제) 또는 전통/약초 요법(예: 이부프로펜, 아스피린, 와파린, 사이클로스포린)을 복용 중인 참가자 , 페니토인, 칼슘 채널 차단제, 스타틴).

• 약물 제외: 기준시점(방문 2):

  1. 휴약 기간(스크리닝과 기준선 사이) 동안 항생제를 복용한 참가자.
  2. (지난 14일 동안) 전신 약물(예: 항염증제, 항응고제, 면역억제제) 또는 연구자의 의견으로 플라크/치은 상태에 영향을 미칠 수 있는 전통/약초 치료법을 복용한 참가자( 예를 들어 이부프로펜, 아스피린, 와파린, 사이클로스포린, 페니토인, 칼슘 채널 차단제).
  3. 스크리닝과 기준 방문 사이의 기간 동안 연구자가 보기에 치은 건강, 플라크 형성 및 구강 박테리아를 방해할 수 있는 항균 치약이나 구강 청결제(예: 클로르헥시딘) 또는 구강 관리 제품을 사용한 참가자.

• 치주 제외:

  1. [스크리닝(방문 1) 및 기본 방문(방문 2) 모두에서] 치주염 징후를 보이는 참가자.
  2. 하나 이상의 육분의에서 기본 치주 검사(BPE) 점수가 4점 이상인 참가자.
  3. BPE 점수가 3보다 큰 참가자, 프로빙 포켓이 있는 경우 단일 치아 깊이가 5mm 이상입니다.
  4. 스크리닝 후 12개월 이내에 치주질환 치료(수술 포함)를 받고 있거나 받은 적이 있는 참가자.
  5. 조사자의 의견으로는 일반의약품(OTC) 치약을 사용한 치료에 반응하지 않을 것으로 예상되는 치은염이 있는 참가자.

• 치과 제외:

  1. 연구자의 의견으로 연구에 참여할 경우 연구 결과 또는 참가자의 구강 건강을 위태롭게 할 수 있는 활동성 우식증이 있는 참가자.
  2. 의치(부분 또는 전체)를 갖고 있는 참가자.
  3. 치열교정 장치(밴드, 장치 또는 고정/탈착식 유지장치)를 가지고 있는 참가자.
  4. 스크리닝 후 3개월 이내에 치아교정 치료를 받은 참가자입니다.
  5. 수리상태가 불량한 수복물을 많이 가지고 있는 참가자입니다.
  6. 연구자의 의견으로 연구에 참여할 경우 연구 결과 또는 참가자의 구강 건강을 위태롭게 할 수 있는 치과 질환(예: 과밀)을 갖고 있는 참가자.
  7. 스크리닝 후 12주 이내에 치과 예방 치료를 받은 참가자.
  8. 스크리닝 후 12주 이내에 치아 미백을 받은 참가자.
  9. 연구자의 의견에 따르면 플라크 평가를 방해할 수 있는 높은 수준의 외부 얼룩 또는 치석 침전물이 있는 참가자.
• 이전에 이 연구에 등록한 참가자입니다.
• 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 지정자의 의견으로 연구에 참여해서는 안 되는 참가자.