Een klinische studie waarin de werkzaamheid van een experimentele tandpasta met tinfluoride wordt onderzocht bij het verbeteren van de gezondheid van het tandvlees

Inclusiecriteria:

• Verstrekking van een ondertekend en gedateerd document met geïnformeerde toestemming, waaruit blijkt dat de deelnemer op de hoogte is gesteld van alle relevante aspecten van het onderzoek voordat er een beoordeling wordt uitgevoerd.
• Het biologische geslacht bij de geboorte was mannelijk of vrouwelijk.
• In de leeftijd van 18 tot en met 70 jaar, bij ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Bereid en in staat om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, speekselmonsterafname, studiebeperkingen, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures.
• In goede algemene en geestelijke gezondheid met, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, geen klinisch significante of relevante afwijkingen in de medische geschiedenis of bij mondeling onderzoek, of aandoening, die van invloed zouden zijn op de veiligheid, het welzijn van de deelnemer of de uitkomst van het onderzoek , als zij aan het onderzoek zouden deelnemen, of het vermogen van het individu om de onderzoeksprocedures en -vereisten te begrijpen en te volgen, aantasten.
• Mondgezondheid van een deelnemer die aan al het volgende voldoet:

Tijdens de screening (bezoek 1):

• Deelnemer met minimaal 20 natuurlijke, blijvende tanden (exclusief 3e kiezen).
• Deelnemer met minimaal 40 evalueerbare oppervlakken voor MGI, BI en TPI.
• Een gezonde deelnemer met milde tot matige plaque-geïnduceerde gingivitis volgens de mening van de klinisch onderzoeker.
• Totale MGI kleiner dan of gelijk aan (<=) 1,75 tot <= 2,30

Bij baseline (bezoek 2):

• Totale MGI groter dan of gelijk aan (>=) 1,75 tot <= 2,30
• Totale TPI-score >= 1,5

Uitsluitingscriteria:

• Een medewerker van de onderzoekslocatie, hetzij direct betrokken bij de uitvoering van het onderzoek, hetzij een lid van hun naaste familie; of een medewerker van de onderzoekslocatie die anderszins onder toezicht staat van de onderzoeker; of een Haleon-werknemer die rechtstreeks betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek, of een lid van hun naaste familie.
• Een deelnemer die binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en/of tijdens deelname aan het onderzoek heeft deelgenomen aan andere onderzoeken (inclusief niet-medicinale onderzoeken) met onderzoeksproducten.
• Een deelnemer met, naar de mening van de onderzoeker (of een medisch gekwalificeerde aangewezen persoon), een acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten kan verhogen of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.
• Een deelnemer die een andere klinisch ernstige of onstabiele aandoening heeft (bijvoorbeeld hart- en vaatziekten, diabetes, leveraandoeningen en nieraandoeningen) die de onderzoeksresultaten en/of de veiligheid van de deelnemer zouden kunnen beïnvloeden.
• Een deelnemer die zwanger is (zelfgerapporteerd) of van plan is zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
• Een deelnemer die borstvoeding geeft.
• Een deelnemer met bekende of vermoedelijke intolerantie of overgevoeligheid voor studiematerialen (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten.
• Een deelnemer die niet wil of kan voldoen aan de leefstijloverwegingen zoals beschreven in dit protocol.
• Een deelnemer die een huidige roker is of een ex-roker (inclusief vaper) die binnen 6 maanden na de screening is gestopt.
• Een deelnemer die rookloze vormen van tabak gebruikt (bijvoorbeeld pruimtabak, gutkha, pan met tabak, e-sigaretten op basis van nicotine).
• Een deelnemer bij wie de diagnose xerostomie is gesteld of die medicijnen gebruikt die volgens de onderzoeker xerostomie veroorzaken.
• Een deelnemer met een medische aandoening die een directe invloed zou kunnen hebben gehad op de gingivale bloeding.
• Een deelnemer met een bloedingsstoornis die de onderzoeksresultaten en/of de veiligheid van de deelnemer zou kunnen beïnvloeden.
• Een deelnemer met een recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van alcohol- of andere middelenmisbruik.
• Een deelnemer die een ernstige orale aandoening heeft (bijvoorbeeld acute necrotiserende ulceratieve gingivitis of orale of peri-orale ulceratie inclusief herpetische laesies) die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten of de mondgezondheid van de deelnemer/onderzoeker in gevaar zou kunnen brengen, indien zij doen mee aan het onderzoek.
• Aanwezigheid van een tong- of lippiercing, of enig ander oraal kenmerk dat het gebruik van een tandenborstel zou kunnen verstoren.

• Uitsluitingen van medicijnen: Bij screening (bezoek 1):

  1. Een deelnemer die binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening of op enig moment tijdens het onderzoek antibiotica gebruikt.
  2. Deelnemer die binnen 2 weken na de screening een antibacteriële tandpasta/mondwater (bijvoorbeeld chloorhexidine) of een ander mondverzorgingsproduct heeft gebruikt dat, naar de mening van de onderzoeker of een tandheelkundig gekwalificeerde aangewezen persoon, de gezondheid van het tandvlees, tandplakvorming of orale bacteriën zou kunnen beïnvloeden .
  3. Een deelnemer gebruikt momenteel ontstekingsremmende medicijnen die, naar de mening van de onderzoeker, de tandvleesaandoening kunnen beïnvloeden.
  4. Een deelnemer die momenteel een systemisch medicijn gebruikt (bijvoorbeeld ontstekingsremmers, antistollingsmiddelen, immunosuppressiva) of een traditioneel/kruidenmiddel dat, naar de mening van de onderzoeker, de tandplak/tandvleesaandoening kan beïnvloeden (bijvoorbeeld ibuprofen, aspirine, warfarine, cyclosporine fenytoïne, calciumantagonisten, statines).

• Uitsluitingen van medicijnen: bij aanvang (bezoek 2):

  1. Een deelnemer die tijdens de wash-outperiode (tussen screening en baseline) antibiotica heeft gebruikt.
  2. Een deelnemer die (in de afgelopen 14 dagen) een systemisch medicijn (bijvoorbeeld ontstekingsremmend, antistollingsmiddel, immunosuppressiva) of een traditioneel/kruidenmiddel heeft gebruikt dat, naar de mening van de onderzoeker, de tandplak/tandvleesaandoening kan beïnvloeden ( bijvoorbeeld ibuprofen, aspirine, warfarine, cyclosporine, fenytoïne, calciumantagonisten).
  3. Een deelnemer die in de periode tussen de screening en het baselinebezoek een antibacterieel tandreinigingsmiddel of mondwater (bijvoorbeeld chloorhexidine) of een mondverzorgingsproduct heeft gebruikt dat volgens de onderzoeker de gezondheid van het tandvlees, tandplakvorming en mondbacteriën zou kunnen verstoren.

• Parodontale uitsluitingen:

  1. Een deelnemer die tekenen van parodontitis vertoont [bij zowel screening (bezoek 1) als baselinebezoeken (bezoek 2)].
  2. Een deelnemer met een Basis Parodontaal Onderzoek (BPE)-score van 4 of hoger in één of meer sextants.
  3. Een deelnemer met een BPE-score >= 3, als de tandpocket een tanddiepte >= 5 mm heeft.
  4. Een deelnemer die binnen 12 maanden na de screening een behandeling voor parodontitis (inclusief een operatie) krijgt of heeft ondergaan.
  5. Van een deelnemer die gingivitis heeft, wordt naar de mening van de onderzoeker niet verwacht dat hij zal reageren op een behandeling met een vrij verkrijgbare tandpasta.

• Tandheelkundige uitsluitingen:

  1. Een deelnemer met actieve cariës die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten of de mondgezondheid van de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen als deze aan het onderzoek deelneemt.
  2. Een deelnemer met een kunstgebit (gedeeltelijk of volledig).
  3. Een deelnemer die een orthodontisch apparaat heeft (banden, apparaten of vaste/verwijderbare beugels).
  4. Een deelnemer die binnen 3 maanden na screening orthodontische therapie heeft gekregen.
  5. Een deelnemer die talloze restauraties heeft die in slechte staat verkeren.
  6. Een deelnemer met een tandheelkundige aandoening (bijvoorbeeld overbevolking) die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten of de mondgezondheid van de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen als deze aan het onderzoek deelneemt.
  7. Een deelnemer die binnen 12 weken na screening tandheelkundige profylaxe heeft gehad.
  8. Een deelnemer die binnen 12 weken na screening tanden heeft laten bleken.
  9. Een deelnemer met hoge niveaus van extrinsieke vlek- of tandsteenafzettingen, naar de mening van de onderzoeker, die de plaquebeoordeling hadden kunnen verstoren.
• Een deelnemer die eerder aan dit onderzoek heeft deelgenomen.
• Een deelnemer die, naar de mening van de onderzoeker of een medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, niet aan het onderzoek mag deelnemen.