Une étude clinique évaluant l'efficacité d'un dentifrice expérimental contenant du fluorure stanneux pour améliorer la santé gingivale

Critères d'intégration :

• Fourniture d'un document de consentement éclairé signé et daté indiquant que le participant a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude avant toute évaluation.
• Le sexe biologique à la naissance était masculin ou féminin.
• Âgé de 18 à 70 ans inclus, à la signature du consentement éclairé.
• Disposé et capable de se conformer aux visites programmées, au plan de traitement, au prélèvement d'échantillons de salive, aux restrictions d'étude, aux considérations liées au mode de vie et à d'autres procédures d'étude.
• En bonne santé générale et mentale avec, de l'avis de l'investigateur ou de la personne médicalement qualifiée, aucune anomalie cliniquement significative ou pertinente dans les antécédents médicaux ou lors de l'examen oral, ou de l'état, qui pourrait avoir un impact sur la sécurité, le bien-être ou les résultats de l'étude. , s'ils devaient participer à l'étude, ou affecter la capacité de l'individu à comprendre et à suivre les procédures et les exigences de l'étude.
• Santé bucco-dentaire des participants qui répond à tous les critères suivants :

Lors de la sélection (visite 1) :

• Participant possédant au moins 20 dents naturelles et permanentes (hors 3e molaires).
• Participant avec au moins 40 surfaces évaluables pour MGI, BI et TPI.
• Un participant en bonne santé atteint d'une gingivite légère à modérée induite par la plaque, de l'avis de l'examinateur clinique.
• MGI global inférieur ou égal à (<=) 1,75 à <= 2,30

Au départ (visite 2) :

• MGI global supérieur ou égal à (>=) 1,75 à <= 2,30
• Score TPI global >= 1,5

Critères d'exclusion :

• Un employé du site d'investigation, soit directement impliqué dans la conduite de l'étude, soit un membre de sa famille immédiate ; ou un employé du site d'investigation autrement supervisé par l'enquêteur ; ou un employé d'Haleon directement impliqué dans la conduite de l'étude ou un membre de leur famille immédiate.
• Un participant qui a participé à d'autres études (y compris des études non médicinales) impliquant des produits expérimentaux dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude et/ou pendant la participation à l'étude.
• Un participant présentant, de l'avis de l'investigateur (ou de la personne médicalement qualifiée), un problème médical ou psychiatrique aigu ou chronique ou une anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude. et, de l'avis de l'investigateur ou de la personne médicalement qualifiée, rendrait le participant inapproprié pour participer à cette étude.
• Un participant qui souffre d'autres problèmes cliniques graves ou instables (par exemple, maladies cardiovasculaires, diabète, troubles hépatiques et troubles rénaux) qui pourraient avoir affecté les résultats de l'étude et/ou la sécurité des participants.
• Une participante qui est enceinte (autodéclarée) ou qui a l'intention de devenir enceinte pendant la durée de l'étude.
• Une participante qui allaite.
• Un participant présentant une intolérance ou une hypersensibilité connue ou suspectée à tout matériel d'étude (ou composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients indiqués.
• Un participant ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux considérations relatives au style de vie décrites dans ce protocole.
• Un participant qui est un fumeur actuel ou un ex-fumeur (y compris le vapoteur) qui a arrêté dans les 6 mois suivant le dépistage.
• Un participant qui utilise des formes de tabac sans fumée (par exemple, tabac à chiquer, gutkha, poêle contenant du tabac, cigarettes électroniques à base de nicotine).
• Un participant qui reçoit un diagnostic de xérostomie ou prend tout médicament qui, de l'avis de l'enquêteur, provoque une xérostomie.
• Un participant qui a un problème de santé qui pourrait avoir directement influencé le saignement gingival.
• Un participant souffrant d'un trouble de la coagulation qui aurait pu affecter les résultats de l'étude et/ou la sécurité des participants.
• Un participant qui a des antécédents récents (au cours de la dernière année) d’abus d’alcool ou d’autres substances.
• Un participant qui souffre d'une affection buccale grave (par exemple, une gingivite ulcéreuse nécrosante aiguë ou une ulcération buccale ou péri-orale, y compris des lésions herpétiques) qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, compromettre les résultats de l'étude ou la santé bucco-dentaire du participant/examinateur si ils participent à l'étude.
• Présence d'un piercing à la langue ou aux lèvres, ou tout autre élément buccal pouvant gêner l'utilisation d'une brosse à dents.

• Exclusions de médicaments : Lors du dépistage (visite 1) :

  1. Un participant utilisant un antibiotique dans les 28 jours précédant le dépistage ou à tout moment pendant l'étude.
  2. Participant qui a utilisé un dentifrice/un rince-bouche antibactérien (par exemple, la chlorhexidine) ou un autre produit de soins bucco-dentaires dans les 2 semaines suivant le dépistage qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée par le dentiste qualifié, pourrait affecter la santé gingivale, la formation de plaque dentaire ou les bactéries buccales. .
  3. Un participant prend actuellement un médicament anti-inflammatoire qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait affecter l'état gingival.
  4. Un participant prenant actuellement un médicament systémique (par exemple, un anti-inflammatoire, un anticoagulant, des immunosuppresseurs) ou un remède traditionnel/à base de plantes qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait affecter l'état de la plaque dentaire/gingivale (par exemple, l'ibuprofène, l'aspirine, la warfarine, la cyclosporine). , phénytoïne, inhibiteurs calciques, statines).

• Exclusions de médicaments : Au départ (visite 2) :

  1. Un participant qui a pris des antibiotiques pendant la période de sevrage (entre le dépistage et la ligne de base).
  2. Un participant qui a pris (au cours des 14 jours précédents) un médicament systémique (par exemple, un anti-inflammatoire, un anticoagulant, des immunosuppresseurs) ou un remède traditionnel/à base de plantes qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait affecter l'état de la plaque dentaire/gingivale ( par exemple, ibuprofène, aspirine, warfarine, cyclosporine, phénytoïne, inhibiteurs calciques).
  3. Un participant qui a utilisé un dentifrice ou un rince-bouche antibactérien (par exemple, la chlorhexidine) ou tout produit de soins bucco-dentaires qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la santé gingivale, la formation de plaque et les bactéries buccales, dans la période entre le dépistage et la visite de référence.

• Exclusions parodontales :

  1. Un participant qui présente des signes de parodontite [lors des visites de dépistage (visite 1) et de référence (visite 2)].
  2. Un participant avec un score à l'examen parodontal de base (BPE) de 4 ou plus dans un ou plusieurs sextants.
  3. Un participant avec un score BPE >= 3, s'il a une poche de sondage, une profondeur d'une seule dent est >= 5 mm.
  4. Un participant qui reçoit ou a reçu un traitement pour une maladie parodontale (y compris une intervention chirurgicale) dans les 12 mois suivant le dépistage.
  5. Un participant qui souffre de gingivite qui, de l'avis de l'enquêteur, ne devrait pas répondre au traitement avec un dentifrice en vente libre (OTC).

• Exclusions dentaires :

  1. Un participant qui a une carie active qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, compromettre les résultats de l'étude ou la santé bucco-dentaire du participant s'il participe à l'étude.
  2. Un participant qui a une prothèse dentaire (partielle ou complète).
  3. Un participant qui possède un appareil orthodontique (anneaux, appareils ou appareils de contention fixes/amovibles).
  4. Un participant qui a reçu un traitement orthodontique dans les 3 mois suivant le dépistage.
  5. Un participant qui présente de nombreuses restaurations en mauvais état.
  6. Un participant qui souffre d'un problème dentaire (par exemple, surpeuplement) qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, compromettre les résultats de l'étude ou la santé bucco-dentaire du participant s'il participe à l'étude.
  7. Un participant qui a reçu une prophylaxie dentaire dans les 12 semaines suivant le dépistage.
  8. Un participant qui a subi un blanchiment des dents dans les 12 semaines suivant le dépistage.
  9. Un participant qui présente des niveaux élevés de taches extrinsèques ou de dépôts de tartre, de l'avis de l'enquêteur, qui auraient pu interférer avec les évaluations de la plaque.
• Un participant qui a déjà été inscrit à cette étude.
• Un participant qui, de l'avis de l'investigateur ou de sa personne médicalement qualifiée, ne devrait pas participer à l'étude.