Klinická studie zkoumající účinnost experimentální zubní pasty obsahující fluorid cínatý při zlepšování zdraví dásní

Kritéria zahrnutí:

• Poskytnutí podepsaného a datovaného dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že účastník byl informován o všech souvisejících aspektech studie před provedením jakéhokoli hodnocení.
• Biologické pohlaví při narození bylo mužské nebo ženské.
• Ve věku 18 až 70 let včetně, při podpisu informovaného souhlasu.
• Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, odběr vzorků slin, omezení studie, úvahy o životním stylu a další studijní postupy.
• V dobrém celkovém a duševním zdraví a podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce bez klinicky významných nebo relevantních abnormalit v anamnéze nebo při orálním vyšetření nebo stavu, které by ovlivnily bezpečnost účastníka, jeho pohodu nebo výsledek studie , pokud by se studie účastnili, nebo ovlivnili schopnost jednotlivce porozumět a dodržovat studijní postupy a požadavky.
• Ústní zdraví účastníků, které splňuje všechny následující podmínky:

Při promítání (návštěva 1):

• Účastník s alespoň 20 přirozenými, stálými zuby (kromě 3. molárů).
• Účastník s alespoň 40 hodnotitelnými povrchy pro MGI, BI a TPI.
• Zdravý účastník s mírnou až středně závažnou plakem indukovanou gingivitidou podle názoru klinického lékaře.
• Celkový MGI menší nebo rovný (<=) 1,75 až <= 2,30

Na základní linii (návštěva 2):

• Celkové MGI větší nebo rovné (>=) 1,75 až <= 2,30
• Celkové skóre TPI >= 1,5

Kritéria vyloučení:

• Zaměstnanec výzkumného místa, buď přímo zapojený do provádění studie, nebo člen jejich nejbližší rodiny; nebo zaměstnanec vyšetřovacího místa jinak pod dohledem vyšetřovatele; nebo zaměstnanec společnosti Haleon přímo zapojený do provádění studie nebo člen jejich nejbližší rodiny.
• Účastník, který se během 30 dnů před vstupem do studie a/nebo během účasti ve studii zúčastnil jiných studií (včetně nelékařských studií) zahrnujících hodnocený produkt (produkty).
• Účastník, který má podle názoru zkoušejícího (nebo zdravotně kvalifikovaného zástupce) akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormalitu, která může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného produktu nebo může narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce by způsobilo, že účastník není vhodný pro vstup do této studie.
• Účastník, který má jakékoli jiné klinicky závažné nebo nestabilní stavy (například kardiovaskulární onemocnění, diabetes, poruchy jater a ledvin), které by mohly ovlivnit výsledky studie a/nebo bezpečnost účastníka.
• Účastnice, která je těhotná (sama hlášená) nebo zamýšlí otěhotnět během trvání studie.
• Účastnice, která kojí.
• Účastník se známou nebo předpokládanou nesnášenlivostí nebo přecitlivělostí na jakékoli studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo kteroukoli z jejich uvedených složek.
• Účastník, který není ochoten nebo schopen dodržovat zásady životního stylu popsané v tomto protokolu.
• Účastník, který je současným kuřákem nebo bývalým kuřákem (včetně vapera), který přestal do 6 měsíců od Screeningu.
• Účastník, který užívá bezdýmné formy tabáku (například žvýkací tabák, gutkha, pánvička obsahující tabák, e-cigarety na bázi nikotinu).
• Účastník, kterému byla diagnostikována xerostomie nebo užívá jakékoli léky, které podle názoru zkoušejícího způsobují xerostomii.
• Účastník, který má zdravotní stav, který by mohl přímo ovlivnit krvácení dásní.
• Účastník, který má poruchu krvácení, která by mohla ovlivnit výsledky studie a/nebo bezpečnost účastníka.
• Účastník, který v nedávné minulosti (v posledním roce) zneužíval alkohol nebo jiné látky.
• Účastník, který má závažný orální stav (například akutní nekrotizující ulcerózní gingivitidu nebo orální nebo periorální ulceraci včetně herpetických lézí), který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit výsledky studie nebo orální zdraví účastníka/zkoušejícího, pokud účastní se studie.
• Přítomnost piercingu jazyka nebo rtu nebo jakékoli jiné orální rysy, které by mohly narušovat používání zubního kartáčku.

• Vyloučení léků: Při screeningu (návštěva 1):

  1. Účastník užívající jakékoli antibiotikum během 28 dnů před screeningem nebo kdykoli během studie.
  2. Účastník, který do 2 týdnů od screeningu použil antibakteriální zubní pastu/ústní vodu (například chlorhexidin) nebo jiný přípravek pro péči o ústní dutinu, který by podle názoru zkoušejícího nebo kvalifikovaného zubaře mohl ovlivnit zdraví dásní, tvorbu plaku nebo ústní bakterie .
  3. Účastník, který v současné době užívá protizánětlivé léky, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit stav dásní.
  4. Účastník, který v současné době užívá systémovou medikaci (například protizánětlivé, antikoagulační, imunosupresiva) nebo tradiční/rostlinný lék, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit stav plaku/gingivy (například ibuprofen, aspirin, warfarin, cyklosporin fenytoin, blokátory kalciových kanálů, statiny).

• Vyloučení léků: Na začátku (návštěva 2):

  1. Účastník, který bral jakákoli antibiotika během vymývacího období (mezi screeningem a výchozí hodnotou).
  2. Účastník, který užil (v předchozích 14 dnech) systémovou medikaci (například protizánětlivé, antikoagulační, imunosupresiva) nebo tradiční/rostlinný lék, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit stav plaku/gingivy ( například ibuprofen, aspirin, warfarin, cyklosporin, fenytoin, blokátory kalciových kanálů).
  3. Účastník, který v období mezi screeningem a základní návštěvou použil antibakteriální prostředek na čištění zubů nebo ústní vodu (například chlorhexidin) nebo jakýkoli produkt ústní péče, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat zdraví dásní, tvorbu plaku a ústní bakterie.

• Výjimky z parodontu:

  1. Účastník, který vykazuje známky parodontitidy [jak při screeningu (návštěva 1), tak při základní návštěvě (návštěva 2)].
  2. Účastník se skóre základního parodontálního vyšetření (BPE) 4 nebo vyšším v jednom nebo více sextantech.
  3. Účastník se skóre BPE >= 3, pokud se sondovací kapsou, hloubka jednoho zubu je >= 5 mm.
  4. Účastník, který je nebo byl léčen na onemocnění parodontu (včetně chirurgického zákroku) během 12 měsíců od screeningu.
  5. Účastník, který má zánět dásní, u kterého se podle názoru zkoušejícího neočekává, že bude reagovat na léčbu volně prodejným (OTC) zubním přípravkem.

• Zubní výluky:

  1. Účastník, který má aktivní kaz, který by mohl podle názoru zkoušejícího ohrozit výsledky studie nebo orální zdraví účastníka, pokud se studie účastní.
  2. Účastník, který má zubní protézu (částečnou nebo úplnou).
  3. Účastník, který má ortodontický aparát (pásky, aparáty nebo fixní/vyjímatelné držáky).
  4. Účastník, který absolvoval ortodontickou terapii do 3 měsíců od screeningu.
  5. Účastník, který má četné restaurování ve špatném stavu.
  6. Účastník, který má jakýkoli zubní stav (například přeplněný), který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit výsledky studie nebo orální zdraví účastníka, pokud se studie účastní.
  7. Účastník, který absolvoval zubní profylaxi do 12 týdnů od screeningu.
  8. Účastník, který měl bělení zubů do 12 týdnů od screeningu.
  9. Účastník, který má podle názoru zkoušejícího vysoké hladiny vnějších skvrn nebo usazenin zubního kamene, které by mohly narušit hodnocení plaku.
• Účastník, který byl již dříve zařazen do této studie.
• Účastník, který by se podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce neměl studie účastnit.