Клиническое исследование эффективности экспериментальной зубной пасты, содержащей фторид олова, для улучшения здоровья десен

Критерии включения:

• Предоставление подписанного и датированного документа об информированном согласии, подтверждающего, что участник был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до проведения какой-либо оценки.
• Биологический пол при рождении был мужской или женский.
• В возрасте от 18 до 70 лет включительно при подписании информированного согласия.
• Желание и возможность соблюдать запланированные посещения, план лечения, сбор образцов слюны, ограничения исследования, рекомендации по образу жизни и другие процедуры исследования.
• Хорошее общее и психическое здоровье, по мнению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией, отсутствие клинически значимых или значимых отклонений в анамнезе или при устном осмотре или состоянии, которые могли бы повлиять на безопасность, благополучие или результат исследования участника. , если они будут участвовать в исследовании или влиять на способность человека понимать и соблюдать процедуры и требования исследования.
• Здоровье полости рта участника, отвечающее всем следующим требованиям:

На скрининге (посещение 1):

• Участник, имеющий не менее 20 естественных постоянных зубов (за исключением третьих моляров).
• Участник, имеющий не менее 40 оценочных поверхностей для MGI, BI и TPI.
• Здоровый участник с гингивитом, вызванным налетом легкой или умеренной степени тяжести, по мнению клинического эксперта.
• Общий MGI меньше или равен (<=) от 1,75 до <= 2,30.

Исходный уровень (посещение 2):

• Общий MGI больше или равен (>=) от 1,75 до <= 2,30.
• Общий балл TPI >= 1,5

Критерии исключения:

• Сотрудник исследовательского участка, либо непосредственно участвующий в проведении исследования, либо член его ближайших родственников; или сотрудник следственного участка, иным образом подведомственный следователю; или сотрудник компании Haleon, непосредственно участвовавший в проведении исследования, или член их ближайших родственников.
• Участник, принимавший участие в других исследованиях (включая немедицинские исследования), в которых использовались исследуемые продукты, в течение 30 дней до включения в исследование и/или во время участия в исследовании.
• Участник, имеющий, по мнению исследователя (или уполномоченного лица с медицинской квалификацией), острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования. и, по мнению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией, сделает участника неподходящим для участия в этом исследовании.
• Участник, у которого есть какие-либо другие клинические серьезные или нестабильные состояния (например, сердечно-сосудистые заболевания, диабет, заболевания печени и почек), которые могли повлиять на результаты исследования и/или безопасность участника.
• Участник, который беременен (самооценка) или собирается забеременеть в течение периода исследования.
• Участница, кормящая грудью.
• Участник с известной или предполагаемой непереносимостью или гиперчувствительностью к любым исследуемым материалам (или близким соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов.
• Участник, не желающий или неспособный соблюдать рекомендации по образу жизни, описанные в настоящем протоколе.
• Участник, который является действующим курильщиком или бывшим курильщиком (включая вейпер), который бросил в течение 6 месяцев после скрининга.
• Участник, употребляющий бездымные формы табака (например, жевательный табак, гутха, табак, содержащий табак, электронные сигареты на основе никотина).
• Участник, у которого диагностирована ксеростомия или который принимает какие-либо лекарства, которые, по мнению исследователя, вызывают ксеростомию.
• Участник, у которого есть заболевание, которое могло напрямую повлиять на кровотечение десен.
• Участник, у которого имеется нарушение свертываемости крови, которое могло повлиять на результаты исследования и/или безопасность участника.
• Участник, который в недавнем прошлом (в течение последнего года) злоупотреблял алкоголем или другими психоактивными веществами.
• Участник, у которого имеется тяжелое заболевание полости рта (например, острый некротизирующий язвенный гингивит или изъязвление полости рта или околоротовой полости, включая герпетические поражения), которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу результаты исследования или здоровье полости рта участника/исследователя, если они участвуют в исследовании.
• Наличие пирсинга языка или губы или любой другой особенности полости рта, которая может помешать использованию зубной щетки.

• Исключения из лекарственных препаратов: При скрининге (визит 1):

  1. Участник, принимавший какие-либо антибиотики в течение 28 дней до скрининга или в любой момент во время исследования.
  2. Участник, который использовал антибактериальную зубную пасту/ополаскиватель для рта (например, хлоргексидин) или другое средство для ухода за полостью рта в течение 2 недель после скрининга, которое, по мнению исследователя или уполномоченного лица с квалификацией стоматолога, может повлиять на здоровье десен, образование зубного налета или бактерии в полости рта. .
  3. Участник, в настоящее время принимающий противовоспалительный препарат, который, по мнению исследователя, может повлиять на состояние десен.
  4. Участник, в настоящее время принимающий системные лекарства (например, противовоспалительные, антикоагулянты, иммунодепрессанты) или традиционные/растительные средства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на состояние зубного налета/десен (например, ибупрофен, аспирин, варфарин, циклоспорин). , фенитоин, блокаторы кальциевых каналов, статины).

• Исключения из лекарств: Исходно (Визит 2):

  1. Участник, принимавший какие-либо антибиотики в период отмывания (между скринингом и исходным уровнем).
  2. Участник, принимавший (в течение предыдущих 14 дней) системные лекарства (например, противовоспалительные, антикоагулянты, иммунодепрессанты) или традиционные/растительные средства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на состояние зубного налета/десен ( например, ибупрофен, аспирин, варфарин, циклоспорин, фенитоин, блокаторы кальциевых каналов).
  3. Участник, который использовал антибактериальную жидкость для чистки зубов или жидкость для полоскания рта (например, хлоргексидин) или любой продукт для ухода за полостью рта, который, по мнению исследователя, может повлиять на здоровье десен, образование зубного налета и бактерии в полости рта, в период между скринингом и визитом для базового исследования.

• Пародонтальные исключения:

  1. Участник, у которого наблюдаются признаки пародонтита [при скрининге (посещение 1) и исходном визите (посещение 2)].
  2. Участник с оценкой базового пародонтологического обследования (BPE) 4 или выше по одному или нескольким секстантам.
  3. Участник с оценкой BPE >= 3, если с карманом для зондирования глубина одного зуба >= 5 мм.
  4. Участник, который получает или получил лечение от заболеваний пародонта (включая хирургическое вмешательство) в течение 12 месяцев после скрининга.
  5. Участник, страдающий гингивитом, который, по мнению исследователя, не должен реагировать на лечение безрецептурным средством для чистки зубов.

• Стоматологические исключения:

  1. Участник, у которого имеется активный кариес, который, по мнению исследователя, может поставить под угрозу результаты исследования или здоровье полости рта участника, если он примет участие в исследовании.
  2. Участник, имеющий зубные протезы (частичные или полные).
  3. Участник, у которого есть ортодонтическое приспособление (ленты, приспособления или фиксированные/съемные ретейнеры).
  4. Участник, получивший ортодонтическое лечение в течение 3 месяцев после скрининга.
  5. Участник, имеющий многочисленные реставрации в плохом состоянии.
  6. Участник, у которого имеется какое-либо стоматологическое заболевание (например, скученность), которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу результаты исследования или здоровье полости рта участника, если он примет участие в исследовании.
  7. Участник, прошедший стоматологическую профилактику в течение 12 недель после скрининга.
  8. Участник, который прошел отбеливание зубов в течение 12 недель после скрининга.
  9. Участник, у которого, по мнению исследователя, имеется высокий уровень внешних пятен или отложений зубного камня, которые, по мнению исследователя, могли помешать оценке налета.
• Участник, ранее принимавший участие в этом исследовании.
• Участник, который, по мнению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией, не должен участвовать в исследовании.