Um estudo clínico que investiga a eficácia de um creme dental experimental contendo fluoreto estanoso na melhoria da saúde gengival

Critérios de inclusão:

• Fornecimento de um documento de consentimento informado assinado e datado indicando que o participante foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes de qualquer avaliação ser realizada.
• O sexo biológico ao nascer era masculino ou feminino.
• Idade entre 18 e 70 anos inclusive, na assinatura do consentimento informado.
• Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas, plano de tratamento, coleta de amostras de saliva, restrições do estudo, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
• Em boa saúde geral e mental e, na opinião do investigador ou pessoa designada clinicamente qualificada, sem anormalidades clinicamente significativas ou relevantes no histórico médico ou no exame oral, ou condição, que possa impactar a segurança, o bem-estar do participante ou o resultado do estudo , se participassem do estudo ou afetassem a capacidade do indivíduo de compreender e seguir os procedimentos e requisitos do estudo.
• Saúde bucal do participante que atenda a todos os seguintes:

Na Triagem (Visita 1):

• Participante com pelo menos 20 dentes naturais permanentes (excluindo terceiros molares).
• Participante com pelo menos 40 superfícies avaliáveis ​​para MGI, BI e TPI.
• Um participante saudável com gengivite induzida por placa leve a moderada na opinião do examinador clínico.
• MGI geral menor ou igual a (<=) 1,75 a <= 2,30

Na linha de base (Visita 2):

• MGI geral maior ou igual a (>=) 1,75 a <= 2,30
• Pontuação geral do TPI >= 1,5

Critérios de exclusão:

• Um funcionário do centro de investigação, diretamente envolvido na condução do estudo ou um membro da sua família imediata; ou um funcionário do centro de investigação supervisionado de outra forma pelo investigador; ou um funcionário da Haleon diretamente envolvido na condução do estudo ou um membro de sua família imediata.
• Um participante que tenha participado de outros estudos (incluindo estudos não medicinais) envolvendo produto(s) experimental(is) dentro de 30 dias antes da entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo.
• Um participante com, na opinião do investigador (ou pessoa designada clinicamente qualificada), uma condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto experimental ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador ou pessoa designada com qualificação médica, tornaria o participante inadequado para entrar neste estudo.
• Um participante que tenha quaisquer outras condições clínicas graves ou instáveis ​​(por exemplo, doenças cardiovasculares, diabetes, distúrbios hepáticos e renais) que possam ter afetado os resultados do estudo e/ou a segurança do participante.
• Uma participante que está grávida (autorrelatada) ou que pretende engravidar durante o estudo.
• Uma participante que está amamentando.
• Um participante com intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer material do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um dos ingredientes declarados.
• Um participante que não deseja ou não pode cumprir as Considerações de Estilo de Vida descritas neste protocolo.
• Um participante que é fumante atual ou ex-fumante (incluindo vaper) que parou dentro de 6 meses após a triagem.
• Um participante que usa formas de tabaco sem fumaça (por exemplo, tabaco de mascar, gutkha, panela contendo tabaco, cigarros eletrônicos à base de nicotina).
• Um participante que foi diagnosticado com xerostomia ou está tomando qualquer medicamento que, na opinião do investigador, esteja causando xerostomia.
• Um participante que tem uma condição médica que pode ter influenciado diretamente o sangramento gengival.
• Um participante que tem um distúrbio hemorrágico que pode ter afetado os resultados do estudo e/ou a segurança do participante.
• Um participante com histórico recente (no último ano) de abuso de álcool ou outras substâncias.
• Um participante que tenha uma condição oral grave (por exemplo, gengivite ulcerativa necrosante aguda ou ulceração oral ou perioral, incluindo lesões herpéticas) que poderia, na opinião do investigador, comprometer os resultados do estudo ou a saúde bucal do participante/examinador se eles participam do estudo.
• Presença de piercing na língua ou lábio ou qualquer outra característica oral que possa interferir no uso da escova de dente.

• Exclusões de medicamentos: Na Triagem (Visita 1):

  1. Um participante que usou qualquer medicamento antibiótico nos 28 dias anteriores à triagem ou a qualquer momento durante o estudo.
  2. Participante que usou um creme dental/enxaguante bucal antibacteriano (por exemplo, clorexidina) ou outro produto de higiene bucal dentro de 2 semanas após a triagem que, na opinião do investigador ou pessoa designada odonticamente qualificada, poderia afetar a saúde gengival, a formação de placa ou bactérias orais .
  3. Participante que atualmente toma medicamento antiinflamatório que, na opinião do Investigador, pode afetar a condição gengival.
  4. Um participante atualmente tomando um medicamento sistêmico (por exemplo, antiinflamatório, anticoagulante, imunossupressores) ou remédio tradicional/fitoterápico que, na opinião do Investigador, pode afetar a placa/condição gengival (por exemplo, ibuprofeno, aspirina, varfarina, ciclosporina , fenitoína, bloqueadores dos canais de cálcio, estatinas).

• Exclusões de medicamentos: Na linha de base (Visita 2):

  1. Um participante que tomou algum antibiótico durante o período de eliminação (entre a triagem e a linha de base).
  2. Um participante que tomou (nos 14 dias anteriores) um medicamento sistêmico (por exemplo, antiinflamatório, anticoagulante, imunossupressores) ou remédio tradicional/fitoterápico que, na opinião do Investigador, pode afetar a placa/condição gengival ( por exemplo, ibuprofeno, aspirina, varfarina, ciclosporina, fenitoína, bloqueadores dos canais de cálcio).
  3. Um participante que usou um dentifrício antibacteriano ou enxaguatório bucal (por exemplo, clorexidina) ou qualquer produto de higiene bucal que, na opinião do investigador, possa interferir na saúde gengival, formação de placa e bactérias orais, no período entre a triagem e a consulta inicial.

• Exclusões periodontais:

  1. Um participante que apresenta sinais de periodontite [nas visitas de triagem (Visita 1) e de linha de base (Visita 2)].
  2. Um participante com pontuação no Exame Periodontal Básico (BPE) de 4 ou superior em um ou mais sextantes.
  3. Um participante com pontuação BPE >= 3, se tiver bolsa de sondagem, a profundidade de um único dente é >= 5 mm.
  4. Um participante que esteja recebendo ou tenha recebido tratamento para doença periodontal (incluindo cirurgia) dentro de 12 meses após a triagem.
  5. Um participante que tem gengivite, que na opinião do investigador, não se espera que responda ao tratamento com dentifrício de venda livre (OTC).

• Exclusões dentárias:

  1. Um participante que tem cárie ativa que poderia, na opinião do investigador, comprometer os resultados do estudo ou a saúde bucal do participante se ele participar do estudo.
  2. Participante que possui prótese dentária (parcial ou total).
  3. Participante que possui aparelho ortodôntico (bandas, aparelhos ou contenções fixas/removíveis).
  4. Um participante que recebeu terapia ortodôntica dentro de 3 meses após a triagem.
  5. Participante que possui inúmeras restaurações em mau estado de conservação.
  6. Um participante que tenha qualquer condição dentária (por exemplo, superlotação) que possa, na opinião do investigador, comprometer os resultados do estudo ou a saúde bucal do participante se ele participar do estudo.
  7. Um participante que fez profilaxia dentária dentro de 12 semanas após a triagem.
  8. Um participante que fez clareamento dental dentro de 12 semanas após a triagem.
  9. Participante que apresenta altos níveis de manchas extrínsecas ou depósitos de cálculo, na opinião do investigador, que podem ter interferido nas avaliações de placa.
• Um participante que já foi inscrito neste estudo.
• Um participante que, na opinião do investigador ou pessoa designada com qualificação médica, não deve participar do estudo.