Eine klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer experimentellen Zahnpasta mit Zinnfluorid zur Verbesserung der Zahnfleischgesundheit

Einschlusskriterien:

• Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde, bevor eine Beurteilung durchgeführt wird.
• Das biologische Geschlecht bei der Geburt war männlich oder weiblich.
• Im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Speichelprobenentnahme, Studienbeschränkungen, Lebensstilüberlegungen und andere Studienverfahren einzuhalten.
• Bei guter allgemeiner und psychischer Gesundheit und nach Ansicht des Prüfers oder medizinisch qualifizierten Beauftragten keine klinisch bedeutsamen oder relevanten Anomalien in der Krankengeschichte oder bei der mündlichen Untersuchung oder im Zustand, die die Sicherheit, das Wohlbefinden oder das Ergebnis der Studie des Teilnehmers beeinträchtigen würden , wenn sie an der Studie teilnehmen oder die Fähigkeit des Einzelnen beeinträchtigen würden, die Studienabläufe und -anforderungen zu verstehen und zu befolgen.
• Mundgesundheit der Teilnehmer, die alle folgenden Anforderungen erfüllt:

Bei der Vorführung (Besuch 1):

• Teilnehmer mit mindestens 20 natürlichen, bleibenden Zähnen (ausgenommen 3. Molaren).
• Teilnehmer mit mindestens 40 auswertbaren Oberflächen für MGI, BI und TPI.
• Ein gesunder Teilnehmer mit leichter bis mittelschwerer Plaque-induzierter Gingivitis nach Meinung des klinischen Prüfers.
• Gesamt-MGI kleiner oder gleich (<=) 1,75 bis <= 2,30

Zu Studienbeginn (Besuch 2):

• Gesamt-MGI größer oder gleich (>=) 1,75 bis <= 2,30
• Gesamt-TPI-Score >= 1,5

Ausschlusskriterien:

• Ein Mitarbeiter der Untersuchungsstelle, der entweder direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie; oder ein Mitarbeiter der Untersuchungsstelle, der sonst vom Ermittler beaufsichtigt wird; oder ein Haleon-Mitarbeiter, der direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist, oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie.
• Ein Teilnehmer, der innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn und/oder während der Studienteilnahme an anderen Studien (einschließlich nichtmedizinischer Studien) mit Prüfpräparaten teilgenommen hat.
• Ein Teilnehmer, der nach Ansicht des Prüfarztes (oder eines medizinisch qualifizierten Beauftragten) an einer akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung oder einer Laboranomalie leidet, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann und würde nach Einschätzung des Prüfarztes oder des medizinisch qualifizierten Beauftragten den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen.
• Ein Teilnehmer, der an anderen klinisch schwerwiegenden oder instabilen Erkrankungen leidet (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Leber- und Nierenerkrankungen), die sich auf die Studienergebnisse und/oder die Sicherheit der Teilnehmer ausgewirkt haben könnten.
• Eine Teilnehmerin, die schwanger ist (selbst gemeldet) oder beabsichtigt, während der Dauer der Studie schwanger zu werden.
• Eine Teilnehmerin, die stillt.
• Ein Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem der angegebenen Inhaltsstoffe.
• Ein Teilnehmer, der die in diesem Protokoll beschriebenen Lebensstilüberlegungen nicht einhalten will oder kann.
• Ein Teilnehmer, der aktuell oder ex-Raucher (einschließlich E-Zigaretten) ist und innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening mit dem Rauchen aufgehört hat.
• Ein Teilnehmer, der rauchlose Tabakformen konsumiert (z. B. Kautabak, Gutkha, tabakhaltige Pfannen, E-Zigaretten auf Nikotinbasis).
• Ein Teilnehmer, bei dem Xerostomie diagnostiziert wurde oder der Medikamente einnimmt, die nach Ansicht des Prüfarztes Xerostomie verursachen.
• Ein Teilnehmer, der an einer Krankheit leidet, die einen direkten Einfluss auf Zahnfleischbluten haben könnte.
• Ein Teilnehmer, der an einer Blutgerinnungsstörung leidet, die die Studienergebnisse und/oder die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigt haben könnte.
• Ein Teilnehmer, der in der jüngeren Vergangenheit (innerhalb des letzten Jahres) Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch hatte.
• Ein Teilnehmer, der an einer schweren Munderkrankung leidet (z. B. akute nekrotisierende ulzerative Gingivitis oder orale oder periorale Ulzerationen einschließlich herpetischer Läsionen), die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse oder die Mundgesundheit des Teilnehmers/Untersuchers beeinträchtigen könnte, wenn Sie nehmen an der Studie teil.
• Vorhandensein eines Zungen- oder Lippenpiercings oder eines anderen oralen Merkmals, das die Verwendung einer Zahnbürste beeinträchtigen könnte.

• Ausschlüsse von Medikamenten: Beim Screening (Besuch 1):

  1. Ein Teilnehmer, der innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie Antibiotika einnimmt.
  2. Teilnehmer, der innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening eine antibakterielle Zahnpasta/Mundspülung (z. B. Chlorhexidin) oder ein anderes Mundpflegeprodukt verwendet hat, das nach Ansicht des Prüfarztes oder eines zahnmedizinisch qualifizierten Beauftragten die Zahnfleischgesundheit, Plaquebildung oder Mundbakterien beeinträchtigen könnte .
  3. Ein Teilnehmer nimmt derzeit ein entzündungshemmendes Medikament ein, das nach Ansicht des Prüfarztes den Zahnfleischzustand beeinträchtigen könnte.
  4. Ein Teilnehmer, der derzeit ein systemisches Medikament (z. B. entzündungshemmende Mittel, Antikoagulanzien, Immunsuppressiva) oder ein traditionelles/pflanzliches Heilmittel einnimmt, das nach Ansicht des Prüfers den Plaque-/Zahnfleischzustand beeinträchtigen könnte (z. B. Ibuprofen, Aspirin, Warfarin, Ciclosporin). , Phenytoin, Kalziumkanalblocker, Statine).

• Ausschlüsse von Medikamenten: Zu Studienbeginn (Besuch 2):

  1. Ein Teilnehmer, der während der Auswaschphase (zwischen Screening und Baseline) Antibiotika eingenommen hat.
  2. Ein Teilnehmer, der (in den letzten 14 Tagen) ein systemisches Medikament (z. B. entzündungshemmende, gerinnungshemmende Mittel, Immunsuppressiva) oder ein traditionelles/pflanzliches Heilmittel eingenommen hat, das nach Ansicht des Prüfarztes den Plaque-/Zahnfleischzustand beeinträchtigen könnte ( zum Beispiel Ibuprofen, Aspirin, Warfarin, Cyclosporin, Phenytoin, Kalziumkanalblocker).
  3. Ein Teilnehmer, der im Zeitraum zwischen dem Screening und dem Basisbesuch ein antibakterielles Zahnputzmittel oder Mundwasser (z. B. Chlorhexidin) oder ein anderes Mundpflegeprodukt verwendet hat, das nach Ansicht des Prüfarztes die Zahnfleischgesundheit, Plaquebildung und Mundbakterien beeinträchtigen könnte.

• Parodontale Ausschlüsse:

  1. Ein Teilnehmer, der Anzeichen einer Parodontitis zeigt [sowohl beim Screening (Besuch 1) als auch bei den Baseline-Besuchen (Besuch 2)].
  2. Ein Teilnehmer mit einem BPE-Wert (Basic Parodontal Examination) von 4 oder mehr in einem oder mehreren Sextanten.
  3. Ein Teilnehmer mit einem BPE-Score >= 3, wenn bei der Sondierungstasche eine einzelne Zahntiefe >= 5 mm beträgt.
  4. Ein Teilnehmer, der innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening eine Behandlung wegen Parodontitis (einschließlich Operation) erhält oder erhalten hat.
  5. Ein Teilnehmer, der an Gingivitis leidet, von dem nach Ansicht des Prüfers nicht erwartet wird, dass er auf die Behandlung mit einem rezeptfreien (OTC) Zahnputzmittel anspricht.

• Zahnärztliche Ausschlüsse:

  1. Ein Teilnehmer mit aktiver Karies, die nach Ansicht des Prüfers die Studienergebnisse oder die Mundgesundheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte, wenn er an der Studie teilnimmt.
  2. Ein Teilnehmer mit Zahnersatz (Teil- oder Vollprothese).
  3. Ein Teilnehmer, der eine kieferorthopädische Apparatur (Bänder, Apparaturen oder festsitzende/herausnehmbare Retainer) trägt.
  4. Ein Teilnehmer, der innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening eine kieferorthopädische Therapie erhielt.
  5. Ein Teilnehmer, dessen zahlreiche Restaurierungen in einem schlechten Zustand sind.
  6. Ein Teilnehmer, der an einer Zahnerkrankung (z. B. Überbelegung) leidet, die nach Ansicht des Prüfers die Studienergebnisse oder die Mundgesundheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte, wenn er an der Studie teilnimmt.
  7. Ein Teilnehmer, der innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening eine Zahnprophylaxe erhalten hat.
  8. Ein Teilnehmer, der sich innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening einer Zahnaufhellung unterzogen hat.
  9. Ein Teilnehmer, der nach Ansicht des Prüfers ein hohes Maß an extrinsischen Flecken oder Zahnsteinablagerungen aufweist, die die Plaquebeurteilung beeinträchtigt haben könnten.
• Ein Teilnehmer, der zuvor an dieser Studie teilgenommen hat.
• Ein Teilnehmer, der nach Meinung des Prüfers oder medizinisch qualifizierten Beauftragten nicht an der Studie teilnehmen sollte.