Badanie kliniczne sprawdzające skuteczność eksperymentalnej pasty do zębów zawierającej fluorek cyny w poprawie zdrowia dziąseł

Kryteria włączenia:

• Dostarczenie podpisanego i datowanego dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed dokonaniem jakiejkolwiek oceny.
• Płeć biologiczna w chwili urodzenia była męska lub żeńska.
• Wiek od 18 do 70 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
• Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, pobierania próbek śliny, ograniczeń badań, względów związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.
• W dobrym zdrowiu ogólnym i psychicznym oraz, w opinii badacza lub wyznaczonej osoby z wykwalifikowanym personelem medycznym, bez klinicznie znaczących lub istotnych nieprawidłowości w historii choroby lub stwierdzonych podczas badania jamy ustnej, lub stanu, który mógłby mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika, dobre samopoczucie lub wynik badania , jeśli miałyby wziąć udział w badaniu lub wpłynąć na zdolność danej osoby do zrozumienia i przestrzegania procedur i wymagań badania.
• Zdrowie jamy ustnej uczestnika spełniające wszystkie poniższe kryteria:

Podczas pokazu (wizyta 1):

• Uczestnik posiadający co najmniej 20 naturalnych, stałych zębów (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych).
• Uczestnik posiadający co najmniej 40 ocenianych powierzchni dla MGI, BI i TPI.
• Zdrowy uczestnik z łagodnym do umiarkowanego zapaleniem dziąseł wywołanym płytką nazębną, w opinii lekarza przeprowadzającego.
• Ogólny MGI mniejszy lub równy (<=) 1,75 do <= 2,30

Na początku (wizyta 2):

• Ogólny MGI większy lub równy (>=) 1,75 do <= 2,30
• Ogólny wynik TPI >= 1,5

Kryteria wykluczenia:

• Pracownik ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub członek jego najbliższej rodziny; lub pracownik ośrodka badawczego w inny sposób nadzorowany przez badacza; lub pracownik Haleon bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub członek jego najbliższej rodziny.
• Uczestnik, który brał udział w innych badaniach (w tym badaniach niemedycznych) z udziałem badanego(-ych) produktu(ów) w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania i/lub w trakcie udziału w badaniu.
• Uczestnik, który w opinii badacza (lub wyznaczonej osoby posiadającej kwalifikacje medyczne) cierpi na ostrą lub przewlekłą chorobę lub stan psychiatryczny albo na nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego produktu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza lub wyznaczonej osoby z wykwalifikowanym personelem medycznym, sprawiłoby, że uczestnik nie byłby odpowiedni do udziału w tym badaniu.
• Uczestnik, który cierpi na inne poważne lub niestabilne schorzenia kliniczne (na przykład choroby układu krążenia, cukrzycę, zaburzenia wątroby i nerek), które mogą mieć wpływ na wyniki badania i/lub bezpieczeństwo uczestnika.
• Uczestniczka będąca w ciąży (z własnego zgłoszenia) lub zamierzająca zajść w ciążę w czasie trwania badania.
• Uczestniczka karmiąca piersią.
• Uczestnik ze stwierdzoną lub podejrzewaną nietolerancją lub nadwrażliwością na jakiekolwiek materiały badawcze (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z podanych składników.
• Uczestnik, który nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać Zasad stylu życia opisanych w niniejszym protokole.
• Uczestnik będący obecnie palaczem lub byłym palaczem (w tym waperem), który rzucił palenie w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
• Uczestnik używający bezdymnych form tytoniu (np. tytoń do żucia, gutkha, patelnia zawierająca tytoń, e-papierosy na bazie nikotyny).
• Uczestnik, u którego zdiagnozowano kserostomię lub przyjmuje leki, które w opinii badacza powodują kserostomię.
• Uczestnik, którego stan chorobowy mógł mieć bezpośredni wpływ na krwawienie dziąseł.
• Uczestnik cierpiący na zaburzenie krwawienia, które mogło mieć wpływ na wyniki badania i/lub bezpieczeństwo uczestnika.
• Uczestnik, który w ostatnim czasie (w ciągu ostatniego roku) nadużywał alkoholu lub innych substancji psychoaktywnych.
• Uczestnik, który cierpi na ciężką chorobę jamy ustnej (na przykład ostre martwicze wrzodziejące zapalenie dziąseł lub owrzodzenie jamy ustnej lub okołoustnej, w tym zmiany opryszczkowe), która w opinii badacza może zagrozić wynikom badania lub zdrowiu jamy ustnej uczestnika/badacza, jeżeli biorą udział w badaniu.
• Obecność kolczyka w języku lub wardze lub jakiejkolwiek innej cechy jamy ustnej, która może zakłócać używanie szczoteczki do zębów.

• Wyłączenia leków: Podczas badania przesiewowego (wizyta 1):

  1. Uczestnik stosujący jakikolwiek antybiotyk w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym lub w dowolnym momencie w trakcie badania.
  2. Uczestnik, który w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego stosował antybakteryjną pastę do zębów/płyn do płukania jamy ustnej (na przykład chlorheksydynę) lub inny produkt do pielęgnacji jamy ustnej, który w opinii badacza lub wykwalifikowanej osoby wyznaczonej przez dentystę może mieć wpływ na zdrowie dziąseł, tworzenie się płytki nazębnej lub bakterie w jamie ustnej .
  3. Uczestnik aktualnie zażywający lek przeciwzapalny, który w opinii Badającego może mieć wpływ na stan dziąseł.
  4. Uczestnik przyjmujący obecnie leki ogólnoustrojowe (np. przeciwzapalne, przeciwzakrzepowe, immunosupresyjne) lub tradycyjne/ziołowe, które w opinii Badacza mogą mieć wpływ na stan płytki nazębnej/dziąseł (np. ibuprofen, aspiryna, warfaryna, cyklosporyna , fenytoina, blokery kanału wapniowego, statyny).

• Wyłączenia leków: Na początku badania (wizyta 2):

  1. Uczestnik, który przyjmował jakiekolwiek antybiotyki w okresie wymywania (między badaniem przesiewowym a wartością wyjściową).
  2. Uczestnik, który przyjmował (w ciągu ostatnich 14 dni) lek ogólnoustrojowy (na przykład przeciwzapalny, przeciwzakrzepowy, immunosupresyjny) lub tradycyjny/ziołowy, który w opinii Badacza może mieć wpływ na stan płytki nazębnej/dziąseł ( na przykład ibuprofen, aspiryna, warfaryna, cyklosporyna, fenytoina, blokery kanału wapniowego).
  3. Uczestnik, który stosował antybakteryjny środek do czyszczenia zębów lub płyn do płukania jamy ustnej (na przykład chlorheksydynę) lub jakikolwiek inny produkt do pielęgnacji jamy ustnej, który w opinii badacza może wpływać na zdrowie dziąseł, tworzenie się płytki nazębnej i bakterie w jamie ustnej, w okresie pomiędzy badaniem przesiewowym a wizytą początkową.

• Wyłączenia periodontologiczne:

  1. Uczestnik, który wykazuje objawy zapalenia przyzębia [zarówno podczas wizyt przesiewowych (wizyta 1), jak i wizyt wyjściowych (wizyta 2)].
  2. Uczestnik, który w podstawowym badaniu periodontologicznym (BPE) uzyskał co najmniej 4 punkty w jednym lub większej liczbie sekstansów.
  3. Uczestnik z wynikiem BPE >= 3, jeśli z kieszonką sondującą, głębokość pojedynczego zęba wynosi >= 5 mm.
  4. Uczestnik, który jest lub był leczony z powodu chorób przyzębia (w tym chirurgicznie) w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
  5. Uczestnik, który cierpi na zapalenie dziąseł, które w opinii badacza nie powinno reagować na leczenie środkiem do czyszczenia zębów dostępnym bez recepty (OTC).

• Wykluczenia stomatologiczne:

  1. Uczestnik, u którego występuje aktywna próchnica, która w opinii badacza może zagrozić wynikom badania lub zdrowiu jamy ustnej uczestnika, jeśli weźmie on udział w badaniu.
  2. Uczestnik posiadający protezę (częściową lub całkowitą).
  3. Uczestnik posiadający aparat ortodontyczny (opaski, aparaty lub stałe/zdejmowane aparaty retencyjne).
  4. Uczestnik, który przeszedł leczenie ortodontyczne w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  5. Uczestnik, który ma liczne uzupełnienia protetyczne w złym stanie technicznym.
  6. Uczestnik cierpiący na jakąkolwiek chorobę zębów (na przykład przeludnienie), która w opinii badacza może zagrozić wynikom badania lub zdrowiu jamy ustnej uczestnika, jeśli weźmie on udział w badaniu.
  7. Uczestnik, który przeszedł profilaktykę stomatologiczną w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego.
  8. Uczestnik, który miał wybielanie zębów w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego.
  9. Uczestnik, u którego w opinii badacza występuje wysoki poziom zewnętrznych przebarwień lub złogów kamienia, które w opinii badacza mogły zakłócać ocenę płytki nazębnej.
• Uczestnik, który był wcześniej zapisany do tego badania.
• Uczestnik, który w opinii badacza lub wyznaczonej osoby posiadającej kwalifikacje medyczne nie powinien brać udziału w badaniu.